尿路上皮膀胱癌の免疫療法におけるプロバイオティクス投与の研究
尿路上皮膀胱癌の免疫療法におけるプロバイオティクス投与の非盲検無作為対照研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Hailong Hu, MD,PhD
- 電話番号:+86-13662096232
- メール:hhllove2004@163.com
研究場所
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- 募集
- Tianjin Medical University Second Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿路上皮がんと診断され、免疫療法を受けている患者。
- 18歳以上;
- 予想生存期間は 12 週間以上です。
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0 1または2;
臓器機能レベルは、次の要件を満たす必要があります。
血液学的指標: 好中球数 >= 1.5x10^9/L、血小板数 >= 100x10^9/L、ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (対症療法により維持可能); -肝機能:総ビリルビン<= 1.5 ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<= 2.5 ULN(対症療法により維持可能);
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、フォローアップを十分に遵守していました。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- 治療の4週間前または研究期間中に弱毒化生ワクチンを接種する;
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患;
- 経口摂取できないか、プロバイオティクスにアレルギーがあります。
- 原発性免疫不全の病歴;
- -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の歴史;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- -未治療の急性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 抗ウイルス治療を受けている患者のウイルスコピー数を監視することで、医師は患者の個々の状態に合っているかどうかを判断できます。
- 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患:
HIV感染(HIV抗体陽性);活動期の重度の感染症または十分に制御されていない; -重篤または制御不能な全身性疾患の証拠(重度の精神、神経、てんかんまたは認知症、不安定または代償性のない呼吸器、心血管、肝臓または腎臓の疾患、制御されていない高血圧[有害事象の一般用語基準以上の高血圧(CTCAE)グレード2 薬物治療後]); -活動的な出血または新しい血栓性疾患のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ライブコンビネーション(ビフィズス菌、乳酸菌、エンテロコッカスカプセル)による免疫療法
420mg ライブコンビネーション (ビフィズス菌、乳酸菌、エンテロコッカス カプセル) は、3 ~ 4 回の治療サイクル、1 サイクルあたり 21 日で入札します。
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420mg ライブコンビネーション (ビフィズス菌、乳酸菌、エンテロコッカス カプセル) は、4 回の治療サイクルに入札します。
他の名前:
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介入なし:プロバイオティクスを使用しない免疫療法
対照群、プロバイオティクスを含まない免疫療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年まで
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無作為性から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間。
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3年まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間 (DOR)
時間枠:3年まで
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完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の最初の判定から進行性疾患(PD)の発見までの時間。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:3年まで
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研究への参加から死亡までの日数として定義されます。
最後の接触時に生存している個人は、最後の接触の日に検閲されます。
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3年まで
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:3年まで
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研究で発生した有害事象は管理が困難でした。
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3年まで
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全奏効率(ORR)
時間枠:3年まで
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治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合として定義されます。
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3年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:3年まで
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評価可能な症例数における、治療後の寛解および病変安定性を有する症例の割合。
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3年まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16s rDNAシーケンシング
時間枠:3年まで
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腸内プロバイオティクス療法の恩恵を受ける可能性が最も高いサブグループを特定します。
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3年まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Hailong Hu, MD,PhD、Tianjin Medical University Second Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Truce-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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