遅延胸骨閉鎖中の肺および心血管機能に対する胸壁力学の影響
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、研究者が心臓手術後の心臓、肺、胸壁の間の複雑な相互作用を理解できるようにするために行われています。 これを理解することは、患者が心臓手術から回復するのを助けることができる将来のケアを導くかもしれません。
心臓と肺は連携して、体が適切に機能するために必要な酸素を豊富に含む血液を確保します。 胸壁は、心臓、肺、その他の重要な臓器を保護しています。 研究者は、心臓手術後に胸が開いたままになっている場合に、患者の胸壁が心臓と肺の相互作用にどのように寄与するかを知りたいと考えています.
研究者は、食道圧カテーテルと呼ばれる装置を使用して、胸膜圧と呼ばれる肺と心臓に伝わる圧力を推定します。 以前の研究では、この圧力測定を使用して、肺疾患患者の呼吸器を調整することが示されています。 心臓手術と胸壁閉鎖の遅延後に肺と心臓に伝わる圧力を測定することは、研究者が胸壁が心臓と肺の相互作用にどのように寄与しているかを理解するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -親または主な保護者から提供されたインフォームドコンセント。
- -心臓手術時の年齢が生後28日未満。
- 先天性心疾患に対してCPBを用いた手術を受けました。
- CCCUでDSCを受けています。
除外基準:
- -手術時の在胎週数が37週未満または体重が2kg未満。
- 気管内チューブの漏れ >20%。
- 体外サポート (ECMO)、一酸化窒素吸入の必要性。
- 既存の肺疾患（例：先天性横隔膜ヘルニア）。
- -血行動態評価に影響を与える可能性のある既存または新規の不整脈。
- -重度の凝固障害または経鼻胃カテーテルの挿入に関するその他の禁忌（例：気管食道瘻の病歴）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：単心室生理学
単心室生理学を持つ新生児
|
参加者は、計画された胸骨閉鎖の前に、食道マノメトリーカテーテルの配置を受けます。
このカテーテルは、胸膜（胸腔内）圧の代理である食道圧を測定するために使用されます。
食道内圧を使用して、胸骨閉鎖後の呼吸器系の力学と血行動態の変化を推定し、さまざまなレベルの呼気終末陽圧 (PEEP) と 1 回換気量を推定します。
|
|
他の：両心室生理学
両心室生理学を持つ新生児
|
参加者は、計画された胸骨閉鎖の前に、食道マノメトリーカテーテルの配置を受けます。
このカテーテルは、胸膜（胸腔内）圧の代理である食道圧を測定するために使用されます。
食道内圧を使用して、胸骨閉鎖後の呼吸器系の力学と血行動態の変化を推定し、さまざまなレベルの呼気終末陽圧 (PEEP) と 1 回換気量を推定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿入に成功した患者の割合と食道内圧の測定
時間枠：閉胸直前と閉胸後の繰り返し測定
|
研究者は、食道カテーテルの留置と Pes (完全なデータセット) の測定が、登録された被験者の 80% 以上で成功すると仮定しています。
|
閉胸直前と閉胸後の繰り返し測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸気終末および呼気終末経肺圧
時間枠：胸骨胸壁閉鎖術前と直後
|
cmH20
|
胸骨胸壁閉鎖術前と直後
|
|
経壁収縮期圧
時間枠：胸骨胸壁閉鎖術前と直後
|
mmHg
|
胸骨胸壁閉鎖術前と直後
|
|
経壁拡張期圧
時間枠：胸骨胸壁閉鎖術前と直後
|
mmHg
|
胸骨胸壁閉鎖術前と直後
|
|
胸壁と肺のコンプライアンス
時間枠：胸骨胸壁閉鎖術前と直後
|
mL/cmH20
|
胸骨胸壁閉鎖術前と直後
|
|
経壁圧の変化
時間枠：胸骨胸壁閉鎖術前と直後
|
mmHg
|
胸骨胸壁閉鎖術前と直後
|
|
強心サポートの期間
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
時間
|
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
|
酸素補給によるサポート期間
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
日々
|
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
|
ICU滞在期間
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
日々
|
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
|
機械換気の期間
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
時間
|
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
|
入院期間
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
日々
|
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
|
死亡
時間枠：手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
はい・いいえ
|
手術後または退院後 30 日目 (いずれか早い方)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luciana Rodriguez Guerineau, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1000075860
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
出版物に含まれるすべての匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、要求に応じて共有されます。 研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および分析コードは、書面による要求に応じて (公開の 6 か月後または 2023 年 1 月のいずれか早い方から) 共有されます。
IPD の申請は、研究 PI および SickKids 研究所によって審査されます。 IPD は、学問の発展と研究開発に関心のある研究者にのみ提供されます。 IPD の要求は、SickKids の機関協定/契約の対象となる場合もあります。共有の IPD メカニズムと共有される分析/データの種類は、SickKids の機関研究契約要件によって指示および決定されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。