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大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療のためのAcalabrutinibの維持

2026年3月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

再発リスクが非常に高い大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者に対する細胞療法後の Acalabrutinib 維持療法

この第 Ib/II 相試験では、がん再発のリスクが非常に高い大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の治療において、細胞療法後の acalabrutinib 維持療法の副作用と有効性を研究しています。 Acalabrutinib は、がん細胞の増殖と転移を妨げる可能性のある低分子阻害剤です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 再発のリスクが非常に高い大細胞型 B 細胞性リンパ腫の参加者を対象に、細胞療法後の acalabrutinib 維持療法の安全性と忍容性を判断すること。

副次的な目的:

I. 再発のリスクが高い大細胞型 B 細胞性リンパ腫の参加者を対象に、細胞療法後の acalabrutinib 維持療法の有効性を評価すること。

Ⅱ． アカラブルチニブによる維持療法が完了した後の寛解の持続性を推定すること。

III. アカラブルチニブによる維持療法の完了後の生存率を推定すること。 IV. キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法後の部分奏効（PR）から、acalabrutinibによる維持療法の追加後の完全奏効（CR）への変換率を推定すること。

V. 細胞療法後に起こる acalabrutinib の減量、休薬、および永久中止の割合を推定すること。

Ⅵ． アカラブルチニブの同種異系造血細胞移植（alloHCT）を受けた参加者におけるステージ>= 2の移植片対宿主病の割合を推定すること。

VII. acalabrutinib 細胞療法後の参加者におけるグレード 2、3、および 4 の血液毒性の発生率を推定すること。

VIII. acalabrutinib 細胞療法後の参加者におけるグレード 2、3、および 4 の非血液毒性の発生率を推定すること。

探索的目的:

I. acalabrutinib の設定で CAR T 細胞の持続性を評価する。 Ⅱ． アカラブルチニブの開始前後の末梢血単核細胞の免疫表現型の変化、および再発時の変化を評価すること。

III. acalabrutinibの開始前後の循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）、細胞内サイトカインおよび末梢血単核細胞のリン酸化タンパク質プロファイリングの変化、および再発時の変化を評価すること。

IV. acalabrutinib の中枢神経系 (CNS) への浸透の兆候があるかどうかを判断すること。

概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ I (ALLOHCT グループ): 90 日目から、患者は acalabrutinib を経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、その後 (経口で、1 日 2 回 (PO BID)、1 回は予防的抗真菌薬 (CYP34A 阻害剤) の投与を 365 日目まで非存在下で受ける)病気の進行または許容できない毒性の。

グループ II (自家幹細胞移植 [ASCT] グループ): 患者は 60 日目から acalabrutinib の PO QD を受け、その後 365 日目まで減量がない場合は 74 日目から PO BID が投与され、疾患の進行や許容できない毒性が認められません。

グループ III (CAR-T 細胞療法グループ): 28 日目から 104 日目までの任意の時点から開始し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 365 日目まで acalabrutinib PO BID を受けます。

試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caspian Oliai, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph M. Tuscano
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • まだ募集していません
        • University of Oklahoma
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Wieduwilt
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳

  • 次のいずれかです。

    • -自家幹細胞移植（ASCT）または食品医薬品局（FDA）が承認したキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法製品を受けている患者：

      • bcl-2および/またはbcl-6の再編成、およびmycの再編成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（ダブルまたはトリプルヒット）
      • 続発性CNS浸潤の既往のある大細胞型B細胞性リンパ腫
      • 辺縁帯リンパ腫、濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、リンパ形質細胞性白血病、またはワルデンストロームマクログロブリン血症を含む、無痛性リンパ腫から大細胞型B細胞リンパ腫への組織学的変化
      • -高リスクの国際予後指標（IPI）スコア4または5、診断時またはCAR T細胞白血球アフェレーシス前
    • 大細胞型B細胞リンパ腫に対して同種造血細胞移植（alloHCT）を受けている患者
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2

  • ASCT 後および alloHCT 後の参加者の要件:

    • -移植前の部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の疾患状態
    • 強度の低いコンディショニング療法を受ける
    • 当日までの入学 +90

  • CAR 後の T 細胞療法参加者の要件:

    • CAR T細胞療法後のPRまたはCRの疾患状態 陽電子放出断層撮影法（PET）-コンピューター断層撮影法（CT）の1〜3か月
    • +104日までの登録
  • 完全なインフォームドコンセントを与える能力
  • -性的に活発で子供を産むことができる女性被験者は、研究中およびacalabrutinibの最終投与後2日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -カプセルや錠剤の嚥下を含む、この研究プロトコルで必要なすべての評価と手順に喜んで参加できる 難なく
  • 絶対好中球数 (ANC) > 500/uL (マイクロリットル)
  • -輸血に関係なく血小板が50,000 / uLを超える
  • 輸血に関係なくヘモグロビン > 8 g/dL
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3 x 正常上限 (ULN)
  • -ギルバート症候群に直接起因する場合を除き、総ビリルビン=<1.5 x ULN
  • -Cockcroft-Gault糸球体濾過率（GFR）および血清クレアチニン（Cr）に基づくクレアチニンクリアランス> = 60 mL /分= <1.8 mg / dL

除外基準:

