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アルツハイマー病の FFC-MRI バイオマーカーの発見

2022年2月1日 更新者：University of Aberdeen

高速フィールド サイクリング磁気共鳴画像法 (FFC MRI) を使用したアルツハイマー病の非侵襲的生体内特性評価

Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) は、アバディーン大学で開発されている新しいスキャン技術です。 変形性関節症、乳がん、筋骨格がん、肝線維症、血栓症、および筋肉損傷に関するチームによる以前のパイロット研究では、FFC MRI がさまざまな病状の臨床診断に有用な情報を提供することが実証されています。

この研究の目的は、FFC MRI による脳画像がアルツハイマー病の診断と評価に役立つ情報をもたらすかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) 患者と適切なコントロールは、患者グループと協力するコンサルタントによって特定されます。

潜在的な参加者には、臨床医から手紙で連絡があります。 この研究の目的が彼らに説明され、署名されたインフォームドコンセントが求められます。

臨床チームと FFC-MRI 研究チームとの間のコミュニケーションにより、患者と臨床チームにとって都合のよい時間に FFC-MRI の予約が確実に行われます。

目的は、AD を持つ 25 人の個人と 25 人の年齢が一致するコントロールを採用することです。

FFC-MRI画像は、人間のボランティアと患者の画像化を目的として特別に構築された専用機器で取得されます。 臨床的に適切な患者は、通常の NHS ケアの一環として、他の画像検査を受けることがあります。

FFC-MRIは、FFC MRIデータの定量分析のための関心領域を特定するために、標準的な臨床ケアデータと比較されます。

NHS の患者記録から匿名の個人情報が収集され、結果を層別化できます (年齢、性別、または関連する検査結果など)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知検査 (MMSE) および SPECT 画像に基づく、アルツハイマー病の可能性がある患者。
  • コントロールは、既知の認知障害またはアルツハイマー病のない参加者になります。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
  • 21歳以上

除外基準:

  • 一部の金属埋め込みデバイスなど、MR スクリーニング シートで検出された MRI 非適合状態 (プロジェクト ファイルの MR スクリーニング シートを参照)。
  • 閉所恐怖症
  • スキャナーのボアサイズが限られているため、胴囲が 102 cm を超える方。
  • 訓練を受けた研究放射線技師が患者をスキャナーに配置できないなどの可動性の制限。 重度の後弯症
  • -参加者がインフォームドコンセントを提供する能力を持たない十分な重度の認知障害
  • 妊娠
  • 口頭での説明や英語で書かれた情報を十分に理解できない可能性がある人、または特別なコミュニケーションが必要な人
  • 参加者がインフォームドコンセントを与えることができないほど重度の認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルツハイマー病患者
若年性アルツハイマー病と診断された患者。
デバイス：FFC-MRIスキャン
1 つの FFC-MRI スキャンを受けます。
アクティブコンパレータ：コントロール
アルツハイマー病を患っていない健康なボランティア。
デバイス：FFC-MRIスキャン
1 つの FFC-MRI スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果
時間枠：12週間

患者とコントロールの FFC-MRI T1 マップと、検証のための SPECT 所見。 主要な研究課題に使用される結果は、対照群と患者群の間の画像コントラストの差における統計的有意性になります。 患者グループにおける AD の存在は、現在の臨床標準、MoCA による認知テスト、または MMSE および血流 SPECT CT イメージングを使用して推定されます。 参加者が最近 3T MRI を使用した MRI スキャンを受けた場合、これらの画像にアクセスして比較に使用する許可を参加者に求めます。

差異の有意水準は、サンプル全体の分布プロファイルに応じて、コントラストに最も適した統計検定を使用して導き出されます。 私たちの選択を導く以前のデータは存在しません。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：12週間
T1マップで得られたFFC-MRIバイオマーカーの変動。 二次的な目的を達成するための関心のある結果は、潜在的なバイオマーカーとして識別されたコントラストの分布の推定です。 これにより、さらなる検証研究のためにサンプルサイズを推定することができます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aberdeen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2-031-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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