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Mantenimiento con acalabrutinib para el tratamiento de pacientes con linfoma de células B grandes

6 de marzo de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mantenimiento con acalabrutinib después de terapia celular para pacientes con linfoma de células B grandes con riesgo muy alto de recaída

Este ensayo de fase Ib/II estudia los efectos secundarios y la eficacia del acalabrutinib de mantenimiento después de la terapia celular en el tratamiento de pacientes con linfoma de células B grandes con un riesgo muy alto de que el cáncer regrese. Acalabrutinib es un inhibidor molecular pequeño que puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la seguridad y la tolerabilidad del acalabrutinib de mantenimiento después de la terapia celular en participantes con linfoma de células B grandes con riesgo muy alto de recaída.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la efectividad del acalabrutinib de mantenimiento después de la terapia celular en participantes con linfoma de células B grandes con alto riesgo de recaída.

II. Estimar la duración de la remisión después de completar el mantenimiento con acalabrutinib.

tercero Para estimar la supervivencia después de completar el mantenimiento con acalabrutinib. IV. Estimar la tasa de conversión de respuesta parcial (PR) después de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) a respuesta completa (RC) después de la adición de mantenimiento con acalabrutinib.

V. Estimar las tasas de reducciones de dosis, pausas de dosis y discontinuaciones permanentes de acalabrutinib que ocurren después de la terapia celular.

VI. Estimar la tasa de enfermedad de injerto contra huésped en estadio >= 2 en participantes que recibieron acalabrutinib después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (aloHCT).

VIII. Estimar las tasas de toxicidad hematológica de grado 2, 3 y 4 en participantes que reciben terapia poscelular con acalabrutinib.

VIII. Estimar las tasas de toxicidad no hematológica de grado 2, 3 y 4 en participantes que reciben terapia poscelular con acalabrutinib.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la persistencia de las células T con CAR en el contexto de acalabrutinib. II. Evaluar los cambios en el inmunofenotipo de las células mononucleares de sangre periférica antes y después del inicio de acalabrutinib y los cambios en el momento de la recaída.

tercero Evaluar los cambios en el perfil de ácido desoxirribonucleico (ctDNA) tumoral circulante, citoquinas intracelulares y fosfoproteínas de células mononucleares de sangre periférica antes y después del inicio de acalabrutinib, y cambios en el momento de la recaída.

IV. Para determinar si hay signos de penetración de acalabrutinib en el sistema nervioso central (SNC).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos.

GRUPO I (GRUPO ALLOHCT): a partir del día 90, los pacientes reciben acalabrutinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) y luego (por vía oral, dos veces al día (PO BID) una vez que ya no reciben antimicóticos profilácticos (inhibidores de CYP34A) hasta el día 365 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO II (GRUPO DE TRASPLANTE AUTÓLOGO DE CÉLULAS MADRE [ASCT]): A partir del día 60, los pacientes reciben acalabrutinib PO QD y luego PO BID desde el día 74 si no hay reducciones de dosis hasta el día 365 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO III (GRUPO DE TERAPIA CON CÉLULAS CAR-T): Comenzando en cualquier momento entre los días 28 y 104, los pacientes reciben acalabrutinib PO BID hasta el día 365 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caspian Oliai, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Tuscano
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • Aún no reclutando
        • University of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-70 años

  • Uno de los siguientes:

    • Pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre (ASCT) o cualquier producto de terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para:

      • Linfoma de células B de alto grado (doble o triple hit) con reordenamientos en bcl-2 y/o bcl-6, y reordenamiento en myc
      • Linfoma de células B grandes con antecedentes de afectación secundaria del SNC
      • Transformación histológica de linfoma indolente a linfoma de células B grandes, incluido el linfoma de la zona marginal, el linfoma folicular, la leucemia linfocítica crónica (LLC), el linfoma linfocítico pequeño (SLL), la leucemia linfoplasmocítica o la macroglobulinemia de Waldenstrom
      • Índice de pronóstico internacional (IPI) de alto riesgo con una puntuación de 4 o 5, en el momento del diagnóstico o antes de la leucoféresis de células T con CAR
    • Pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (aloHCT) para el linfoma de células B grandes
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

  • Requisitos para participantes post-ASCT y post-aloHCT:

    • Estado de la enfermedad de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) antes del trasplante
    • Recibir un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida
    • Inscripción a más tardar el día +90

  • Requisitos para los participantes de la terapia de células T post-CAR:

