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たるみのあるセルライトへの 2 つの異なる注入技術による CCH の耐久性と安全性

2023年1月18日 更新者：Endo Pharmaceuticals

成人女性の弛緩した臀部または太もものセルライトに GRID 技術で注入されたコラゲナーゼ Clostridium Histolyticum の耐久性と安全性を評価するためのフェーズ 2、多施設、観察研究

EN3835-224研究を完了したすべての参加者は、この観察研究に参加して、応答と安全性の長期持続性を評価するよう招待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安全集団は、360日目に包含/除外基準を満たすすべての参加者として定義されます。 すべての安全性分析は、この母集団に基づきます。

完全な分析セット (FAS) は、少なくとも 1 つの I-GAIS 評価を受けた安全性母集団のすべての参加者として定義されます。 すべての有効性分析は、この母集団に基づきます。

説明

包含基準:

  1. 研究 EN3835-224 (親研究) に参加し、完了している。
  2. 研究の要件に進んで協力できること。

除外基準:

  1. それ以来、いつでもコラゲナーゼ治療（例えば、Santyl®軟膏）を受けています
  2. -EN3835-224研究中に治療された領域で、外科手術、侵襲的処置（脂肪吸引など）、注射治療（KYBELLA®など）または同様の治療を受けました。
  3. 研究者の意見では、参加者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の条件があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
治療なし - 親研究で治療済み
親研究EN3835-224（NCT04580303）を完了した参加者は、この研究の対象となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臀部または大腿部の I-GAIS で 1 レベルのレスポンダー (+1 またはそれ以上のスコア) の割合
時間枠：360日目
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、「+3」(非常に改善) から「-3」(非常に悪い) までの 7 段階のスケールで、治療部位の改善の程度を判断します。
360日目
臀部または大腿部の I-GAIS で 1 レベルのレスポンダー (+1 またはそれ以上のスコア) の割合
時間枠：540日目
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、「+3」(非常に改善) から「-3」(非常に悪い) までの 7 段階のスケールで、治療部位の改善の程度を判断します。
540日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-GAISの評価
時間枠：360日目と540日目
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、「+3」(非常に改善) から「-3」(非常に悪い) までの 7 段階のスケールで、治療部位の改善の程度を判断します。
360日目と540日目
臀部または大腿部の S-GAIS で 1 レベルのレスポンダー (+1 またはそれ以上のスコア) の割合
時間枠：360日目と540日目
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) は、「+3」(非常に改善) から「-3」(非常に悪い) までの 7 段階のスケールです。
360日目と540日目
親研究の 1 日目 (治療前) からの変化と Hexsel CSS のサブセクション D の各研究訪問
時間枠：360日目と540日目
Hexsel CSS は、「0」(低) から「3」(高) までの 4 段階スケールを使用して、セルライトの 5 つの主要な形態学的特徴を調べる写真数値スケールです。
360日目と540日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EN3835-225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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