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尿路上皮膀胱癌の免疫療法におけるプロバイオティクス投与の研究

2022年2月1日 更新者:Tianjin Medical University Second Hospital

尿路上皮膀胱癌の免疫療法におけるプロバイオティクス投与の非盲検無作為対照研究

尿路上皮がんの免疫療法におけるプロバイオティクスの有効性と安全性に関する研究。

調査の概要

詳細な説明

尿路上皮がんの免疫療法における腸内プロバイオティクスの無増悪生存期間を評価すること。 治療前後の糞便フローラ量の変化を評価して、腸内プロバイオティクス治療の恩恵を受ける可能性が最も高い被験者を特定しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

190

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • Tianjin Medical University Second Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 尿路上皮がんと診断され、免疫療法を受けている患者。
  2. 18歳以上;
  3. 予想生存期間は 12 週間以上です。
  4. -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0 1または2;
  5. 臓器機能レベルは、次の要件を満たす必要があります。

    血液学的指標: 好中球数 >= 1.5x10^9/L、血小板数 >= 100x10^9/L、ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (対症療法により維持可能); -肝機能:総ビリルビン<= 1.5 ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<= 2.5 ULN(対症療法により維持可能);

  6. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、フォローアップを十分に遵守していました。
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  1. 治療の4週間前または研究期間中に弱毒化生ワクチンを接種する;
  2. 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患;
  3. 経口摂取できないか、プロバイオティクスにアレルギーがあります。
  4. 原発性免疫不全の病歴;
  5. -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の歴史;
  6. 妊娠中または授乳中の女性患者;
  7. -未治療の急性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 抗ウイルス治療を受けている患者のウイルスコピー数を監視することで、医師は患者の個々の状態に合っているかどうかを判断できます。
  8. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患:

HIV感染(HIV抗体陽性);活動期の重度の感染症または十分に制御されていない; -重篤または制御不能な全身性疾患の証拠(重度の精神、神経、てんかんまたは認知症、不安定または代償性のない呼吸器、心血管、肝臓または腎臓の疾患、制御されていない高血圧[有害事象の一般用語基準以上の高血圧(CTCAE)グレード2 薬物治療後]); -活動的な出血または新しい血栓性疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライブコンビネーション(ビフィズス菌、乳酸菌、エンテロコッカスカプセル)による免疫療法
420mg ライブコンビネーション (ビフィズス菌、乳酸菌、エンテロコッカス カプセル) は、3 ~ 4 回の治療サイクル、1 サイクルあたり 21 日で入札します。
420mg ライブコンビネーション (ビフィズス菌、乳酸菌、エンテロコッカス カプセル) は、4 回の治療サイクルに入札します。
他の名前:
  • プロバイオティクス
介入なし:プロバイオティクスを使用しない免疫療法
対照群、プロバイオティクスを含まない免疫療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年まで
無作為性から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠:3年まで
完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の最初の判定から進行性疾患(PD)の発見までの時間。
3年まで
全生存期間 (OS)
時間枠:3年まで
研究への参加から死亡までの日数として定義されます。 最後の接触時に生存している個人は、最後の接触の日に検閲されます。
3年まで
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:3年まで
研究で発生した有害事象は管理が困難でした。
3年まで
全奏効率(ORR)
時間枠:3年まで
治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合として定義されます。
3年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠:3年まで
評価可能な症例数における、治療後の寛解および病変安定性を有する症例の割合。
3年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16s rDNAシーケンシング
時間枠:3年まで
腸内プロバイオティクス療法の恩恵を受ける可能性が最も高いサブグループを特定します。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hailong Hu, MD,PhD、Tianjin Medical University Second Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (予想される)

2024年11月30日

研究の完了 (予想される)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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