Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roll-over-undersøgelse for patienter, der har gennemført et tidligere Novartis-sponsoreret Sabatolimab (MBG453)-studie og vurderes af investigator til at drage fordel af fortsat behandling med Sabatolimab.

23. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, roll-over-studie for patienter, der har gennemført et tidligere Novartis-sponsoreret Sabatolimab (MBG453)-studie, og som af investigator bedømmes til at drage fordel af fortsat behandling med Sabatolimab.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsdata fra deltagere, som har fuldført forældreprotokollerne, men som stadig nyder godt af undersøgelsesbehandlingen. Undersøgelsespopulationen består af deltagere, som tåler studiebehandling af forældreundersøgelserne. Indsamling af sikkerhedsoplysninger fra langtidseksponering kan give den unikke mulighed for at opdage sjældne bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med roll-over-undersøgelsen er at give adgang og at indsamle og vurdere sikkerheden af ​​sabatolimab hos deltagere, der i øjeblikket modtager behandling med sabatolimab i en Novartis-sponsoreret undersøgelse (moderundersøgelse), som har opfyldt kravene i det primære mål eller blev opsagt af en eller anden grund.

Kvalificerede deltagere fra de undersøgelser, som modtog sabatolimab, og som efter investigators mening ville have gavn af fortsat undersøgelsesbehandling, kan tilmelde sig undersøgelsen.

Det primære formål er at evaluere sikkerheden, herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE).

Det sekundære mål er at indsamle eksponering for undersøgelsesbehandling (sabatolimab og individuelle kombinationsmidler).

hans er et multicenter, open label, roll-over-studie til at indsamle og vurdere sikkerheden af ​​sabatolimab hos deltagere, der behandles i nuværende Novartis-sponsorerede forældreundersøgelser, og som nyder godt af fortsat undersøgelsesbehandling, herunder sabatolimab som vurderet af investigator. Behandlingen med sabatolimab og kombinationsmidler, hvor det er relevant, fortsættes i henhold til skemaet i moderstudiet. Uønskede hændelser vil blive indsamlet løbende gennem hele undersøgelsen, og deltagerne vil blive spurgt om bivirkninger ved hvert besøg.

Når deltagerne er blevet tilmeldt undersøgelsen, kan deltagerne fortsætte undersøgelsesbehandlingen med sabatolimab indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, der udelukker yderligere behandling, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, seponering efter investigators skøn, påbegyndelse af en ny anticancerterapi og/eller seponering for evt. anden grund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en Novartis-sponsoreret undersøgelse med sabatolimab, er i behandling med sabatolimab og har opfyldt alle krav i moderstudiet.
  2. Deltageren drager i øjeblikket fordel af behandlingen med sabatolimab som bestemt af retningslinjerne i forældreprotokollen og efterforskerens vurdering.
  3. Deltageren har vist overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreundersøgelsesprotokol.
  4. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og eventuelle andre undersøgelsesprocedurer.
  5. Skriftligt informeret samtykke opnået før tilmelding til roll-over-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere i kohorter eller behandlingsgrupper, der ikke får sabatolimab i forældreprotokollen.
  2. Deltageren er blevet permanent seponeret fra behandling med sabatolimab i moderstudiet på grund af uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, tilbagetrækning af samtykke eller enhver anden grund.
  3. Deltageren har i øjeblikket uafklarede toksiciteter, for hvilke sabatolimab-dosering er blevet afbrudt i moderstudiet (deltagere, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, kan tilmeldes, når toksiciteterne er forsvundet, så sabatolimab-doseringen kan genoptages).
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinder. Hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse bekræftet af en positiv serum-hCG-laboratorietest og indtil graviditetens ophør.
  5. Deltageren er ikke villig til at overholde præventionskravene beskrevet i udelukkelseskriterierne i forældreprotokollen.
  6. Lokal adgang til kommercielt tilgængelig sabatolimab til moderprotokolindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sabatolimab + decitabin
Patienterne vil tage Sabatolimab 400 mg i.v/q2w og decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
Medicin: decitabin
Opløsning til intravenøs infusion
Medicin: sabatolimab
Opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • MBG453
Eksperimentel: sabatolimab + spartalizumab + decitabin
Patienterne vil tage sabatolimab 400 mg i.v./q2w og decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v. og spartalizumab 100 mg i.v/q2w.
Medicin: decitabin
Opløsning til intravenøs infusion
Medicin: sabatolimab
Opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • MBG453
Medicin: spartalizumab
Opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • PDR001
Eksperimentel: sabatolimab + HMA

Patienterne vil tage sabatolimab 800 mg og azacitidin 75 mg/m2/d1-7 eller decitabin 20 mg/m2/d1-5/ alle q4w

HMA betyder hypomethylerende midler. Hypomethylerende midler er azacitidin og decitabin.
Medicin: INQOVI (oral decitabin)
Tablet til oral administration. HMA = azactidin eller decitabin INQOVI = decitabin (oral)
Medicin: sabatolimab
Opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • MBG453
Eksperimentel: sabatolimab + azacitidin
Patienterne vil tage sabatolimab 800 mg i.v. og azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 s.c. eller i.v./q4w eller sabatolimab 400 mg i.v/q2w og azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 s.c. eller i.v./q4w.
Medicin: sabatolimab
Opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • MBG453
Medicin: azacitidin
Opløsning til subkutan injektion eller intravenøs infusion
Eksperimentel: sabatolimab + venetoclax + azacitidin
Patienterne vil tage sabatolimab 200 mg i.v./q2w og venetoclax 400 mg p.o. d1-14/q4wk og azacitidin 75 mg/m2/d d1-7/q4w.
Medicin: sabatolimab
Opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • MBG453
Medicin: azacitidin
Opløsning til subkutan injektion eller intravenøs infusion
Medicin: venetoklax
Tablet til oral administration
Eksperimentel: sabatolimab
Patienterne vil tage sabatolimab 800 mg i.v q4w.
Medicin: sabatolimab
Opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • MBG453

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: 5 år

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. En AE kan eller kan ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt.

En SAE defineres som enhver uønsket hændelse [tilsynekomst af (eller forværring af ethvert allerede eksisterende)] uønsket tegn, symptom(er) eller medicinske tilstande, der opfylder et af følgende kriterier: dødelig, livstid -truende, resulterer i døden, er livstruende, kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kan have forårsaget en medfødt anomali/fødselsdefekt, kræver indgreb for at forhindre varig svækkelse eller skade.
5 år
Alvorligheden af ​​AE'er og SAE'er
Tidsramme: 5 år
Alvorligheden af ​​AE'er og SAE'er vil blive målt i henhold til CTCAE v5.0
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af eksponering for sabatolimab
Tidsramme: 5 år
Hvor længe patienter vil blive udsat for sabatolimab og vil blive rapporteret af behandlingsgrupper.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMBG453B12206B
  • 2021-004422-30 (EudraCT nummer)
  • 2024-515281-14-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger