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ノバルティスが後援するサバトリマブ（MBG453）試験を以前に完了し、治験責任医師がサバトリマブによる継続治療の恩恵を受けると判断した患者に対するロールオーバー試験。

2026年7月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ノバルティスが後援するサバトリマブ（MBG453）試験を以前に完了し、治験責任医師がサバトリマブによる継続治療の恩恵を受けると判断した患者を対象とした非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験。

この研究は、親プロトコルを完了したが、研究治療の恩恵を受けている参加者から安全性データを収集することを目的としています。 研究集団は、親研究の研究治療に耐える参加者で構成されています。 長期暴露から安全性情報を収集することは、まれな有害事象を検出するまたとない機会を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ロールオーバー試験の目的は、ノバルティスが後援する試験（親試験）で現在サバトリマブによる治療を受けている参加者にアクセスを提供し、サバトリマブの安全性を収集して評価することです。何らかの理由で終了しました。

サバトリマブを投与されていて、治験責任医師の意見では、治験治療の継続が有益であると考えられる治験参加者は、治験に登録することができます。

主な目的は、重大な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) を含む安全性を評価することです。

二次的な目的は、試験治療（サバトリマブと個々の併用薬）への曝露を収集することです。

これは、ノバルティスが後援する現在の親研究で治療を受けており、研究者が判断したサバトリマブを含む継続的な研究治療の恩恵を受けている参加者のサバトリマブの安全性を収集および評価するための、多施設、非盲検、ロールオーバー研究です。 親試験のスケジュールに従って、サバトリマブおよび併用剤による治療を適宜継続する。 有害事象は研究を通して継続的に収集され、参加者は訪問ごとに有害事象について質問されます。

研究に登録されると、参加者は、さらなる治療を妨げる許容できない毒性の発生、疾患の進行、同意の撤回、研究者の裁量による中止、新しい抗がん療法の開始、および/または他の理由。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
  • イタリア
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukushima、日本、9601295
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は現在、サバトリマブを使用したノバルティス主催の研究に登録されており、サバトリマブで治療されており、親研究のすべての要件を満たしています。
  2. -参加者は現在、親プロトコルのガイドラインおよび治験責任医師の判断によって決定されるように、サバトリマブによる治療の恩恵を受けています。
  3. -参加者は、治験責任医師によって評価されたように、親研究プロトコルの要件を順守していることを示しています。
  4. -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
  5. -ロールオーバー研究に登録する前に得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -親プロトコルでサバトリマブを受けていないコホートまたは治療グループの参加者。
  2. -参加者は、許容できない毒性、研究手順への違反、同意の撤回、またはその他の理由により、親研究でサバトリマブ治療を永久に中止されました。
  3. -参加者は現在、親研究でサバトリマブの投与が中断された未解決の毒性を持っています（他のすべての適格基準を満たす参加者は、毒性が解決されてサバトリマブの投与が再開できるようになったら登録できます）。
  4. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 ここで、妊娠は、陽性の血清 hCG 臨床検査によって確認された受胎後、妊娠が終了するまでの女性の状態として定義されます。
  5. -親プロトコルの除外基準で概説されている避妊要件を順守する意思がない参加者。
  6. 親プロトコルの適応症のための市販のサバトリマブへのローカルアクセス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サバトリマブ + デシタビン
患者は、サバトリマブ 400 mg i.v/q2w およびデシタビン 20 mg/m2/d d1-5 i.v を服用します。
薬：デシタビン
静脈内注入のためのソリューション
薬：サバトリマブ
点滴静注液
他の名前：
  • MBG453
実験的：サバトリマブ + スパルタリズマブ + デシタビン
患者は、サバトリマブ 400 mg i.v./q2w およびデシタビン 20 mg/m2/d d1-5 iv.およびスパルタリズマブ 100 mg i.v/q2w。
薬：デシタビン
静脈内注入のためのソリューション
薬：サバトリマブ
点滴静注液
他の名前：
  • MBG453
薬：スパルタリズマブ
点滴静注液
他の名前：
  • PDR001
実験的：サバトリマブ + HMA

患者は、サバトリマブ 800 mg とアザシチジン 75 mg/m2/d d1-7 またはデシタビン 20 mg/m2/d d1-5/すべて q4w を服用します。

HMAは低メチル化剤を意味します。 低メチル化剤はアザシチジンとデシタビンです。
薬：INQOVI（経口デシタビン）
経口投与用の錠剤。 HMA = アザクチジンまたはデシタビン INQOVI = デシタビン（経口）
薬：サバトリマブ
点滴静注液
他の名前：
  • MBG453
実験的：サバトリマブ + アザシチジン
患者はサバトリマブ 800 mg を静脈内投与され、アザシチジン 75 mg/m2/日、d1-7 皮下投与されます。または i.v./q4w または サバトリマブ 400 mg i.v/q2w およびアザシチジン 75 mg/m2/d d1-7 皮下投与または静脈内/四半期ごとに。
薬：サバトリマブ
点滴静注液
他の名前：
  • MBG453
薬：アザシチジン
皮下注射液または点滴静注液
実験的：サバトリマブ + ベネトクラクス + アザシチジン
患者はサバトリマブ 200 mg 静注/q2w とベネトクラクス 400 mg 経口投与されます。 d1-14/q4wk およびアザシチジン 75 mg/m2/d d1-7/q4wk。
薬：サバトリマブ
点滴静注液
他の名前：
  • MBG453
薬：アザシチジン
皮下注射液または点滴静注液
薬：ベネトクラクス
経口投与用錠剤
実験的：サバトリマブ
患者はサバトリマブ 800 mg を 4 週ごとに静脈内投与されます。
薬：サバトリマブ
点滴静注液
他の名前：
  • MBG453

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：5年

有害事象とは、あらゆる不都合な医学的出来事です (例: 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の臨床研究参加者の好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。 有害事象は、医薬品（治験薬）の使用に一時的または因果関係がある場合とない場合があります。

SAE は、次の基準のいずれかを満たす有害事象 [出現 (または既存の悪化)] 望ましくない徴候、症状、または病状として定義されます: 致命的、生命-脅迫的、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症を引き起こした可能性がある、永久的な障害または損傷を防ぐための介入が必要.
5年
AEおよびSAEの重症度
時間枠：5年
AE および SAE の重大度は、CTCAE v5.0 に従って測定されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバトリマブへの暴露期間
時間枠：5年
患者がサバトリマブにさらされる期間の長さは、治療グループによって報告されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMBG453B12206B
  • 2021-004422-30 (EudraCT番号)
  • 2024-515281-14-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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