小児肥満および心血管代謝障害の出生前プログラミング
小児肥満および心血管代謝障害の出生前プログラミング - 母体肥満、妊娠合併症、および母体胎児メタボロームの役割
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フィンランドの2つの妊娠コホート/予防研究で構成されており、母子ペアはすでに妊娠初期から思春期のしきい値まで追跡されています。 このプロジェクト期間中、PREDO と RADIEL の母親と子供のフォローアップは、それぞれ 11 ～ 17 歳と 11 ～ 14 歳まで延長されます。 この思春期のフォローアップには、太りすぎ/肥満、体組成、心血管および代謝の健康、ライフスタイル要因の詳細な測定が含まれます。
研究手法：
- 妊娠中の母体の心血管代謝状態 (利用可能なデータ): 医療出生から抽出された母体の妊娠前の BMI によって定義されます。出生前カードから得られた出産時の母親の体重から計算された妊娠中の体重増加。出生前カードからの血圧とタンパク尿、および2時間の経口ブドウ糖負荷試験の結果と、医療記録から抽出された妊娠糖尿病および高血圧障害（慢性高血圧、妊娠高血圧、子癇前症）の診断の結果は、2人の医師と産科の専門知識を持つ研究看護師。
- 母体および胎児のメタボローム (利用可能なデータ): ハイスループット プロトン核磁気共鳴 (NMR) メタボロミクス プラットフォーム (Nightingale Health Ltd、ヘルシンキ、フィンランド) を使用して定量化されます。 リポタンパク質脂質およびサブクラス、アポリポタンパク質、脂肪およびアミノ酸、ケトン体、解糖および糖新生関連代謝物、体液バランスおよび炎症を含む、複数の代謝経路をカバーする合計 220 の代謝物が定量化されました。
- 小児期の過体重/肥満および心血管代謝の健康状態 (利用可能なデータ): 小児の体重と身長は、PREDO では出生から 7 ～ 11 歳まで、RADIEL では出生から 5 歳までのデータを使用して、児童保健センター登録簿から取得されています。 24 時間の外来血圧データは、7 ～ 11 歳の子供のフォローアップからの PREDO 研究、および 5 年間のフォローアップ訪問からの RADIEL 研究で利用できます。
思春期 (11-17 歳) の子供の太りすぎ/肥満および心臓代謝の健康: (データ入力および品質管理 1/22-6/24) が含まれます
- 体重、身長、血圧、脈拍
- タナーステージ
- 体脂肪率（生体インピーダンス、InBody）
- デジタル アンケート: 背景、および子供の心理的発達の評価: 6 歳から 18 歳の子供の行動チェックリスト (CBCL)、強みと困難に関する質問票 (SDQ)、および子供の睡眠障害尺度 (SDSC) 薬物乱用、思春期のレベル（タナースケール）、食物頻度アンケート（FFQ）
- ActiGraph (加速度センサー)、7 日間の身体活動と睡眠の評価
- 分析用の血液サンプル: グルコースおよびインスリン代謝、ビタミン D、カルシウム、リン酸、AFOS および PTH、リピドミクスおよびメタボノミクスの評価用の血液サンプル、DNA サンプル (血液および口腔)、およびアディポサイトカインおよび炎症マーカーの評価用のサンプル
- 内皮機能と脈波速度（PWV）が評価されます
- エピゲノムワイド関連研究（EWAS）は、母親の肥満とGDMの状態に応じて、子孫で実施されます。
- 継続的なグルコースモニタリング（CGM、Dexcom G6、Dexcom®、米国）は、11〜14歳の150人の子供の部分母集団で評価されます。50人の過体重/肥満の子供と50人の正常体重の子供の高リスク妊娠（RADIEL）および50人の正常な子供体重管理は、正常な妊娠 (PREDO) を形成します。
次の母体データは、産後 11 ～ 17 年に収集されます (データ入力と品質管理は 1/22 ～ 6/24)。
- 血圧、脈拍、体重、身長、BMI、ウエスト、ヒップ周り
- 体脂肪率（生体インピーダンス、InBody）。
- 臨床検査: OGTT、インスリン、グルコース、HbA1c、ALAT、脂質、TSH、遊離 T4、DNA サンプル (血液)
- 頬粘膜からの DNA サンプル
- 将来の分析のための予備の血液 (メタボノミクスおよびリピドノミクス研究、P-hCRP、P-IL-6、アディポネクチン、TNFa を含む炎症マーカー)
- デジタル アンケート: 背景、食事 (FFQ) および身体活動、心理的アンケート: 疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D)、ベック不安インベントリ II (BDI-II)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、コーエン知覚ストレス スケール(PSS5)、PANAS-10 (正および負の影響スケジュール)、VAS ソーシャル サポート (ソーシャル サポートのビジュアル アナログ スケール)、および STAI 状態 (スピルバーガー状態-特性-不安-インベントリ-状態バージョン)
- 食物摂取頻度アンケート (FFQ)
- ActiGraph (加速度センサー)、7 日間の身体活動と睡眠の評価
- 内皮機能と脈波速度（PWV）
- 妊娠の経過、子供の成長と発達、および関連する疾患またはそれらの危険因子に関する国家登録簿と患者の記録
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saila B Koivusalo, prof
- 電話番号：+358407250620
- メール：saila.koivusalo@hus.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Saila Koivusalo
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コンタクト：
- Saila B Koivusalo, prof
- 電話番号：+358407250620
- メール：saila.koivusalo@hus.fi
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コンタクト：
- Katri Räikkönen, prof
- メール：katri.raikkonen@helsinki.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、フィンランドの2つの妊娠コホート/予防研究で構成されており、母子ペアは妊娠初期から思春期のしきい値まですでに追跡されています。
