Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperglykemia neurokirurgiassa

sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Center

Vakavan leikkauksensisäisen hyperglykemian vaikutus infektioiden määrään valinnaisten kallonsisäisten toimenpiteiden jälkeen

Huono glukoositasapaino on tunnustettu postoperatiivisen infektion riskitekijäksi. Neurokirurgiselle potilaalle postoperatiivinen infektio voi johtaa tuhoisiin komplikaatioihin, kuten aivokalvontulehdukseen, enkefaliittiin ja kuolemaan. Neurokirurgiset potilaat saavat usein suuria annoksia veren glukoosipitoisuutta nostavia lääkkeitä, kuten steroideja, mikä saattaa heidät mahdollisesti suurempaan postoperatiivisen infektion riskiin. Tämän monipaikkaisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikean intraoperatiivisen hyperglykemian vaikutusta postoperatiivisen infektion riskitekijänä neurokirurgisessa potilaassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen [3 paikkaa] prospektiivinen havainnointitutkimus aikuispotilaista (18–89-vuotiaat), joille on suunniteltu valinnaisia ​​kallonsisäisiä (avoin tai endoskooppisia) toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesian ja vähintään 1 päivän sairaalahoidon leikkauksen jälkeen. Kaikki paikat noudattavat Boston Medical Centerissä (BMC) kehitettyä glukoositason hallintaa koskevaa kliinistä hoitokäytäntöä. Laboratoriokokeita kerätään ensisijaisen lääkärin harkinnan mukaan. Tämä havainnointitutkimus ei vaadi muutoksia rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Seuraavat perioperatiiviset tiedot (aikaväli leikkausta edeltävän klinikkakäynnin ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuksen välillä): verensokerimittaukset, insuliinin kokonaisannos, deksametasonin kokonaisannos, arvioitu intraoperatiivinen verenhukka, antibioottiprofylaksia.

Potilaan sähköiset potilastiedot tarkistetaan 7 päivää neurokirurgisen toimenpiteen jälkeen, jotta saadaan abstrakti kaikki saatavilla olevat viljelytiedot (veri, virtsa, yskös, CSF), saatavilla olevat infektion hoitoon määrätyt hoitotiedot (antibiootit), hyperglykemian komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykemia). ei-ketoottinen kooma) tai insuliinihoito (hypoglykemiajaksot). Myös teho-osasto (ICU) ja sairaalahoidon pituus saadaan potilaskertomuksista.

Tutkijat odottavat löytävänsä neljä potilasryhmää leikkauksensisäisten verensokeritasojen ja -hoidon suhteen: 1) potilaat, joilla ei ole ollut vaikeaa intraoperatiivista hyperglykemiaa, 2) potilaat, joilla on intraoperatiivinen hyperglykemia ja jotka saivat insuliinihoitoa, 3) potilaat, joilla on intraoperatiivinen hyperglykemia, jotka eivät saaneet insuliinihoito ja 4) potilaat, joilla ei ole saatavilla laboratoriotietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Sapienza University
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Burdenko Neurosurgery Institute
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (18–89-vuotiaat leikkaushetkellä), joille on suunniteltu elektiivinen kallonsisäinen (avokirurginen tai endoskooppinen) toimenpide ja jotka tarvitsevat yleisanestesian ja sairaalahoidon vähintään 1 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen kallonsisäinen (avokirurginen tai endoskooppinen) interventio
  • Nukutus
  • Vähintään 1 päivän sairaalahoito toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektion diagnoosi (paikallinen tai systeeminen) ennen leikkausta
  • Hätätoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Elektiiviset kallonsisäiset interventiopotilaat
Aikuiset potilaat (18–89-vuotiaat leikkaushetkellä), joille on suunniteltu elektiivinen kallonsisäinen (avokirurginen tai endoskooppinen) toimenpide ja jotka tarvitsevat yleisanestesian ja vähintään yhden päivän sairaalahoidon toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu infektio (kuten haava, keuhko-, urologinen, veri) leikkauksen jälkeisenä aikana
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottinen ennaltaehkäisyohjelma
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Ennen leikkausta annetut antibioottien tyypit on otettu pois sähköisistä potilaskertomuksista.
Preoperatiivisesti
Intraoperatiivinen glukoositaso kokoveressä
Aikaikkuna: ennen viiltoa ja leikkauksen lopussa
Kaksi kertaa leikkauksensisäisesti otettu sähköisistä potilaskertomuksista
ennen viiltoa ja leikkauksen lopussa
Leikkauksensisäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Otettu sähköisistä potilaskertomuksista
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Deksametasonin annokset ja hoito-ohjelma perioperatiivisella jaksolla
Aikaikkuna: leikkausta edeltävälle klinikalle 7 päivän sisällä leikkauksesta
Otettu sähköisistä potilaskertomuksista
leikkausta edeltävälle klinikalle 7 päivän sisällä leikkauksesta
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkausta edeltävälle klinikalle 7 päivän sisällä leikkauksesta
Perioperatiiviset komplikaatiot (kuten hemodynaamisen epävakauden jaksot, verenhukka), jotka on erotettu sähköisistä potilaskertomuksista
leikkausta edeltävälle klinikalle 7 päivän sisällä leikkauksesta
Teho-osastolla oleskelun kesto tunteina
Aikaikkuna: 30 päivää
Otettu sähköisistä potilaskertomuksista
30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä
Aikaikkuna: 30 päivää
Otettu sähköisistä potilaskertomuksista
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Roma La Sapienza
Burdenko Neurosurgery Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 13. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-41050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia