健康上の利益と害に関する判断の決定しきい値の定義: 研究プロトコル
2022年2月11日 更新者：McMaster University
GRADE Evidence to Decision（EtD）フレームワークを使用した、健康上の利益と害に関する判断の決定しきい値の定義：ランダム化された方法論的研究のプロトコル（GRADE-THRESHOLD）
この研究の目的は、勧告の評価、開発、評価 (GRADE) のエビデンスから決定 (EtD) フレームワークを使用して、健康上の利点と害を判断するための決定しきい値を導き出し、使用するアプローチです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、健康上の利益と害の大きさに関する決定への証拠 (EtD) の判断のための決定閾値 (DT) を導出することです。 研究の仮説は、DT が EtD 判断の 4 つのカテゴリを区別できるということです。 明示的な DT は、特定のシナリオに対して適切な判断となる指標を提供することで、意思決定者のパネルの作業をサポートし、共通の理解を促進し、判断の一貫性と透明性を促進する可能性があります。
治験責任医師は、方法論的無作為対照試験を実施して、決定閾値を導き出すためのデータを収集します。 彼らは、臨床医、疫学者、意思決定科学者、健康研究方法論者、健康技術評価 (HTA) の専門家、ガイドライン開発グループのメンバー、および一般の人々に試験への参加を呼びかけます。 次に、研究者は、ガイドラインパネルによって過去に下された判断と、同じガイドラインデータに適用された場合にDTのアプローチが示唆する判断との間の一致を測定することにより、決定しきい値の妥当性を調査します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
1406
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Holger J Schunemann, MD, PhD
- 電話番号：24699 +19055259140
- メール：schuneh@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gian Paolo Morgano, PhD
- メール：morganog@mcmaster.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- 募集
- McMaster University
-
コンタクト：
- Holger J Schunemann, MD, PhD
- 電話番号：24699 +19055259140
- メール：schuneh@mcmaster.ca
-
コンタクト：
- Gian Paolo Morgano, PhD
- 電話番号：+393498125719
- メール：morganog@mcmaster.ca
-
主任研究者：
- Holger J Schunemann, MD, PhD
-
副調査官：
- Gian Paolo Morgano, PhD
-
副調査官：
- Wojtek Wiercioch, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
調査の対象人口には、次のものが含まれます。
- 臨床医
- 疫学者
- 意思決定科学者
- 健康研究方法論者
- 医療技術評価 (HTA) の専門家
- およびガイドラインワーキンググループのメンバー
- 一般からのメンバー
除外基準:
• 調査への事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：しきい値の見積もり
説明的なケースシナリオ
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各ケース シナリオには以下が含まれます。 ; (2) 症状、期間、検査と治療、および結果を含む、検討中の結果の主要な属性を記述する健康結果記述子。結果の健康への影響の尺度 (結果の「価値」または医療経済学における「健康効用」とも呼ばれます)。
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アクティブコンパレータ：代替閾値推定値
説明的なケースシナリオ
|
各ケース シナリオには以下が含まれます。 ; (2) 症状、期間、検査と治療、および結果を含む、検討中の結果の主要な属性を記述する健康結果記述子。結果の健康への影響の尺度 (結果の「価値」または医療経済学における「健康効用」とも呼ばれます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の小さな効果
時間枠：学習終了直後
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アンケート: 参加者は、調査への参加時に適切だと感じた「Trivial or None」と「Small」の EtD 判断を区別するための決定しきい値を示すように求められます。
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学習終了直後
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介入の中程度の効果
時間枠：学習終了直後
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アンケート: 参加者は、調査への参加時に適切だと感じた「小」と「中」の EtD 判断を区別するための決定しきい値を示すように求められます。
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学習終了直後
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介入の大きな効果
時間枠：学習終了直後
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アンケート: 参加者は、調査への参加時に適切だと感じた「中」と「大」の EtD 判断を区別するための決定しきい値を示すように求められます。
|
学習終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Alper BS, Oettgen P, Kunnamo I, Iorio A, Ansari MT, Murad MH, Meerpohl JJ, Qaseem A, Hultcrantz M, Schunemann HJ, Guyatt G; GRADE Working Group. Defining certainty of net benefit: a GRADE concept paper. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e027445. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027445.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年6月9日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GRADETHRESHLD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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