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小児肥満および心血管代謝障害の出生前プログラミング

2024年12月9日 更新者：Saila Koivusalo、Helsinki University Central Hospital

小児肥満および心血管代謝障害の出生前プログラミング - 母体肥満、妊娠合併症、および母体胎児メタボロームの役割

これは、2 つの既存の妊娠コホート (PREDO) および予防 (RADIEL) 研究の前向き 11-17 年間の追跡調査です。 主な目的は、母親の過体重、肥満、妊娠中の高血圧性疾患、妊娠糖尿病、母体と胎児のメタボローム、子供の出生結果、過体重と肥満、小児期と青年期の心血管代謝の健康状態との関連を調査することです。 このフォローアップ研究の間、母親とその 11 歳から 17 歳の子供たちは研究訪問に招待され、彼らの心血管代謝の健康状態がさまざまな方法で研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、フィンランドの2つの妊娠コホート/予防研究で構成されており、母子ペアはすでに妊娠初期から思春期のしきい値まで追跡されています。 このプロジェクト期間中、PREDO と RADIEL の母親と子供のフォローアップは、それぞれ 11 ～ 17 歳と 11 ～ 14 歳まで延長されます。 この思春期のフォローアップには、太りすぎ/肥満、体組成、心血管および代謝の健康、ライフスタイル要因の詳細な測定が含まれます。

研究手法：

  1. 妊娠中の母体の心血管代謝状態 (利用可能なデータ): 医療出生から抽出された母体の妊娠前の BMI によって定義されます。出生前カードから得られた出産時の母親の体重から計算された妊娠中の体重増加。出生前カードからの血圧とタンパク尿、および2時間の経口ブドウ糖負荷試験の結果と、医療記録から抽出された妊娠糖尿病および高血圧障害（慢性高血圧、妊娠高血圧、子癇前症）の診断の結果は、2人の医師と産科の専門知識を持つ研究看護師。
  2. 母体および胎児のメタボローム (利用可能なデータ): ハイスループット プロトン核磁気共鳴 (NMR) メタボロミクス プラットフォーム (Nightingale Health Ltd、ヘルシンキ、フィンランド) を使用して定量化されます。 リポタンパク質脂質およびサブクラス、アポリポタンパク質、脂肪およびアミノ酸、ケトン体、解糖および糖新生関連代謝物、体液バランスおよび炎症を含む、複数の代謝経路をカバーする合計 220 の代謝物が定量化されました。
  3. 小児期の過体重/肥満および心血管代謝の健康状態 (利用可能なデータ): 小児の体重と身長は、PREDO では出生から 7 ～ 11 歳まで、RADIEL では出生から 5 歳までのデータを使用して、児童保健センター登録簿から取得されています。 24 時間の外来血圧データは、7 ～ 11 歳の子供のフォローアップからの PREDO 研究、および 5 年間のフォローアップ訪問からの RADIEL 研究で利用できます。

  4. 思春期 (11-17 歳) の子供の太りすぎ/肥満および心臓代謝の健康: (データ入力および品質管理 1/22-6/24) が含まれます

    • 体重、身長、血圧、脈拍
    • タナーステージ
    • 体脂肪率（生体インピーダンス、InBody）
    • デジタル アンケート: 背景、および子供の心理的発達の評価: 6 歳から 18 歳の子供の行動チェックリスト (CBCL)、強みと困難に関する質問票 (SDQ)、および子供の睡眠障害尺度 (SDSC) 薬物乱用、思春期のレベル（タナースケール）、食物頻度アンケート（FFQ）
    • ActiGraph (加速度センサー)、7 日間の身体活動と睡眠の評価
    • 分析用の血液サンプル: グルコースおよびインスリン代謝、ビタミン D、カルシウム、リン酸、AFOS および PTH、リピドミクスおよびメタボノミクスの評価用の血液サンプル、DNA サンプル (血液および口腔)、およびアディポサイトカインおよび炎症マーカーの評価用のサンプル
    • 内皮機能と脈波速度（PWV）が評価されます
    • エピゲノムワイド関連研究（EWAS）は、母親の肥満とGDMの状態に応じて、子孫で実施されます。
    • 継続的なグルコースモニタリング（CGM、Dexcom G6、Dexcom®、米国）は、11〜14歳の150人の子供の部分母集団で評価されます。50人の過体重/肥満の子供と50人の正常体重の子供の高リスク妊娠（RADIEL）および50人の正常な子供体重管理は、正常な妊娠 (PREDO) を形成します。

