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Durabilidade e Segurança do CCH Com Duas Técnicas Diferentes de Injeção na Celulite com Flacidez

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo observacional multicêntrico de fase 2 para avaliar a durabilidade e a segurança da colagenase Clostridium histolyticum injetada com a técnica GRID em nádegas ou celulite na coxa com frouxidão em mulheres adultas

Todos os participantes que concluíram o estudo EN3835-224 serão convidados a participar deste estudo observacional para avaliar a durabilidade da resposta e segurança a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A População de Segurança é definida como todos os participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão no Dia 360. Todas as análises de segurança serão baseadas nesta população.

O Conjunto de Análise Completa (FAS) é definido como todos os participantes na População de Segurança que têm pelo menos 1 avaliação I-GAIS. Todas as análises de eficácia serão baseadas nesta população.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter participado e concluído o estudo EN3835-224 (estudo parental).
  2. Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer tratamento com colagenase (por exemplo, Santyl® Ointment) a qualquer momento desde
  2. Teve alguma cirurgia, procedimento invasivo (por exemplo, lipoaspiração), tratamento injetável (por exemplo, KYBELLA®) ou qualquer tratamento semelhante na área tratada durante o estudo EN3835-224 desde a conclusão desse estudo.
  3. Tem quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam indicar que o participante é inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sem tratamento - tratado anteriormente no estudo parental
Os participantes que concluíram o estudo principal EN3835-224 (NCT04580303) serão elegíveis para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores de nível 1 (+1 ou melhor pontuação) no I-GAIS para nádegas ou coxas
Prazo: Dia 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) é uma escala de 7 níveis que varia de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior) para determinar o grau de melhoria das áreas tratadas
Dia 360
Proporção de respondedores de nível 1 (+1 ou melhor pontuação) no I-GAIS para nádegas ou coxas
Prazo: Dia 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) é uma escala de 7 níveis que varia de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior) para determinar o grau de melhoria das áreas tratadas
Dia 540

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações I-GAIS
Prazo: Dia 360 e Dia 540
A Escala de Melhoria Estética Global do Investigator (I-GAIS) é uma escala de 7 níveis que varia de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior) para determinar o grau de melhoria das áreas tratadas.
Dia 360 e Dia 540
Proporção de respondedores de nível 1 (+1 ou melhor pontuação) no S-GAIS para nádegas ou coxas
Prazo: Dia 360 e Dia 540
A Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) é uma escala de 7 níveis que varia de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior).
Dia 360 e Dia 540
Mudança do Dia 1 (pré-tratamento) do estudo principal e cada visita do estudo na Subseção D do Hexsel CSS
Prazo: Dia 360 e Dia 540
Hexsel CSS é uma escala fotonumérica que analisa 5 principais características morfológicas da celulite usando uma escala de 4 pontos que varia de "0" (baixo) a "3" (alto).
Dia 360 e Dia 540

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EN3835-225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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