요로상피방광암의 면역치료에서 프로바이오틱스 투여에 관한 연구
Urothelial Bladder Carcinoma의 면역 요법에서 프로바이오틱스 투여에 대한 공개 라벨, 무작위 대조 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hailong Hu, MD,PhD
- 전화번호: +86-13662096232
- 이메일: hhllove2004@163.com
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- 모병
- Tianjin Medical University Second Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요로상피암으로 진단되어 면역요법을 받고 있는 환자;
- 연령 ≥ 18세;
- 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 1 또는 2;
장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
혈액학적 지표: 호중구 수 >= 1.5x10^9/L, 혈소판 수 >= 100x10^9/L, 헤모글로빈 >= 9.0g/dl(대증적 치료로 유지 가능); 간 기능: 총 빌리루빈 <= 1.5 ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 <= 2.5 ULN(대증 치료에 의해 유지될 수 있음);
- 피험자들은 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 후속 조치를 잘 준수했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받음;
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환;
- 구두로 복용할 수 없거나 프로바이오틱스에 알레르기가 있습니다.
- 원발성 면역결핍의 병력;
- 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력;
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 치료되지 않은 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 항바이러스 치료를 받는 환자의 바이러스 복제 수를 모니터링하는 조건에서 의사는 환자의 개별 조건과 일치하는지 여부를 판단할 수 있습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병:
HIV 감염(HIV 항체 양성); 활성 단계의 중증 감염 또는 제대로 조절되지 않는 감염; 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환(심각한 정신, 신경, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압[고혈압이 유해 사례에 대한 일반 용어 기준 이상(CTCAE) 등급 이상)의 증거 2 약물 치료 후]); 활동성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Live Combined 면역요법(Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Enterococcus Capsules)
420mg Live Combined(Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Enterococcus Capsules)는 3-4 치료 주기, 주기당 21일에 입찰합니다.
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420mg Live Combined(Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Enterococcus Capsules)는 4회 치료 주기에 입찰합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 프로바이오틱스 없는 면역 요법
대조군, 프로바이오틱스 없는 면역요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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임의성에서 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 판단에서 진행성 질환(PD) 발견까지의 시간.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 사망까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 접촉 시 살아있는 개인은 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 3년
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심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 3년
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연구에서 발생한 부작용은 관리하기 어려웠습니다.
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최대 3년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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평가 가능한 사례 수에서 치료 후 관해 및 병변 안정성이 있는 사례의 백분율.
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최대 3년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16s rDNA 시퀀싱
기간: 최대 3년
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장내 프로바이오틱스 요법으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 하위 그룹을 식별합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Truce-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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