人工膝関節（HLS KneeTec Deep Dish）の長期的な性能と安全性を評価するための研究
2024年7月15日 更新者：Corin
人工膝関節全置換術における HLS KneeTec ディープ ディッシュ プロテーゼの長期的な性能と安全性を評価するための観察研究
この研究の目的は、標準的な医療行為で使用された場合の HLS KneeTec Deep Dish 人工膝関節の長期的な性能と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HLS Kneetec Deep Dish プロテーゼを用いた人工膝関節全置換術が日常的に行われているフランスの 1 つの施設で、継続的かつ網羅的な一連の患者から前向きおよび遡及的データを収集する予定です。
HLS KneeTec Deep Dish インプラントで治療されたすべての患者が含まれます。 相談を受け、研究への参加に同意したすべての適格な患者は、研究の開始以来、体系的かつ連続的に含まれるべきです。
患者は、手術前の各参加部位での治験責任医師の通常の慣行に従って評価され、その後、次のようにフォローアップ（FU）訪問時に評価されます：3か月（+/- 1か月）。 15 か月 (+/- 3 か月); 5 年 (+/- 6 か月) および 10 年 (+/- 6 か月)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- CHRU de Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HLS KneeTec Deep Dish インプラントで治療されたすべての患者が含まれます。
相談を受け、研究に参加することに同意したすべての適格な患者は、研究の開始以来、体系的かつ連続的に含まれるべきです
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18～80歳の男女
- 2017 年 2 月 1 日以降、取扱説明書 (IFU) に従って HLS KneeTec Deep Dish TKP を移植
- 患者は、医療記録からデータを収集することに同意し、調査の目的でアンケートに回答することに同意します。
除外基準:
- -後見人および/または研究者または彼の委任された研究チームによると、研究手順に従うことができない患者。 （例えば。 非識字、最近の精神病または躁障害、および/または定期的なフォローアップの訪問を順守できない.)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膝関節形成術を受けた患者
HLS KneeTec Deep Dish プロテーゼを装着した患者
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HLS KneeTec Deep Dish プロテーゼによる人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HLS KneeTec Deep Dish を使用した人工膝関節全置換術を受けた被験者の、手術後 10 年までのインプラント生存率の評価
時間枠：10年
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カプラン・マイヤー生存率
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後のHLS KneeTec Deep Dishの機能性能の評価
時間枠：術前、15ヶ月、5年、10年
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国際膝学会 (IKS) スコア
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術前、15ヶ月、5年、10年
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手術後のHLS KneeTec Deep Dishの機能性能の評価
時間枠：15ヶ月、5年、10年
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Oxford Knee Score (OKS) _ 0 から 4 までの各質問のスコア (4 が最良の結果)
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15ヶ月、5年、10年
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手術後のHLS KneeTec Deep Dishの臨床性能の評価
時間枠：術前、15ヶ月、5年、10年
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Devane の活動レベル 1 から 5 で、5 が活動レベルが高いことを示します
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術前、15ヶ月、5年、10年
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手術後のHLS KneeTec Deep Dishの臨床性能の評価
時間枠：15ヶ月、5年、10年
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リッカート型の 4 段階の満足度スコア。満足度は 1 ～ 4 で、4 が高い満足度です。
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15ヶ月、5年、10年
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HLS KneeTec Deep Dish の性能の X 線評価
時間枠：術前から10年まで
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コンポーネントの配置
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術前から10年まで
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HLS KneeTec Deep Dish の性能の X 線評価
時間枠：術前から10年まで
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放射線透過性または骨溶解の数、重症度および位置
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術前から10年まで
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手術後10年までの手術中の安全性能の評価
時間枠：術中から 10 年 FU まで
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手順またはインプラント関連の有害事象の数、重症度、およびカジュアルな関係
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術中から 10 年 FU まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olivier ROCHE, MD、CHRU Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。