Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale programmering van obesitas bij kinderen en cardiometabole stoornissen

9 december 2024 bijgewerkt door: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

Prenatale programmering van obesitas bij kinderen en cardiometabole stoornissen - de rol van maternale obesitas, zwangerschapscomplicaties en maternale-foetale metabolomen

Dit is een prospectieve follow-up van 11-17 jaar van twee bestaande onderzoeken naar zwangerschapscohorten (PREDO) en preventie (RADIEL). Het hoofddoel is het onderzoeken van de verbanden tussen overgewicht bij de moeder, obesitas, hypertensieve stoornissen tijdens de zwangerschap, zwangerschapsdiabetes en het maternale-foetale metaboloom, de geboorte-uitkomsten van het kind, en overgewicht en obesitas en cardiometabole gezondheidsuitkomsten in de kindertijd en adolescentie. Tijdens dit vervolgonderzoek worden de moeders en hun 11-17-jarige kinderen uitgenodigd voor een studiebezoek en wordt hun cardiometabolische gezondheid op veel verschillende manieren bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat twee Finse zwangerschapscohort-/preventiestudies, waarin moeder-kindparen al zijn gevolgd vanaf de vroege zwangerschap tot aan de drempel van de adolescentie. Gedurende deze projectperiode wordt de follow-up van PREDO en RADIEL moeders en kinderen verlengd tot respectievelijk 11-17 en 11-14 jaar. Deze follow-up tijdens de adolescentie omvat gedetailleerde metingen van overgewicht/obesitas, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire en metabole gezondheid, evenals leefstijlfactoren.

Onderzoeksmethoden:

  1. Cardiometabole aandoeningen van de moeder tijdens de zwangerschap (gegevens beschikbaar): wordt gedefinieerd door de BMI van de moeder vóór de zwangerschap, afgeleid van de medische geboorte; zwangerschapsgewichtstoename berekend op basis van het gewicht van de moeder bij de bevalling afgeleid van prenatale kaarten; bloeddruk en proteïnurie van antenatale kaarten, en resultaten van 2 uur orale glucosetolerantietest en diagnoses van zwangerschapsdiabetes en hypertensieve aandoeningen (chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie) gehaald uit medische dossiers en geverifieerd door een deskundige jury bestaande uit twee artsen en een onderzoeksverpleegkundige met expertise in de verloskunde.
  2. Maternale en foetale metaboloom (gegevens beschikbaar): wordt gekwantificeerd met behulp van high-throughput proton nucleaire magnetische resonantie (NMR) metabolomics-platform (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finland). In totaal werden 220 metabolieten gekwantificeerd die meerdere metabole routes omvatten, waaronder lipoproteïnelipiden en -subklassen, apolipoproteïnen, vetzuren en aminozuren, ketonlichamen, glycolyse en gluconeogenese-gerelateerde metabolieten, vochtbalans en ontsteking.
  3. Overgewicht/obesitas van het kind en cardiometabolische gezondheid in de kindertijd (gegevens beschikbaar): Het gewicht en de lengte van het kind zijn afgeleid van het register van het kindergezondheidscentrum met beschikbare gegevens vanaf de geboorte tot 7-11 jaar in PREDO en vanaf de geboorte tot 5 jaar in RADIEL. De 24-uurs ambulante bloeddrukgegevens zijn beschikbaar in het PREDO-onderzoek van de follow-up van kinderen op de leeftijd van 7-11 jaar, en in het RADIEL-onderzoek van het 5-jarige follow-upbezoek.

  4. Overgewicht/zwaarlijvigheid van kinderen en cardiometabole gezondheid in de adolescentie (11-17 jaar): (gegevensinvoer en kwaliteitscontrole 22/1-24/06) omvat

    • Lichaamsgewicht, lengte, bloeddruk, hartslag
    • Tanner-stadium
    • Lichaamsvetpercentage (bio-impedantie, InBody)
    • Digitale vragenlijsten: achtergrond en beoordeling van de psychologische ontwikkeling van het kind: Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) en Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) middelenmisbruik, niveau van puberteit (Tanner-schaal), Voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
    • ActiGraph (versnellingssensor), beoordeling van fysieke activiteit en slaap gedurende 7 dagen
    • Bloedmonsters voor analyse van: glucose- en insulinemetabolisme, vitamine D, calcium, fosfaat, AFOS en PTH, bloedmonsters voor beoordeling van lipidomics en metabonomics, DNA-monster (bloed en buccaal) en monsters voor adipocytokines en ontstekingsmarkerbeoordeling
    • Endotheliale functie en pulsgolfsnelheid (PWV) zullen worden beoordeeld
    • Een epigenoombrede associatiestudie (EWAS) zal worden uitgevoerd bij de nakomelingen op basis van maternale obesitas en GDM-status.
    • Continue glucosemonitoring (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, VS) zal worden beoordeeld in een subpopulatie van 150 kinderen in de leeftijd van 11-14 jaar: 50 kinderen met overgewicht/obesitas en 50 kinderen met een normaal gewicht uit risicovolle zwangerschappen (RADIEL) en 50 normale gewichtscontroles vormen normale zwangerschappen (PREDO).

