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BBIBP-CorVを2回接種した後のZF2001の追加免疫の免疫原性と安全性

2022年1月11日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

18歳以上の人における不活化ワクチン（BBIBP-CorV）の2回接種後の組換え新規コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の追加免疫の免疫原性と安全性に関する研究

研究の目的: 市販の新型コロナウイルス不活化ワクチン (BBIBP-CorV) を 2 回接種した集団で、追加免疫後の組換え型新型コロナウイルス ワクチン (CHO 細胞) の免疫原性と免疫持続性および安全性を評価すること。

研究方法：新型コロナウイルス不活化ワクチン（BBIBP-CorV）を3～9か月間2回（2回の間隔が3週間以上）接種された被験者に対し、組換え型新型コロナウイルスワクチン（CHO）を1回細胞）を投与した。 中和抗体検出のために、追加免疫の前、追加免疫の14日後、30日後、および180日後に血液サンプルを採取した。

すべての AE は、追加免疫後 1 か月以内に収集されました。 すべての SAE は、追加免疫後 6 か月以内に収集されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この治験では480名の被験者を登録する予定で、追加免疫と基礎免疫の間隔に応じて、グループA（3〜4か月）、グループB（5〜6か月）、グループC（7〜9か月）の3つのグループに分けられます。月）それぞれ160人の被験者（18〜59歳の120人の被験者と60歳以上の40人の被験者を含む）。

組み換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）をよく混合し、説明書に従って上腕の三角筋に筋肉注射した。 中和抗体検出のために、追加免疫の前、追加免疫の14日後、30日後、および180日後に血液サンプルを採取した。

すべての AE は、追加免疫後 1 か月以内に収集されました。 要請された AE (ワクチン接種後 7 日以内に発生した以下の事象) :

接種部位の有害事象 (局所) : 痛み、かゆみ、発赤、腫れ、発疹、硬結;非接種部位（全身性）有害事象：発熱、頭痛、疲労、下痢、吐き気、嘔吐、筋肉痛（非接種部位）、急性アレルギー反応、咳。

すべての SAE は、追加免疫後 6 か月以内に収集されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
        • 募集
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の健康な被験者で、過去3〜9か月以内に不活化新型コロナウイルスワクチン（BBIBP-CorV）を2回接種したことを証明するワクチン接種情報を提供できる;
  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、有効な身分証明書を提供し、研究プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
  • 妊娠可能年齢の女性被験者は、研究開始からワクチン接種後2か月まで効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  • -登録前72時間以内に発熱の疑いまたは確認（38.5℃以上の発熱）、または登録日の腋窩体温が37.3℃以上;
  • -拡張期血圧≥100 mmHgおよび/または収縮期血圧≥160 mmHg 薬物制御の有無にかかわらず;
  • -以前に新しい冠状肺炎に感染した病歴がある、または陽性の核酸検査歴がある;
  • 現在、次の疾患に罹患している者 1.血小板減少症、凝固障害、抗凝固療法等を受けている者。 2.先天性または後天性免疫不全症または自己免疫疾患の病歴; -無脾症、または脾臓手術、外傷、または6か月以内の免疫調節剤による治療の履歴、たとえば：グルココルチコイドの免疫抑制用量（用量参照：同等またはプレドニゾン20mg /日を1週間以上）;またはモノクローナル抗体;またはチモシン;またはインターフェロンなど; 3.入学前3日以内に急性感染症または解熱鎮痛薬・抗アレルギー薬を使用している者、または慢性疾患の急性増悪期にある者。 4.治療中止期間が6ヶ月未満のがん患者(基底細胞がんを除く); 5.先天性心疾患、重度の肝臓および腎臓病、重度の糖尿病（合併症を伴う）などの深刻な慢性疾患で、研究の実施または完了を妨げる可能性がある; 6.活動性結核、明らかな肝障害のあるウイルス性肝炎患者（ウイルスキャリアを除く）および/またはHIV陽性または梅毒特異的抗体陽性;
  • -任意のワクチンに対する重度の過敏症の以前の病歴、またはアルミニウム製剤を含む治験ワクチンのいずれかの成分に対する重度の過敏症の病歴：アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、血小板減少性紫斑病、呼吸困難、血管神経浮腫など。
  • 治験ワクチンの14日前までにサブユニットワクチンと不活化ワクチンを接種し、弱毒生ワクチンを28日以内に接種する。
  • -スクリーニング前の3か月以内に、免疫グロブリンを含む血液または血液関連製品を受け取りました。または完全なワクチン接種までの研究開始後6か月以内に計画された使用;
  • 過去 3 ～ 9 か月以内に 2 回の不活化新型コロナウイルス ワクチンの接種を完了したことに加えて、他の COVID-19 関連の臨床試験に参加しました。
  • 妊娠中の女性（妊娠可能年齢で尿妊娠検査が陽性の女性を含む）;
  • 研究者は、被験者に何らかの疾患または状態が存在すると、被験者が容認できないリスクにさらされる可能性があると考えています。被験者はプロトコル要件を満たすことができません。ワクチンの反応などの評価を妨害する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験ワクチン群
組換え型新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）注射 上腕三角筋筋肉内注射 25μg/0.5ml/人 用量。
生物学的：組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）
不活化ワクチン（BBIBP-CorV）を2回接種してから3～9ヶ月後に、組換え型新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）を1回接種します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性エンドポイント
時間枠：追加接種14日後
SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
追加接種14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性エンドポイント
時間枠：追加接種後30、180日
SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
追加接種後30、180日
免疫原性エンドポイント
時間枠：追加接種後14日、30日、180日
SARS-CoV-2中和抗体の4倍の増殖率
追加接種後14日、30日、180日
安全性エンドポイント
時間枠：追加接種後1ヶ月以内
AEの発生率
追加接種後1ヶ月以内
安全性エンドポイント
時間枠：追加接種後6ヶ月以内
SAEの発生率
追加接種後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

協力者

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIT-LKM-2021-NCV03-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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