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Descubrimiento de biomarcadores FFC-MRI de la enfermedad de Alzheimer

1 de febrero de 2022 actualizado por: University of Aberdeen

Caracterización in vivo no invasiva de la enfermedad de Alzheimer utilizando imágenes de resonancia magnética cíclica de campo rápido (FFC MRI)

Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) es una nueva tecnología de exploración que se está desarrollando en la Universidad de Aberdeen. Los estudios piloto anteriores realizados por el equipo sobre la osteoartritis, el cáncer de mama, el cáncer musculoesquelético, la fibrosis hepática, la trombosis y el daño muscular han demostrado que la FFC MRI proporciona información útil para el diagnóstico clínico en una variedad de patologías.

El objetivo de este estudio es determinar si las imágenes cerebrales con FFC MRI arrojan información útil en el diagnóstico y evaluación de la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) y los controles apropiados serán identificados por consultores que trabajan con el grupo de pacientes.

Los participantes potenciales serán abordados por carta por su médico. Se les explicará el propósito de este estudio y se les pedirá que firmen el consentimiento informado.

La comunicación entre el equipo clínico y el equipo de investigación de FFC-MRI garantizará que cualquier cita para FFC-MRI se haga en un momento conveniente para el paciente y el equipo clínico.

El objetivo es reclutar 25 personas con EA y 25 controles emparejados por edad.

Las imágenes FFC-MRI se adquirirán en equipos dedicados construidos específicamente para el propósito de obtener imágenes de voluntarios humanos y pacientes. Cuando los pacientes clínicamente apropiados se someterán a otros procedimientos de diagnóstico por imágenes como parte de su atención normal del NHS.

FFC-MRI se comparará con los datos de atención clínica estándar para identificar las regiones de interés para el análisis cuantitativo de los datos de FFC MRI.

Se recopilará información personal anónima de los registros de pacientes del NHS para la estratificación de los resultados (como edad, sexo o resultados de exámenes relevantes)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con probable enfermedad de Alzheimer, según pruebas cognitivas (MMSE) e imágenes SPECT.
  • Los controles serán participantes sin deterioro cognitivo conocido o enfermedad de Alzheimer.
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado.
  • 21 años y más

Criterio de exclusión:

  • Condición incompatible con MRI detectada en la hoja de detección de RM, como algunos dispositivos metálicos implantados (consulte la hoja de detección de RM en los archivos del proyecto).
  • Claustrofobia
  • Circunferencia de la cintura superior a 102 cm, debido al tamaño limitado del orificio del escáner.
  • Restricciones a la movilidad tales que los pacientes no pueden ser colocados en el escáner por un radiólogo de investigación capacitado, p. cifosis severa
  • Deterioro cognitivo de suficiente gravedad como para que el participante no tenga la capacidad de dar su consentimiento informado
  • El embarazo
  • Personas que podrían no entender adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita dada en inglés, o que tienen necesidades especiales de comunicación.
  • Demencia de suficiente gravedad como para que el participante no pueda dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes de alzhéimer
Paciente diagnosticada de enfermedad de Alzheimer de inicio precoz.
Dispositivo: Exploración FFC-IRM
Someterse a una exploración FFC-MRI.
Comparador activo: Control
Voluntarios sanos que no padezcan la enfermedad de Alzheimer.
Dispositivo: Exploración FFC-IRM
Someterse a una exploración FFC-MRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 12 semanas

Los mapas FFC-MRI T1 de pacientes y controles, con hallazgos de SPECT para validación. El resultado utilizado para la pregunta de investigación principal será la significancia estadística en la diferencia de contraste de imagen entre el grupo de control y el grupo de pacientes. La presencia de EA en el grupo de pacientes se estimará utilizando el estándar clínico actual, pruebas cognitivas con MoCA) o MMSE e imágenes de flujo sanguíneo SPECT CT. Si el participante se ha realizado recientemente una resonancia magnética con resonancia magnética 3T, le pediremos permiso al participante para acceder a estas imágenes y usarlas para comparar.

El nivel de significación de las diferencias se obtendrá utilizando la prueba estadística más adaptada al contraste, en función del perfil de distribución entre las muestras. No existen datos previos que orienten nuestra elección.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
Variaciones en los biomarcadores FFC-MRI obtenidos para los mapas T1. El resultado de interés para cumplir con nuestro objetivo secundario es la estimación de la distribución de los contrastes identificados como potenciales biomarcadores. Esto nos permitirá estimar el tamaño de la muestra para futuros estudios de validación.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aberdeen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2-031-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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