  5. De volgende maternale gegevens worden 11-17 jaar na de bevalling verzameld (gegevensinvoer en kwaliteitscontrole 22-06-24):

    • Bloeddruk, hartslag, gewicht, lengte, BMI, taille- en heupomtrek
    • Lichaamsvetpercentage (bio-impedantie, InBody).
    • Laboratoriumtesten: OGTT, insuline, glucose, HbA1c, ALAT, lipiden, TSH, vrij T4, DNA-monster (bloed)
    • DNA-monster van mondslijmvlies
    • Reserve bloed voor toekomstige analyses (metabonomics en lipidonomics studies, inflammatoire markers incl. P-hCRP, P-IL-6, adiponectin, TNFa)
    • Digitale vragenlijsten: achtergrond, voeding (FFQ) en fysieke activiteit, psychologische vragenlijsten: Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (schema voor positief en negatief affect), VAS sociale ondersteuning (visueel analoge schaal voor sociale ondersteuning) en STAI-status (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-state-versie
    • vragenlijst over voedselfrequentie (FFQ)
    • ActiGraph (versnellingssensor), beoordeling van fysieke activiteit en slaap gedurende 7 dagen
    • Endotheliale functie en pulsgolfsnelheid (PWV)
  6. Nationale registers en patiëntendossiers over het verloop van de zwangerschap, de groei en ontwikkeling van het kind en gerelateerde ziekten of hun risicofactoren

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit twee Finse zwangerschapscohort-/preventiestudies, waarin moeder-kindparen al zijn gevolgd vanaf de vroege zwangerschap tot aan de drempel van de adolescentie.

Vrouwen voor het PREDO-onderzoek werden ingeschreven bij 12-14 zwangerschapsweken en voor het RADIEL-onderzoek vóór de conceptie of bij 10-12 zwangerschapsweken. Ze baarden tussen 2006-2010 (PREDO) en 2008-2014 (RADIEL) een eenling levend kind.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle moeders namen oorspronkelijk deel aan de PREDO- of de RADIEL-studies tijdens de zwangerschap en bij de bevalling tijdens deze indexzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Preventie van pre-eclampsie en intra-uteriene groeirestrictie (PREDO)

De PREDO-studie is een cohortstudie die in 2005 is gestart in het grootstedelijk gebied van Helsinki en Noord-Karelië. In 2005-2009 rekruteerde het in totaal 4.777 vrouwen in de vroege zwangerschap. Bijna alle proefpersonen namen deel aan stressmonitoring tijdens de zwangerschap. Bovendien namen sommige moeders deel aan genetisch, echografisch of geneesmiddelenonderzoek om methoden te ontwikkelen voor het voorspellen en voorkomen van pre-eclampsie en foetale groeivertraging, en voor het identificeren van gerelateerde factoren.

Enkele belangrijke doelstellingen waren om te bepalen of het fysieke en mentale welzijn van de zwangere vrouwen relevant zou kunnen zijn met erfelijke factoren voor het verloop van de zwangerschap en de daaropvolgende fysieke en mentale ontwikkeling en gezondheid van het kind.

De voorgaande vervolgfasen zijn uitgevoerd 2 weken en 6 maanden na de geboorte in 2006-2011 en op de leeftijd van ongeveer 2-6 en 7-12 jaar. Aan de meest recente vervolgfase hebben ruim 2.500 gezinnen deelgenomen. Nu is het 11-17 jaar follow-up.
Finse preventie van zwangerschapsdiabetes (RADIEL)

De RADIEL-studie is een gerandomiseerde multicenter studie die in 2008 werd gelanceerd in Helsinki, Espoo, Vantaa en Lappeenranta. Tussen 2008 en 2011 hebben we in totaal 729 vrouwen geworven voor onderzoek naar zwangerschapsdiabetespreventie. Proefpersonen waren van plan zwanger te worden of waren in de vroege zwangerschap op het moment van het onderzoek. Proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel dieet- en lichaamsbewegingsinterventie te krijgen (actieve groep) of om door te gaan met de normale counseling-follow-up (controlegroep). Studiebezoeken vonden om de drie maanden vóór de zwangerschap plaats (indien gerekruteerd vóór de zwangerschap), eenmaal in elk trimester van de zwangerschap en na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling. De effectiviteit van de interventie werd gemeten met verschillende meetinstrumenten.

In 2013-2017 nodigden we moeders en kinderen die deelnamen aan de RADIEL-studie uit voor een vijfjarige follow-up van het project, en bijna 350 moeder-kindparen namen deel. Nu is het 11-17 jaar follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
Gemeten door Inbody 720 (bio-impedantie)
één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2-3 metingen bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
Zowel de systolische als de diastolische druk worden gemeten met de Omron HBP-1320
2-3 metingen bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
Body-mass-index
Tijdsspanne: één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
gewicht (kg) / lengte (m)2
één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
Gemeten door Complior Analyse, Alarm Medical
één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
Tijd binnen streefwaarde Het percentage van de tijd doorgebracht binnen het glucosestreefbereik voor zwangerschapsdiabetes (<7,8 mmol/l)
Tijdsspanne: 10 dagen metingen gerelateerd aan het 11-17 jaar follow-up studiebezoek
Dexcom G6 CGM (continue glucosemonitoring)
10 dagen metingen gerelateerd aan het 11-17 jaar follow-up studiebezoek
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
Gemeten met Seca Mod 878DR (schaal)
één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Edinburgh
University of Helsinki
University of Oulu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen