ノバルティスが後援するサバトリマブ（MBG453）試験を以前に完了し、治験責任医師がサバトリマブによる継続治療の恩恵を受けると判断した患者に対するロールオーバー試験。
ノバルティスが後援するサバトリマブ（MBG453）試験を以前に完了し、治験責任医師がサバトリマブによる継続治療の恩恵を受けると判断した患者を対象とした非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
ロールオーバー試験の目的は、ノバルティスが後援する試験（親試験）で現在サバトリマブによる治療を受けている参加者にアクセスを提供し、サバトリマブの安全性を収集して評価することです。何らかの理由で終了しました。
サバトリマブを投与されていて、治験責任医師の意見では、治験治療の継続が有益であると考えられる治験参加者は、治験に登録することができます。
主な目的は、重大な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) を含む安全性を評価することです。
二次的な目的は、試験治療（サバトリマブと個々の併用薬）への曝露を収集することです。
これは、ノバルティスが後援する現在の親研究で治療を受けており、研究者が判断したサバトリマブを含む継続的な研究治療の恩恵を受けている参加者のサバトリマブの安全性を収集および評価するための、多施設、非盲検、ロールオーバー研究です。 親試験のスケジュールに従って、サバトリマブおよび併用剤による治療を適宜継続する。 有害事象は研究を通して継続的に収集され、参加者は訪問ごとに有害事象について質問されます。
研究に登録されると、参加者は、さらなる治療を妨げる許容できない毒性の発生、疾患の進行、同意の撤回、研究者の裁量による中止、新しい抗がん療法の開始、および/または他の理由。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence、FI、イタリア、50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、イタリア、20162
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00133
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
- Novartis Investigative Site
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Pátrai、ギリシャ、265 04
- Novartis Investigative Site
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Zurich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Novartis Investigative Site
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Prague、チェコ、128 08
- Novartis Investigative Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31059
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300020
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Novartis Investigative Site
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Fukushima、日本、9601295
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は現在、サバトリマブを使用したノバルティス主催の研究に登録されており、サバトリマブで治療されており、親研究のすべての要件を満たしています。
- -参加者は現在、親プロトコルのガイドラインおよび治験責任医師の判断によって決定されるように、サバトリマブによる治療の恩恵を受けています。
- -参加者は、治験責任医師によって評価されたように、親研究プロトコルの要件を順守していることを示しています。
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- -ロールオーバー研究に登録する前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -親プロトコルでサバトリマブを受けていないコホートまたは治療グループの参加者。
- -参加者は、許容できない毒性、研究手順への違反、同意の撤回、またはその他の理由により、親研究でサバトリマブ治療を永久に中止されました。
- -参加者は現在、親研究でサバトリマブの投与が中断された未解決の毒性を持っています（他のすべての適格基準を満たす参加者は、毒性が解決されてサバトリマブの投与が再開できるようになったら登録できます）。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 ここで、妊娠は、陽性の血清 hCG 臨床検査によって確認された受胎後、妊娠が終了するまでの女性の状態として定義されます。
- -親プロトコルの除外基準で概説されている避妊要件を順守する意思がない参加者。
- 親プロトコルの適応症のための市販のサバトリマブへのローカルアクセス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サバトリマブ + デシタビン
患者は、サバトリマブ 400 mg i.v/q2w およびデシタビン 20 mg/m2/d d1-5 i.v を服用します。
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静脈内注入のためのソリューション
点滴静注液
他の名前：
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実験的：サバトリマブ + スパルタリズマブ + デシタビン
患者は、サバトリマブ 400 mg i.v./q2w およびデシタビン 20 mg/m2/d d1-5 iv.およびスパルタリズマブ 100 mg i.v/q2w。
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静脈内注入のためのソリューション
点滴静注液
他の名前：
点滴静注液
他の名前：
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実験的：サバトリマブ + HMA
患者は、サバトリマブ 800 mg とアザシチジン 75 mg/m2/d d1-7 またはデシタビン 20 mg/m2/d d1-5/すべて q4w を服用します。 HMAは低メチル化剤を意味します。 低メチル化剤はアザシチジンとデシタビンです。 |
経口投与用の錠剤。
HMA = アザクチジンまたはデシタビン INQOVI = デシタビン（経口）
点滴静注液
他の名前：
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実験的：サバトリマブ + アザシチジン
患者はサバトリマブ 800 mg を静脈内投与され、アザシチジン 75 mg/m2/日、d1-7 皮下投与されます。または i.v./q4w または サバトリマブ 400 mg i.v/q2w およびアザシチジン 75 mg/m2/d d1-7 皮下投与または静脈内/四半期ごとに。
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点滴静注液
他の名前：
皮下注射液または点滴静注液
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実験的：サバトリマブ + ベネトクラクス + アザシチジン
患者はサバトリマブ 200 mg 静注/q2w とベネトクラクス 400 mg 経口投与されます。 d1-14/q4wk およびアザシチジン 75 mg/m2/d d1-7/q4wk。
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点滴静注液
他の名前：
皮下注射液または点滴静注液
経口投与用錠剤
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実験的：サバトリマブ
患者はサバトリマブ 800 mg を 4 週ごとに静脈内投与されます。
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点滴静注液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：5年
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有害事象とは、あらゆる不都合な医学的出来事です (例: 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の臨床研究参加者の好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。 有害事象は、医薬品（治験薬）の使用に一時的または因果関係がある場合とない場合があります。 SAE は、次の基準のいずれかを満たす有害事象 [出現 (または既存の悪化)] 望ましくない徴候、症状、または病状として定義されます: 致命的、生命-脅迫的、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症を引き起こした可能性がある、永久的な障害または損傷を防ぐための介入が必要. |
5年
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AEおよびSAEの重症度
時間枠：5年
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AE および SAE の重大度は、CTCAE v5.0 に従って測定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバトリマブへの暴露期間
時間枠：5年
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患者がサバトリマブにさらされる期間の長さは、治療グループによって報告されます。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMBG453B12206B
- 2021-004422-30 (EudraCT番号)
- 2024-515281-14-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。