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脳神経外科における高血糖

2023年9月24日更新者：Boston Medical Center

待機的頭蓋内インターベンション後の感染率に対する重度の術中高血糖の影響

血糖コントロール不良は、術後感染症の危険因子として認識されています。脳神経外科患者にとって、術後の感染は、髄膜炎、脳炎、死などの壊滅的な合併症につながる可能性があります。脳神経外科患者は、ステロイドなどの血糖値を上昇させる高用量の薬剤を投与されることが多く、術後感染のリスクが高くなる可能性があります。このマルチサイト観察研究の目的は、脳神経外科患者における術後感染の危険因子としての重度の術中高血糖の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、全身麻酔と手術後少なくとも 1 日間の入院を必要とする待機的頭蓋内 (開放または内視鏡) 処置が予定されている成人患者 (18 ～ 89 歳) のマルチサイト [3 か所] 前向き観察研究です。すべてのサイトは、ボストンメディカルセンター (BMC) で開発された血糖管理のための標準治療の臨床プロトコルに従います。臨床検査は、主治医の裁量で収集されます。この観察研究は、通常の臨床診療を変更する必要はありません。

以下の周術期データ (処置前クリニック訪問から麻酔後ケアユニット退院までの時間枠): 血糖測定値、総インスリン投与量、総デキサメタゾン投与量、術中推定失血量、抗生物質予防レジメン。

患者の電子医療記録データは、脳神経外科手術の 7 日後にレビューされ、利用可能なすべての培養データ (血液、尿、喀痰、CSF)、感染症 (抗生物質) に対して処方された利用可能な治療レジメンデータ、高血糖症 (糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖症) からの合併症が抽出されます。非ケトン性昏睡）またはインスリン療法（低血糖エピソード）。集中治療室（ICU）と入院期間も医療記録から取得されます。

研究者らは、術中血糖値と管理に関して、次の 4 つのグループの患者を見つけることを期待しています。インスリン治療、および 4) 利用可能な検査データのない患者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
イタリア
- - Rome、イタリア
    - Sapienza University
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦
    - Burdenko Neurosurgery Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-選択的頭蓋内（開頭手術または内視鏡）介入が予定されており、全身麻酔と処置後少なくとも1日の入院が必要な成人患者（手術時に18〜89歳）。

説明

包含基準:

-選択的な頭蓋内（開腹手術または内視鏡）介入が予定されている成人患者
全身麻酔
-処置後少なくとも1日の入院

除外基準:

術前の感染症（局所または全身）の診断
緊急時の対応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
待機的頭蓋内インターベンション患者 -選択的頭蓋内（開放外科または内視鏡）介入が予定されており、全身麻酔および処置後少なくとも1日の入院が必要な成人患者（手術時に18〜89歳）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後感染症時間枠：手術後7日	術後に感染症（創傷、肺、泌尿器、血液など）と診断された患者の割合	手術後7日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
抗生物質による予防スキーム時間枠：術前	電子医療記録から抽出された、術前に投与された抗生物質の種類。	術前
全血中の術中グルコース濃度時間枠：切開前と手術終了時	電子医療記録から術中に抽出された 2 回	切開前と手術終了時
インスリンの術中投与量時間枠：手術中	電子カルテより抜粋	手術中
周術期のデキサメタゾンの投与量とレジメン時間枠：手術後7日以内の術前クリニック訪問	電子カルテより抜粋	手術後7日以内の術前クリニック訪問
周術期合併症時間枠：手術後7日以内の術前クリニック訪問	電子カルテから抽出された周術期合併症（血行動態の不安定性、失血など）	手術後7日以内の術前クリニック訪問
ICU 滞在時間 (時間) 時間枠：30日	電子カルテより抜粋	30日
入院日数時間枠：30日	電子カルテより抜粋	30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

University of Roma La Sapienza

Burdenko Neurosurgery Institute

捜査官

主任研究者：Robert J Canelli, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月24日

一次修了 (実際)

2023年4月11日

研究の完了 (実際)

2023年5月13日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月24日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

H-41050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。