    • Estado de la enfermedad de PR o CR después de la tomografía por emisión de positrones (PET)-tomografía computarizada (TC) después de la terapia con células T CAR a los 1-3 meses
    • Inscripción a más tardar el día +104
  • Capacidad para dar pleno consentimiento informado
  • Las mujeres que son sexualmente activas y pueden tener hijos deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante 2 días después de la última dosis de acalabrutinib.
  • Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos en este protocolo de estudio, incluida la ingestión de cápsulas y tabletas sin dificultad
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/uL (microlitros)
  • Plaquetas > 50.000/uL independiente de transfusiones
  • Hemoglobina > 8 g/dl independiente de transfusiones
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 x límite superior normal (ULN)
  • Bilirrubina total = < 1,5 x ULN, a menos que sea directamente atribuible al síndrome de Gilbert
  • Depuración de creatinina >= 60 ml/min según la tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockcroft-Gault y la creatinina sérica (Cr) =< 1,8 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Sangre de cordón umbilical como fuente donante en alloHCT
  • Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min
  • Uso simultáneo a largo plazo de posaconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4 y no se puede reemplazar con medicamentos equivalentes
  • Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica >= estadio 3 en el momento de la inscripción
  • Recibió una transfusión de concentrados de glóbulos rojos (pRBC) en las últimas 2 semanas
  • Recibió una transfusión de plaquetas en la última semana
  • Infección fúngica invasiva activa
  • Infección bacteriana o viral activa hasta la resolución de la infección
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o en curso
  • Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Nota: si un sujeto se sometió a una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de cualquier toxicidad y/o complicación de la intervención antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Náuseas y vómitos refractarios, incapacidad para tragar el producto formulado o síndrome de malabsorción; enfermedad gastrointestinal crónica, restricciones gástricas o cirugía bariátrica como el bypass gástrico; obstrucción intestinal parcial o completa, o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción, distribución, metabolismo o excreción adecuados del tratamiento del estudio
  • Recibió una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
  • Requiere o recibe anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes
  • Requiere tratamiento con un inhibidor o inductor potente del citocromo P450 3A (CYP3A). Está prohibido el uso de inhibidores potentes de CYP3A en el plazo de 1 semana o inductores potentes de CYP3A en el plazo de 3 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio.
  • amamantando o embarazada
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo I (acalabrutinib)
A partir del día 90, los pacientes reciben acalabrutinib PO QD y luego PO BID una vez que ya no reciben antimicóticos profilácticos (inhibidores de CYP34A) hasta el día 365 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Acalabrutinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Calcuencia
  • ACP-196
  • Inhibidor de tirosina quinasa Bruton ACP-196
Experimental: Grupo II (acalabrutinib)
A partir del día 60, los pacientes reciben acalabrutinib PO QD y luego PO BID desde el día 74 si no hay reducciones de dosis hasta el día 365 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Acalabrutinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Calcuencia
  • ACP-196
  • Inhibidor de tirosina quinasa Bruton ACP-196
Experimental: Grupo III (acalabrutinib)
Comenzando en cualquier momento entre los días 28 y 104, los pacientes reciben acalabrutinib PO BID hasta el día 365 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Acalabrutinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Calcuencia
  • ACP-196
  • Inhibidor de tirosina quinasa Bruton ACP-196

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suspensión permanente de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la terapia celular
La tolerabilidad estará determinada por el número de pacientes que suspendan permanentemente acalabrutinib dentro de los 12 meses posteriores a la terapia celular debido a la intolerancia. La proporción de pacientes con discontinuación de acalabrutinib se informará junto con intervalos de confianza del 95 % y 90 %.
Hasta 12 meses desde la terapia celular

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la terapia celular
La SSP de 1 año se evaluará según la progresión de la enfermedad según los criterios de Lugano o la muerte, y se informará según las estimaciones de Kaplan-Meier junto con un intervalo de confianza del 95 %.
A los 12 meses de la terapia celular
SLP
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se informará sobre la base de intervalos de confianza del 95 % en puntos de tiempo anuales.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tiempo desde la terapia celular hasta la muerte por cualquier causa, evaluado a 1 y 5 años según las estimaciones de Kaplan-Meier junto con un intervalo de confianza del 95 %
Hasta 5 años
Tasa de conversión de respuesta parcial después de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) a respuesta completa después de la adición de mantenimiento con acalabrutinib
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Se informará en base a intervalos de confianza del 95%.
Hasta el día 365
Incidencia de reducciones de dosis, interrupciones o discontinuaciones de acalabrutinib según los criterios del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Se informará en base a intervalos de confianza del 95%.
Hasta el día 365
Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) >= estadio 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Basado en los criterios del Consorcio Internacional de EICH aguda de Mount Sinai para la EICH aguda y los criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud para la EICH crónica. Se informará en base a intervalos de confianza del 95%.
Hasta el día 365
Incidencia de eventos adversos hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Basado en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0. Se informará en base a intervalos de confianza del 95%.
Hasta el día 365
Incidencia de eventos adversos no hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Basado en CTCAE v5.0. Se informará en base a intervalos de confianza del 95%.
Hasta el día 365

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de células T con CAR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Persistencia de células T con CAR medida por citometría de masas en el momento de la inscripción, 90 días después del inicio de acalabrutinib y en el momento de la recaída.
Hasta 5 años
Inmunofenotipificación de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tipos y números de proteínas presentes en la superficie celular de la leucemia a través de citometría de masas en el momento de la inscripción, 90 días después del inicio de acalabrutinib y en el momento de la recaída
Hasta 5 años
Perfil de citocinas y fosfoproteínas intracelulares de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tipos de proteínas involucradas en la señalización celular en células de leucemia a través de citometría de masas al momento de la inscripción, 90 días después del inicio de acalabrutinib y en el momento de la recaída.
Hasta 5 años
Metabolito de acalabrutinib
Periodo de tiempo: De 1 a 3 semanas después del inicio de acalabrutinib
Metabolito de acalabrutinib detectado en el líquido cefalorraquídeo entre 1 y 3 semanas después del inicio de acalabrutinib en participantes con antecedentes de linfoma secundario del sistema nervioso central.
De 1 a 3 semanas después del inicio de acalabrutinib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Caspian Oliai, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-000979
  • NCI-2021-12421 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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