大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療のためのAcalabrutinibの維持

包含基準:

• 18～70歳

• 次のいずれかです。

  • -自家幹細胞移植（ASCT）または食品医薬品局（FDA）が承認したキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法製品を受けている患者：

    • bcl-2および/またはbcl-6の再編成、およびmycの再編成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（ダブルまたはトリプルヒット）
    • 続発性CNS浸潤の既往のある大細胞型B細胞性リンパ腫
    • 辺縁帯リンパ腫、濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、リンパ形質細胞性白血病、またはワルデンストロームマクログロブリン血症を含む、無痛性リンパ腫から大細胞型B細胞リンパ腫への組織学的変化
    • -高リスクの国際予後指標（IPI）スコア4または5、診断時またはCAR T細胞白血球アフェレーシス前
  • 大細胞型B細胞リンパ腫に対して同種造血細胞移植（alloHCT）を受けている患者
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2

• ASCT 後および alloHCT 後の参加者の要件:

  • -移植前の部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の疾患状態
  • 強度の低いコンディショニング療法を受ける
  • 当日までの入学 +90

• CAR 後の T 細胞療法参加者の要件:

  • CAR T細胞療法後のPRまたはCRの疾患状態 陽電子放出断層撮影法（PET）-コンピューター断層撮影法（CT）の1〜3か月
  • +104日までの登録
• 完全なインフォームドコンセントを与える能力
• -性的に活発で子供を産むことができる女性被験者は、研究中およびacalabrutinibの最終投与後2日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
• -カプセルや錠剤の嚥下を含む、この研究プロトコルで必要なすべての評価と手順に喜んで参加できる 難なく
• 絶対好中球数 (ANC) > 500/uL (マイクロリットル)
• -輸血に関係なく血小板が50,000 / uLを超える
• 輸血に関係なくヘモグロビン > 8 g/dL
• -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3 x 正常上限 (ULN)
• -ギルバート症候群に直接起因する場合を除き、総ビリルビン=<1.5 x ULN
• -Cockcroft-Gault糸球体濾過率（GFR）および血清クレアチニン（Cr）に基づくクレアチニンクリアランス> = 60 mL /分= <1.8 mg / dL

除外基準:

• alloHCT におけるドナー源としての臍帯血
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV
• 左心室駆出率 < 50%
• 推定糸球体濾過率 < 30 mL/分
• -ポサコナゾールまたは他の強力なCYP3A4阻害剤の同時長期使用および同等の薬に置き換えることができない
• -急性または慢性の移植片対宿主病（GvHD）>=登録時のステージ3
• -過去2週間以内に濃縮赤血球（pRBC）輸血を受けた
• -過去1週間以内に血小板輸血を受けた
• 活発な侵襲性真菌感染症
• -感染が解消するまでの活動的な細菌またはウイルス感染
• -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴または進行中の確認
• -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか短い方）以内に治験薬を受け取った
• -治験薬の初回投与前30日以内の大手術。 注: 被験者が大手術を受けた場合、治験薬の初回投与前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• 難治性の吐き気と嘔吐、処方された製品を飲み込めない、または吸収不良症候群;慢性胃腸疾患、胃制限、または胃バイパスなどの肥満手術; -部分的または完全な腸閉塞、または研究治療の適切な吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる以前の重大な腸切除
• -治験薬の初回投与から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けた
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴がある
• -出血素因の病歴（血友病、フォン・ヴィレブランド病など）
• -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要または受けている
• 強力なシトクロム P450 3A (CYP3A) 阻害剤または誘導剤による治療が必要です。 治験薬の初回投与から 1 週間以内の強力な CYP3A 阻害剤または 3 週間以内の強力な CYP3A 誘導剤の使用は禁止されています。
• 授乳中または妊娠中
• 別の治療臨床試験への同時参加