BBIBP-CorVを2回接種した後のZF2001の追加免疫の免疫原性と安全性

包含基準:

• -18歳以上の健康な被験者で、過去3〜9か月以内に不活化新型コロナウイルスワクチン（BBIBP-CorV）を2回接種したことを証明するワクチン接種情報を提供できる;
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、有効な身分証明書を提供し、研究プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
• 妊娠可能年齢の女性被験者は、研究開始からワクチン接種後2か月まで効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

• -登録前72時間以内に発熱の疑いまたは確認（38.5℃以上の発熱）、または登録日の腋窩体温が37.3℃以上;
• -拡張期血圧≥100 mmHgおよび/または収縮期血圧≥160 mmHg 薬物制御の有無にかかわらず;
• -以前に新しい冠状肺炎に感染した病歴がある、または陽性の核酸検査歴がある;
• 現在、次の疾患に罹患している者 1.血小板減少症、凝固障害、抗凝固療法等を受けている者。 2.先天性または後天性免疫不全症または自己免疫疾患の病歴; -無脾症、または脾臓手術、外傷、または6か月以内の免疫調節剤による治療の履歴、たとえば：グルココルチコイドの免疫抑制用量（用量参照：同等またはプレドニゾン20mg /日を1週間以上）;またはモノクローナル抗体;またはチモシン;またはインターフェロンなど; 3.入学前3日以内に急性感染症または解熱鎮痛薬・抗アレルギー薬を使用している者、または慢性疾患の急性増悪期にある者。 4.治療中止期間が6ヶ月未満のがん患者(基底細胞がんを除く); 5.先天性心疾患、重度の肝臓および腎臓病、重度の糖尿病（合併症を伴う）などの深刻な慢性疾患で、研究の実施または完了を妨げる可能性がある; 6.活動性結核、明らかな肝障害のあるウイルス性肝炎患者（ウイルスキャリアを除く）および/またはHIV陽性または梅毒特異的抗体陽性;
• -任意のワクチンに対する重度の過敏症の以前の病歴、またはアルミニウム製剤を含む治験ワクチンのいずれかの成分に対する重度の過敏症の病歴：アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、血小板減少性紫斑病、呼吸困難、血管神経浮腫など。
• 治験ワクチンの14日前までにサブユニットワクチンと不活化ワクチンを接種し、弱毒生ワクチンを28日以内に接種する。
• -スクリーニング前の3か月以内に、免疫グロブリンを含む血液または血液関連製品を受け取りました。または完全なワクチン接種までの研究開始後6か月以内に計画された使用;
• 過去 3 ～ 9 か月以内に 2 回の不活化新型コロナウイルス ワクチンの接種を完了したことに加えて、他の COVID-19 関連の臨床試験に参加しました。
• 妊娠中の女性（妊娠可能年齢で尿妊娠検査が陽性の女性を含む）;
• 研究者は、被験者に何らかの疾患または状態が存在すると、被験者が容認できないリスクにさらされる可能性があると考えています。被験者はプロトコル要件を満たすことができません。ワクチンの反応などの評価を妨害する。