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遅延胸骨閉鎖中の肺および心血管機能に対する胸壁力学の影響

2025年7月11日 更新者：Luciana Rodriguez Guerineau、The Hospital for Sick Children
この研究は、心肺バイパスまたは先天性心疾患の緩和に続く新生児の遅延胸骨閉鎖 (DSC) 中の胸壁の力学を記述することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は、研究者が心臓手術後の心臓、肺、胸壁の間の複雑な相互作用を理解できるようにするために行われています。 これを理解することは、患者が心臓手術から回復するのを助けることができる将来のケアを導くかもしれません。

心臓と肺は連携して、体が適切に機能するために必要な酸素を豊富に含む血液を確保します。 胸壁は、心臓、肺、その他の重要な臓器を保護しています。 研究者は、心臓手術後に胸が開いたままになっている場合に、患者の胸壁が心臓と肺の相互作用にどのように寄与するかを知りたいと考えています.

研究者は、食道圧カテーテルと呼ばれる装置を使用して、胸膜圧と呼ばれる肺と心臓に伝わる圧力を推定します。 以前の研究では、この圧力測定を使用して、肺疾患患者の呼吸器を調整することが示されています。 心臓手術と胸壁閉鎖の遅延後に肺と心臓に伝わる圧力を測定することは、研究者が胸壁が心臓と肺の相互作用にどのように寄与しているかを理解するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eva Ta, MSc, RN
  • 電話番号：305670 416-813-7654
  • メール：eva.ta@sickkids.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -親または主な保護者から提供されたインフォームドコンセント。
  2. -心臓手術時の年齢が生後28日未満。
  3. 先天性心疾患に対してCPBを用いた手術を受けました。
  4. CCCUでDSCを受けています。

除外基準:

  1. -手術時の在胎週数が37週未満または体重が2kg未満。
  2. 気管内チューブの漏れ >20%。
  3. 体外サポート (ECMO)、一酸化窒素吸入の必要性。
  4. 既存の肺疾患（例：先天性横隔膜ヘルニア）。
  5. -血行動態評価に影響を与える可能性のある既存または新規の不整脈。
  6. -重度の凝固障害または経鼻胃カテーテルの挿入に関するその他の禁忌（例：気管食道瘻の病歴）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：単心室生理学
単心室生理学を持つ新生児
他の：さまざまな PEEP レベルと 1 回換気量の食道マノメトリー カテーテル
参加者は、計画された胸骨閉鎖の前に、食道マノメトリーカテーテルの配置を受けます。 このカテーテルは、胸膜（胸腔内）圧の代理である食道圧を測定するために使用されます。 食道内圧を使用して、胸骨閉鎖後の呼吸器系の力学と血行動態の変化を推定し、さまざまなレベルの呼気終末陽圧 (PEEP) と 1 回換気量を推定します。
他の：両心室生理学
両心室生理学を持つ新生児
他の：さまざまな PEEP レベルと 1 回換気量の食道マノメトリー カテーテル
参加者は、計画された胸骨閉鎖の前に、食道マノメトリーカテーテルの配置を受けます。 このカテーテルは、胸膜（胸腔内）圧の代理である食道圧を測定するために使用されます。 食道内圧を使用して、胸骨閉鎖後の呼吸器系の力学と血行動態の変化を推定し、さまざまなレベルの呼気終末陽圧 (PEEP) と 1 回換気量を推定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入に成功した患者の割合と食道内圧の測定
時間枠：閉胸直前と閉胸後の繰り返し測定
研究者は、食道カテーテルの留置と Pes (完全なデータセット) の測定が、登録された被験者の 80% 以上で成功すると仮定しています。
閉胸直前と閉胸後の繰り返し測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気終末および呼気終末経肺圧
時間枠：胸骨胸壁閉鎖術前と直後
cmH20
胸骨胸壁閉鎖術前と直後
経壁収縮期圧
時間枠：胸骨胸壁閉鎖術前と直後
mmHg
胸骨胸壁閉鎖術前と直後
経壁拡張期圧
時間枠：胸骨胸壁閉鎖術前と直後
mmHg
胸骨胸壁閉鎖術前と直後
胸壁と肺のコンプライアンス
時間枠：胸骨胸壁閉鎖術前と直後
mL/cmH20
胸骨胸壁閉鎖術前と直後
経壁圧の変化
時間枠：胸骨胸壁閉鎖術前と直後
mmHg
胸骨胸壁閉鎖術前と直後
強心サポートの期間
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
時間
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
酸素補給によるサポート期間
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
日々
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
ICU滞在期間
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
日々
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
機械換気の期間
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
時間
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
入院期間
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
日々
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
死亡
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
はい・いいえ
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Hospital Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luciana Rodriguez Guerineau, MD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000075860

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物に含まれるすべての匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、要求に応じて共有されます。 研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および分析コードは、書面による要求に応じて (公開の 6 か月後または 2023 年 1 月のいずれか早い方から) 共有されます。

IPD の申請は、研究 PI および SickKids 研究所によって審査されます。 IPD は、学問の発展と研究開発に関心のある研究者にのみ提供されます。 IPD の要求は、SickKids の機関協定/契約の対象となる場合もあります。共有の IPD メカニズムと共有される分析/データの種類は、SickKids の機関研究契約要件によって指示および決定されます。

IPD 共有時間枠

公開から 6 か月後、または 2023 年 1 月以降のいずれか早い方

IPD 共有アクセス基準

IPD の申請は、研究 PI および SickKids 研究所によって審査されます。 IPD は、学問の発展と研究開発に関心のある研究者にのみ提供されます。 IPD の要求は、SickKids の機関協定/契約の対象となる場合もあります。共有の IPD メカニズムと共有される分析/データの種類は、SickKids の機関研究契約要件によって指示および決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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