  • alloHCT におけるドナー源としての臍帯血
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV
  • 左心室駆出率 < 50%
  • 推定糸球体濾過率 < 30 mL/分
  • -ポサコナゾールまたは他の強力なCYP3A4阻害剤の同時長期使用および同等の薬に置き換えることができない
  • -急性または慢性の移植片対宿主病（GvHD）>=登録時のステージ3
  • -過去2週間以内に濃縮赤血球（pRBC）輸血を受けた
  • -過去1週間以内に血小板輸血を受けた
  • 活発な侵襲性真菌感染症
  • -感染が解消するまでの活動的な細菌またはウイルス感染
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴または進行中の確認
  • -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか短い方）以内に治験薬を受け取った
  • -治験薬の初回投与前30日以内の大手術。 注: 被験者が大手術を受けた場合、治験薬の初回投与前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  • 難治性の吐き気と嘔吐、処方された製品を飲み込めない、または吸収不良症候群;慢性胃腸疾患、胃制限、または胃バイパスなどの肥満手術; -部分的または完全な腸閉塞、または研究治療の適切な吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる以前の重大な腸切除
  • -治験薬の初回投与から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けた
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴がある
  • -出血素因の病歴（血友病、フォン・ヴィレブランド病など）
  • -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要または受けている
  • 強力なシトクロム P450 3A (CYP3A) 阻害剤または誘導剤による治療が必要です。 治験薬の初回投与から 1 週間以内の強力な CYP3A 阻害剤または 3 週間以内の強力な CYP3A 誘導剤の使用は禁止されています。
  • 授乳中または妊娠中
  • 別の治療臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (acalabrutinib)
患者は 90 日目から acalabrutinib の PO QD を受け取り、その後、病気の進行や許容できない毒性がない場合は、365 日目まで予防抗真菌薬 (CYP34A 阻害剤) を使用せずに PO BID を投与します。
薬：アカラブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • 計算
  • ACP-196
  • Bruton チロシンキナーゼ阻害剤 ACP-196
実験的：グループ II (acalabrutinib)
60 日目から acalabrutinib の PO QD を開始し、74 日目から PO BID を投与し、疾患の進行や許容できない毒性がなく、365 日目まで減量しない場合。
薬：アカラブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • 計算
  • ACP-196
  • Bruton チロシンキナーゼ阻害剤 ACP-196
実験的：グループ III (acalabrutinib)
疾患の進行または許容できない毒性がない場合、患者は 28 ～ 104 日目の任意の時点から 365 日目まで acalabrutinib PO BID を受けます。
薬：アカラブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • 計算
  • ACP-196
  • Bruton チロシンキナーゼ阻害剤 ACP-196

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アカラブルチニブの永久中止
時間枠：細胞療法から最長 12 か月
忍容性は、不耐性のために細胞療法から12か月以内にacalabrutinibを永久に中止した患者の数によって決定されます。 アカラブルチニブを中止した患者の割合は、95% および 90% の信頼区間と共に報告されます。
細胞療法から最長 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：細胞療法から 12 か月後
1 年間の PFS は、Lugano 基準による疾患の進行または死亡に基づいて評価され、Kaplan-Meier 推定値と 95% 信頼区間に基づいて報告されます。
細胞療法から 12 か月後
PFS
時間枠：5年まで
毎年の時点で 95% 信頼区間に基づいて報告されます。
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
細胞療法から何らかの原因による死亡までの時間。カプラン・マイヤー推定値と 95% 信頼区間に基づいて 1 年と 5 年で評価
5年まで
キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法後の部分奏効からacalabrutinib維持療法の追加後の完全奏効への変換率
時間枠：365日まで
95% 信頼区間に基づいて報告されます。
365日まで
プロトコル基準に基づく acalabrutinib の減量、中断、または中止の発生率
時間枠：365日まで
95% 信頼区間に基づいて報告されます。
365日まで
移植片対宿主病（GvHD）の発生率>=ステージ2
時間枠：365日まで
マウント サイナイ急性 GvHD 国際コンソーシアムの急性 GvHD の基準と国立衛生研究所の慢性 GvHD のコンセンサス基準に基づいています。 95% 信頼区間に基づいて報告されます。
365日まで
血液学的有害事象の発生率
時間枠：365日まで
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v)5.0 に基づきます。 95% 信頼区間に基づいて報告されます。
365日まで
非血液学的有害事象の発生率
時間枠：365日まで
CTCAE v5.0 に基づく。 95% 信頼区間に基づいて報告されます。
365日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR T細胞の持続性
時間枠：5年まで
登録時、acalabrutinib の開始から 90 日後、および再発時に質量サイトメトリーによって測定された CAR T 細胞の持続性。
5年まで
末梢血単核細胞の免疫表現型検査
時間枠：5年まで
登録時、acalabrutinib 開始から 90 日後、および再発時にマスサイトメトリーによって白血病細胞表面に存在するタンパク質の種類と数
5年まで
末梢血単核細胞の細胞内サイトカインおよびリン酸化タンパク質プロファイリング
時間枠：5年まで
登録時、acalabrutinib 開始から 90 日後、および再発時のマスサイトメトリーによる白血病細胞の細胞シグナル伝達に関与するタンパク質の種類。
5年まで
アカラブルチニブ代謝物
時間枠：アカラブルチニブ開始後1～3週間
続発性中枢神経系リンパ腫の既往歴のある参加者において、acalabrutinib の開始後 1～3 週間で脳脊髄液中に検出された acalabrutinib 代謝物。
アカラブルチニブ開始後1～3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caspian Oliai, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-000979
  • NCI-2021-12421 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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