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胸骨延迟闭合时胸壁力学对肺和心血管功能的影响

2025年7月11日 更新者：Luciana Rodriguez Guerineau、The Hospital for Sick Children
本研究旨在描述新生儿体外循环或先天性心脏病姑息治疗后延迟胸骨闭合 (DSC) 期间的胸壁力学。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

正在进行这项研究，以便研究人员能够了解心脏手术后心脏、肺和胸壁之间复杂的相互作用。 了解这一点可能会指导未来的护理，帮助患者从心脏手术中康复。

心脏和肺一起工作，以确保身体拥有正常运作所需的富含氧气的血液。 胸壁保护心脏、肺和其他重要器官。 研究人员想了解当心脏手术后胸部保持打开状态时，患者的胸壁如何影响心肺相互作用。

调查人员将使用一种称为食管压力导管的装置来估计传输到肺部和心脏的压力，称为胸膜压。 此前的研究表明，这种压力测量用于为患有肺部疾病的患者调整呼吸机。 测量心脏手术和延迟胸壁闭合后传递到肺和心脏的压力可能有助于研究人员了解胸壁如何促进心肺相互作用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 父母或主要监护人提供的知情同意书。
  2. 心脏手术时年龄<28天。
  3. 接受了使用 CPB 治疗先天性心脏病的手术。
  4. 在CCCU接受DSC。

排除标准：

  1. 手术时胎龄 < 37 周或体重 < 2 公斤。
  2. 气管导管漏气>20%。
  3. 需要体外支持（ECMO），吸入一氧化氮。
  4. 预先存在的肺部疾病（例如：先天性膈疝）。
  5. 可能影响血液动力学评估的先前存在的或新的心律失常。
  6. 严重的凝血病或任何其他插入鼻胃管的禁忌症（例如，气管食管瘘病史）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：单心室生理学
单心室生理新生儿
其他：各种 PEEP 水平和潮气量的食管测压导管
在计划的胸骨闭合之前，参与者将接受食管测压导管的放置。 该导管将用于测量食管压力，食管压力是胸膜（胸腔内）压力的替代物。 然后，食管压力将用于估计胸骨闭合后呼吸系统力学和血流动力学的变化，以及不同水平的呼气末正压 (PEEP) 和潮气量。
其他：双心室生理学
双心室生理新生儿
其他：各种 PEEP 水平和潮气量的食管测压导管
在计划的胸骨闭合之前，参与者将接受食管测压导管的放置。 该导管将用于测量食管压力，食管压力是胸膜（胸腔内）压力的替代物。 然后，食管压力将用于估计胸骨闭合后呼吸系统力学和血流动力学的变化，以及不同水平的呼气末正压 (PEEP) 和潮气量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
成功插入和测量食管压力的患者百分比
大体时间：紧接胸腔闭合前和胸腔闭合后重复测量
研究人员假设，成功的食管导管放置和 Pes 测量（完整数据集）将发生在 ≥80% 的登记受试者中。
紧接胸腔闭合前和胸腔闭合后重复测量

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
吸气末和呼气末跨肺压
大体时间：在胸骨壁闭合手术之前和之后
厘米水柱
在胸骨壁闭合手术之前和之后
跨壁收缩压
大体时间：在胸骨壁闭合手术之前和之后
毫米汞柱
在胸骨壁闭合手术之前和之后
跨壁舒张压
大体时间：在胸骨壁闭合手术之前和之后
毫米汞柱
在胸骨壁闭合手术之前和之后
胸壁和肺顺应性
大体时间：在胸骨壁闭合手术之前和之后
毫升/厘米水柱
在胸骨壁闭合手术之前和之后
跨壁压力的变化
大体时间：在胸骨壁闭合手术之前和之后
毫米汞柱
在胸骨壁闭合手术之前和之后
正性肌力支持的持续时间
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
小时
术后或出院后 30 天（以先到者为准）
补充氧气支持的持续时间
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
天
术后或出院后 30 天（以先到者为准）
ICU 住院时间
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
天
术后或出院后 30 天（以先到者为准）
机械通气时间
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
小时
术后或出院后 30 天（以先到者为准）
住院时间
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
天
术后或出院后 30 天（以先到者为准）
死亡
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
是/否
术后或出院后 30 天（以先到者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Hospital for Sick Children

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Children's Hospital Los Angeles

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Luciana Rodriguez Guerineau, MD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年8月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年10月26日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年1月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年2月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年7月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1000075860

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的去识别化个人参与者数据 (IPD) 将根据要求共享。 研究方案、统计分析计划、知情同意书和分析代码将根据书面要求从（发表后 6 个月或 2023 年 1 月开始，以先到者为准）开始共享。

IPD 请求将由研究 PI 和 SickKids 研究所审查。 IPD 将仅提供给对促进学术界和研究发展感兴趣的研究人员。 IPD 请求也可能受 SickKids 机构协议/合同的约束。 IPD 共享机制和共享的分析/数据类型将由 SickKids 的机构研究合同要求指导和确定。

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月或从 2023 年 1 月开始，以先到者为准

IPD 共享访问标准

IPD 请求将由研究 PI 和 SickKids 研究所审查。 IPD 将仅提供给对促进学术界和研究发展感兴趣的研究人员。 IPD 请求也可能受 SickKids 机构协议/合同的约束。 IPD 共享机制和共享的分析/数据类型将由 SickKids 的机构研究合同要求指导和确定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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