たるみのあるセルライトへの 2 つの異なる注入技術による CCH の耐久性と安全性
2023年1月18日 更新者：Endo Pharmaceuticals
成人女性の弛緩した臀部または太もものセルライトに GRID 技術で注入されたコラゲナーゼ Clostridium Histolyticum の耐久性と安全性を評価するためのフェーズ 2、多施設、観察研究
EN3835-224研究を完了したすべての参加者は、この観察研究に参加して、応答と安全性の長期持続性を評価するよう招待されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Endo Clinical Trial Site #2
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Endo Clinical Trial Site #3
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Endo Clinical Trial Site #1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
安全集団は、360日目に包含/除外基準を満たすすべての参加者として定義されます。 すべての安全性分析は、この母集団に基づきます。
完全な分析セット (FAS) は、少なくとも 1 つの I-GAIS 評価を受けた安全性母集団のすべての参加者として定義されます。 すべての有効性分析は、この母集団に基づきます。
説明
包含基準:
- 研究 EN3835-224 (親研究) に参加し、完了している。
- 研究の要件に進んで協力できること。
除外基準:
- それ以来、いつでもコラゲナーゼ治療（例えば、Santyl®軟膏）を受けています
- -EN3835-224研究中に治療された領域で、外科手術、侵襲的処置（脂肪吸引など）、注射治療（KYBELLA®など）または同様の治療を受けました。
- 研究者の意見では、参加者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の条件があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療なし - 親研究で治療済み
親研究EN3835-224（NCT04580303）を完了した参加者は、この研究の対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臀部または大腿部の I-GAIS で 1 レベルのレスポンダー (+1 またはそれ以上のスコア) の割合
時間枠：360日目
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、「+3」(非常に改善) から「-3」(非常に悪い) までの 7 段階のスケールで、治療部位の改善の程度を判断します。
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360日目
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臀部または大腿部の I-GAIS で 1 レベルのレスポンダー (+1 またはそれ以上のスコア) の割合
時間枠：540日目
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、「+3」(非常に改善) から「-3」(非常に悪い) までの 7 段階のスケールで、治療部位の改善の程度を判断します。
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540日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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I-GAISの評価
時間枠：360日目と540日目
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、「+3」(非常に改善) から「-3」(非常に悪い) までの 7 段階のスケールで、治療部位の改善の程度を判断します。
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360日目と540日目
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臀部または大腿部の S-GAIS で 1 レベルのレスポンダー (+1 またはそれ以上のスコア) の割合
時間枠：360日目と540日目
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Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) は、「+3」(非常に改善) から「-3」(非常に悪い) までの 7 段階のスケールです。
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360日目と540日目
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親研究の 1 日目 (治療前) からの変化と Hexsel CSS のサブセクション D の各研究訪問
時間枠：360日目と540日目
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Hexsel CSS は、「0」(低) から「3」(高) までの 4 段階スケールを使用して、セルライトの 5 つの主要な形態学的特徴を調べる写真数値スケールです。
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360日目と540日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2022年9月12日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。