  5. 次の母体データは、産後 11 ～ 17 年に収集されます (データ入力と品質管理は 1/22 ～ 6/24)。

    • 血圧、脈拍、体重、身長、BMI、ウエスト、ヒップ周り
    • 体脂肪率（生体インピーダンス、InBody）。
    • 臨床検査: OGTT、インスリン、グルコース、HbA1c、ALAT、脂質、TSH、遊離 T4、DNA サンプル (血液)
    • 頬粘膜からの DNA サンプル
    • 将来の分析のための予備の血液 (メタボノミクスおよびリピドノミクス研究、P-hCRP、P-IL-6、アディポネクチン、TNFa を含む炎症マーカー)
    • デジタル アンケート: 背景、食事 (FFQ) および身体活動、心理的アンケート: 疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D)、ベック不安インベントリ II (BDI-II)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、コーエン知覚ストレス スケール(PSS5)、PANAS-10 (正および負の影響スケジュール)、VAS ソーシャル サポート (ソーシャル サポートのビジュアル アナログ スケール)、および STAI 状態 (スピルバーガー状態-特性-不安-インベントリ-状態バージョン)
    • 食物摂取頻度アンケート (FFQ)
    • ActiGraph (加速度センサー)、7 日間の身体活動と睡眠の評価
    • 内皮機能と脈波速度（PWV）
  6. 妊娠の経過、子供の成長と発達、および関連する疾患またはそれらの危険因子に関する国家登録簿と患者の記録

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、フィンランドの2つの妊娠コホート/予防研究で構成されており、母子ペアは妊娠初期から思春期のしきい値まですでに追跡されています。

PREDO 試験の女性は妊娠 12 ～ 14 週に登録され、RADIEL 試験の女性は受胎前または妊娠 10 ～ 12 週に登録されました。 彼らは、2006年から2010年（PREDO）と2008年から2014年（RADIEL）の間に、シングルトンの生きた乳児を出産しました。

説明

包含基準:

  • すべての母親は、妊娠中に最初に PREDO または RADIEL 研究に参加し、このインデックス妊娠中に出産しました。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
子癇前症および子宮内胎児発育遅延（PREDO）の予防

PREDO 研究は、2005 年にヘルシンキ大都市圏と北カレリアで開始されたコホート研究です。 2005 年から 2009 年にかけて、妊娠初期の女性を合計 4,777 人募集しました。 ほぼすべての被験者が妊娠中のストレスモニタリングに参加しました。 さらに、一部の母親は、子癇前症および胎児発育遅延を予測および予防し、関連因子を特定するための方法を開発するために、遺伝子研究、超音波研究、または薬物研究に参加しました。

いくつかの重要な目的は、妊娠中の女性の身体的および精神的健康状態が、妊娠の過程およびその後の身体的および精神的発達と子供の健康の遺伝的要因と関連する可能性があるかどうかを判断することでした.

以前のフォローアップ段階は、2006 年から 2011 年の生後 2 週間と 6 か月で、およそ 2 歳から 6 歳と 7 歳から 12 歳のときに行われました。 2,500 を超える家族が最新のフォローアップ段階に参加しました。 現在、11～17 年間の追跡調査を行っています。
フィンランドの妊娠糖尿病予防 (RADIEL)

RADIEL 研究は、ヘルシンキ、エスポー、ヴァンター、ラッペーンランタで 2008 年に開始された無作為多施設共同研究です。 2008 年から 2011 年の間に、妊娠糖尿病予防研究のために合計 729 人の女性を募集しました。 被験者は、妊娠を計画しているか、研究の時点で妊娠初期でした。 被験者は無作為に食事と運動の介入を受けるか (アクティブ群)、または通常のカウンセリング フォローアップを続けるか (対照群) に割り付けられました。 研究訪問は、妊娠前に 3 か月ごと (妊娠前に募集した場合)、妊娠の各学期に 1 回、出産後 6 週、6 か月、および 12 か月に行われました。 介入の有効性は、さまざまな指標で測定されました。

2013年から2017年にかけて、RADIEL試験に参加した母子をプロジェクトの5年間のフォローアップに招待し、約350組の母子ペアが参加しました。 現在、11～17 年間の追跡調査を行っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率
時間枠：追跡調査来院時に1回測定：妊娠後11～17年
Inbody 720 で測定 (生体インピーダンス)
追跡調査来院時に1回測定：妊娠後11～17年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：追跡調査来院時に2～3回の測定：妊娠後11～17年
収縮期圧と拡張期圧の両方がオムロン HBP-1320 によって測定されます。
追跡調査来院時に2～3回の測定：妊娠後11～17年
ボディ・マス・インデックス
時間枠：フォローアップ研究訪問時の1つの測定：妊娠後11〜17年
体重 (kg) / 身長 (m)2
フォローアップ研究訪問時の1つの測定：妊娠後11〜17年
脈波伝播速度
時間枠：フォローアップ研究訪問時の1つの測定：妊娠後11〜17年
Complior Analyse、Alarm Medicalによる測定
フォローアップ研究訪問時の1つの測定：妊娠後11〜17年
Time in target he 妊娠糖尿病の血糖値の目標範囲内 (<7.8 mmol/l) で費やされた時間の割合
時間枠：11～17年間のフォローアップ研究訪問に関連する10日間の測定
Dexcom G6 CGM (継続的なグルコースモニタリング)
11～17年間のフォローアップ研究訪問に関連する10日間の測定
体重
時間枠：追跡調査来院時の1回の測定：妊娠後11～17年
Seca Mod 878DR（スケール）で測定
追跡調査来院時の1回の測定：妊娠後11～17年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinki University Central Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Edinburgh
University of Helsinki
University of Oulu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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