Immunogenität und Sicherheit der Booster-Immunisierung von ZF2001 nach Inokulation mit zwei Dosen von BBIBP-CorV

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden über 18 Jahre, die Impfinformationen vorlegen können, um nachzuweisen, dass sie innerhalb der letzten 3-9 Monate 2 Dosen des inaktivierten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (BBIBP-CorV) erhalten haben;
• Die Probanden nehmen freiwillig an der Forschung teil, unterschreiben die Einwilligungserklärung und können einen gültigen Ausweis vorlegen, die Anforderungen des Studienprotokolls verstehen und einhalten;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, vom Beginn der Studie bis 2 Monate nach der Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf oder bestätigtes Fieber (Fieber ≥38,5℃) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung oder axilläre Körpertemperatur ≥37,3℃ am Tag der Einschreibung;
• Diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg ohne oder nach medikamentöser Kontrolle;
• eine Vorgeschichte einer früheren Infektion mit neuer koronarer Pneumonie oder eine positive Nukleinsäuretest-Vorgeschichte haben;
• Diejenigen, die derzeit an den folgenden Krankheiten leiden: 1. Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien usw.; 2. Geschichte der angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung; Asplenie oder Milzoperation in der Anamnese, Trauma oder Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 6 Monaten, wie: immunsuppressive Dosen von Glucocorticoiden (Dosisreferenz: Äquivalent oder Prednison 20 mg/Tag für mehr als eine Woche); oder monoklonaler Antikörper; oder Thymosin; oder Interferon usw.; 3. Personen, die an akuten Infektionskrankheiten leiden oder innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung fiebersenkende/analgetische/antiallergische Medikamente einnehmen oder eine akute Verschlimmerung chronischer Krankheiten haben; 4.Krebspatienten (außer Basalzellkarzinom), die weniger als 6 Monate behandelt wurden; 5. Schwerwiegende chronische Erkrankungen wie angeborene Herzfehler, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, schwerer Diabetes (mit Komplikationen), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können; 6. Aktive Tuberkulose-, Virushepatitis-Patienten mit offensichtlichem Leberschaden (ausgenommen Virusträger) und/oder HIV-positiv oder Syphilis-spezifische Antikörper-positiv;
• Schwere Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen einen Impfstoff oder schwere Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparate, wie z.
• Subunit-Impfstoff und inaktivierten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor dem Versuchsimpfstoff verabreichen und innerhalb von 28 Tagen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten;
• Erhalt von Blut oder blutverwandten Produkten, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder geplante Anwendung innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn bis zur vollständigen Impfung;
• Zusätzlich zum Abschluss von 2 Dosen des inaktivierten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs innerhalb der letzten 3-9 Monate die Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19;
• Schwangere (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest im Urin);
• Die Ermittler glauben, dass das Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands in der Testperson die Testperson einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann; das Subjekt kann die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen; die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigen usw.