PREDO 試験の女性は妊娠 12 ～ 14 週に登録され、RADIEL 試験の女性は受胎前または妊娠 10 ～ 12 週に登録されました。 彼らは、2006年から2010年（PREDO）と2008年から2014年（RADIEL）の間に、シングルトンの生きた乳児を出産しました。
説明
包含基準:
- すべての母親は、妊娠中に最初に PREDO または RADIEL 研究に参加し、このインデックス妊娠中に出産しました。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子癇前症および子宮内胎児発育遅延（PREDO）の予防
PREDO 研究は、2005 年にヘルシンキ大都市圏と北カレリアで開始されたコホート研究です。 2005 年から 2009 年にかけて、妊娠初期の女性を合計 4,777 人募集しました。 ほぼすべての被験者が妊娠中のストレスモニタリングに参加しました。 さらに、一部の母親は、子癇前症および胎児発育遅延を予測および予防し、関連因子を特定するための方法を開発するために、遺伝子研究、超音波研究、または薬物研究に参加しました。 いくつかの重要な目的は、妊娠中の女性の身体的および精神的健康状態が、妊娠の過程およびその後の身体的および精神的発達と子供の健康の遺伝的要因と関連する可能性があるかどうかを判断することでした. 以前のフォローアップ段階は、2006 年から 2011 年の生後 2 週間と 6 か月で、およそ 2 歳から 6 歳と 7 歳から 12 歳のときに行われました。 2,500 を超える家族が最新のフォローアップ段階に参加しました。 現在、11～17 年間の追跡調査を行っています。 |
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フィンランドの妊娠糖尿病予防 (RADIEL)
RADIEL 研究は、ヘルシンキ、エスポー、ヴァンター、ラッペーンランタで 2008 年に開始された無作為多施設共同研究です。 2008 年から 2011 年の間に、妊娠糖尿病予防研究のために合計 729 人の女性を募集しました。 被験者は、妊娠を計画しているか、研究の時点で妊娠初期でした。 被験者は無作為に食事と運動の介入を受けるか (アクティブ群)、または通常のカウンセリング フォローアップを続けるか (対照群) に割り付けられました。 研究訪問は、妊娠前に 3 か月ごと (妊娠前に募集した場合)、妊娠の各学期に 1 回、出産後 6 週、6 か月、および 12 か月に行われました。 介入の有効性は、さまざまな指標で測定されました。 2013年から2017年にかけて、RADIEL試験に参加した母子をプロジェクトの5年間のフォローアップに招待し、約350組の母子ペアが参加しました。 現在、11～17 年間の追跡調査を行っています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠：追跡調査来院時に1回測定：妊娠後11～17年
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Inbody 720 で測定 (生体インピーダンス)
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追跡調査来院時に1回測定：妊娠後11～17年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：追跡調査来院時に2～3回の測定：妊娠後11～17年
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収縮期圧と拡張期圧の両方がオムロン HBP-1320 によって測定されます。
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追跡調査来院時に2～3回の測定：妊娠後11～17年
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：フォローアップ研究訪問時の1つの測定：妊娠後11〜17年
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体重 (kg) / 身長 (m)2
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フォローアップ研究訪問時の1つの測定：妊娠後11〜17年
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脈波伝播速度
時間枠：フォローアップ研究訪問時の1つの測定：妊娠後11〜17年
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Complior Analyse、Alarm Medicalによる測定
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フォローアップ研究訪問時の1つの測定：妊娠後11〜17年
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Time in target he 妊娠糖尿病の血糖値の目標範囲内 (<7.8 mmol/l) で費やされた時間の割合
時間枠：11～17年間のフォローアップ研究訪問に関連する10日間の測定
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Dexcom G6 CGM (継続的なグルコースモニタリング)
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11～17年間のフォローアップ研究訪問に関連する10日間の測定
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体重
時間枠：追跡調査来院時の1回の測定：妊娠後11～17年
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Seca Mod 878DR（スケール）で測定
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追跡調査来院時の1回の測定：妊娠後11～17年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。