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脳神経外科における高血糖

2023年9月24日 更新者：Boston Medical Center

待機的頭蓋内インターベンション後の感染率に対する重度の術中高血糖の影響

血糖コントロール不良は、術後感染症の危険因子として認識されています。 脳神経外科患者にとって、術後の感染は、髄膜炎、脳炎、死などの壊滅的な合併症につながる可能性があります。 脳神経外科患者は、ステロイドなどの血糖値を上昇させる高用量の薬剤を投与されることが多く、術後感染のリスクが高くなる可能性があります。 このマルチサイト観察研究の目的は、脳神経外科患者における術後感染の危険因子としての重度の術中高血糖の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、全身麻酔と手術後少なくとも 1 日間の入院を必要とする待機的頭蓋内 (開放または内視鏡) 処置が予定されている成人患者 (18 ～ 89 歳) のマルチサイト [3 か所] 前向き観察研究です。 すべてのサイトは、ボストン メディカル センター (BMC) で開発された血糖管理のための標準治療の臨床プロトコルに従います。 臨床検査は、主治医の裁量で収集されます。 この観察研究は、通常の臨床診療を変更する必要はありません。

以下の周術期データ (処置前クリニック訪問から麻酔後ケアユニット退院までの時間枠): 血糖測定値、総インスリン投与量、総デキサメタゾン投与量、術中推定失血量、抗生物質予防レジメン。

患者の電子医療記録データは、脳神経外科手術の 7 日後にレビューされ、利用可能なすべての培養データ (血液、尿、喀痰、CSF)、感染症 (抗生物質) に対して処方された利用可能な治療レジメン データ、高血糖症 (糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖症) からの合併症が抽出されます。非ケトン性昏睡）またはインスリン療法（低血糖エピソード）。 集中治療室（ICU）と入院期間も医療記録から取得されます。

研究者らは、術中血糖値と管理に関して、次の 4 つのグループの患者を見つけることを期待しています。インスリン治療、および 4) 利用可能な検査データのない患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Sapienza University
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Burdenko Neurosurgery Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-選択的頭蓋内（開頭手術または内視鏡）介入が予定されており、全身麻酔と処置後少なくとも1日の入院が必要な成人患者（手術時に18〜89歳）。

説明

包含基準:

  • -選択的な頭蓋内（開腹手術または内視鏡）介入が予定されている成人患者
  • 全身麻酔
  • -処置後少なくとも1日の入院

除外基準:

  • 術前の感染症（局所または全身）の診断
  • 緊急時の対応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
待機的頭蓋内インターベンション患者
-選択的頭蓋内（開放外科または内視鏡）介入が予定されており、全身麻酔および処置後少なくとも1日の入院が必要な成人患者（手術時に18〜89歳）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後感染症
時間枠：手術後7日
術後に感染症（創傷、肺、泌尿器、血液など）と診断された患者の割合
手術後7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質による予防スキーム
時間枠：術前
電子医療記録から抽出された、術前に投与された抗生物質の種類。
術前
全血中の術中グルコース濃度
時間枠：切開前と手術終了時
電子医療記録から術中に抽出された 2 回
切開前と手術終了時
インスリンの術中投与量
時間枠：手術中
電子カルテより抜粋
手術中
周術期のデキサメタゾンの投与量とレジメン
時間枠：手術後7日以内の術前クリニック訪問
電子カルテより抜粋
手術後7日以内の術前クリニック訪問
周術期合併症
時間枠：手術後7日以内の術前クリニック訪問
電子カルテから抽出された周術期合併症（血行動態の不安定性、失血など）
手術後7日以内の術前クリニック訪問
ICU 滞在時間 (時間)
時間枠：30日
電子カルテより抜粋
30日
入院日数
時間枠：30日
電子カルテより抜粋
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Roma La Sapienza
Burdenko Neurosurgery Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert J Canelli, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-41050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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