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PF-07225570 再発非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) における単独または抗 PD-1 抗体との併用

2022年10月20日 更新者：Pfizer

再発性非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした、PF-07225570 単独または抗 PD-1 抗体との併用による第 1 相非盲検用量漸増および拡大試験

この研究の主な目的は、PF-07225570 単独または再発非筋層浸潤性膀胱癌の参加者における抗 PD-1 抗体との併用の安全性、忍容性、薬物動態および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。 この研究は、単剤用量漸増（パート1A）、抗PD-1抗体と組み合わせたPF-07225570の用量設定（パート1B）、および用量拡大（パート2）の2つのパートで構成されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • CUMC Research Pharmacy
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、02-544
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-組織学的に確認され、文書化された非筋層浸潤性尿路上皮がんの診断

-筋層非浸潤性膀胱がんの再発（中リスクまたは高リスク）の参加者

-根治的膀胱切除術を受ける資格がない、または受けないことを選択した

-登録から6か月以内に実施された画像検査によって記録された、上部尿路上皮がんまたは前立腺尿道内のがんの証拠がない

東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1

十分な骨髄、腎および肝機能

除外基準:

-筋肉浸潤性、局所進行性または転移性尿路上皮がん、または同時の膀胱外、非筋浸潤性尿路上皮がんの証拠

-肉眼的血尿、外傷性カテーテル法または活動性尿路感染症

-免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性または以前の自己免疫疾患

-B型肝炎、C型肝炎、および既知のヒト免疫不全ウイルス感染または後天性免疫不全症候群を含む（ただしこれらに限定されない）活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症関連の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1A PF-07225570 単剤療法
膀胱内 (IVe) 単剤用量漸増
薬：PF-07225570
PF-07225570 は 28 日サイクルで IVe を投与されました (導入および維持レジメンとして)。 複数の用量レベルが評価されます。
実験的：パート 1B PF-07225570 とササンリマブ
PF-07225570 IVe とササンリマブ皮下 (SQ) 併用用量漸増
薬：PF-07225570
PF-07225570 は 28 日サイクルで IVe を投与されました (導入および維持レジメンとして)。 複数の用量レベルが評価されます。
薬：ササンリマブ
Sasanlimab は、各 28 日サイクルの 1 日目に SQ で投与されます。
他の名前：
  • 抗PD-1（プログラム細胞死タンパク質-1）抗体
実験的：パート 2A PF-07225570 単剤療法
IVe 単剤用量拡大
薬：PF-07225570
PF-07225570 は 28 日サイクルで IVe を投与されました (導入および維持レジメンとして)。 複数の用量レベルが評価されます。
実験的：パート 2B PF-07225570 とササンリマブ
PF-07225570 IVe とササンリマブ SQ の併用用量拡大
薬：PF-07225570
PF-07225570 は 28 日サイクルで IVe を投与されました (導入および維持レジメンとして)。 複数の用量レベルが評価されます。
薬：ササンリマブ
Sasanlimab は、各 28 日サイクルの 1 日目に SQ で投与されます。
他の名前：
  • 抗PD-1（プログラム細胞死タンパク質-1）抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：28日までのベースライン
28日までのベースライン
重大度に応じた有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約 24 か月までのベースライン
約 24 か月までのベースライン
深刻度に応じた有害事象のある参加者の数
時間枠：約 24 か月までのベースライン
約 24 か月までのベースライン
関係に応じたAEのある参加者の数
時間枠：約 24 か月までのベースライン
約 24 か月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF 07225570の初回投与後いつでも完全奏効を達成している非浸潤性がん（CIS）の参加者の割合
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
CRを達成した参加者において、文書化されたCRの時点から高悪性度の腫瘍再発、疾患の進行、または死亡（いずれか早い方）の時点まで測定した完全寛解（CR）の持続性
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
高悪性度 Ta/T1 疾患のみの参加者の場合、各評価訪問で高悪性度再発のない参加者の割合。
時間枠：24 か月までのベースライン
Ta は、非浸潤性乳頭癌としての膀胱癌の段階として定義されます。 T1 は、がん細胞が組織の最も表面的な層でのみ増殖しており、より深い組織には増殖していないがんの段階として定義されます。膀胱がんでは、T1 は固有筋層への浸潤を伴わない固有層への浸潤として定義されます。
24 か月までのベースライン
単回投与後の PF-7225570 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
単回投与後に PF-07225570 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
単回投与後の PF-07225570 の時間ゼロから最終定量可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
複数回投与後の PF-07225570 の最大濃度から定常状態 (Cmax,ss) までの濃度
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
PF-07225570の複数回投与後の最大濃度から定常状態までの時間(Tmax,ss)
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
複数回投与後の PF-07225570 の指定時間から定常状態までの曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
単回投与後の尿中PF-07225570濃度
時間枠：サイクル 1 の投与前 (各サイクルは 28 日) 1 日目および 0 ～ 2 時間後、および 4 ～ 6 時間後 サイクル 1 の 1 日目
サイクル 1 の投与前 (各サイクルは 28 日) 1 日目および 0 ～ 2 時間後、および 4 ～ 6 時間後 サイクル 1 の 1 日目
複数回投与後の尿中PF-07225570濃度
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) の 1 日目および点眼後 0 ～ 2 時間および 2 ～ 4 時間の投与前。
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) の 1 日目および点眼後 0 ～ 2 時間および 2 ～ 4 時間の投与前。
無増悪生存
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
根治的膀胱切除術の発生率
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
全生存
時間枠：3年までのベースライン
3年までのベースライン
血清ササンリマブ濃度
時間枠：各投与前の事前投与（6時間以内）
各投与前の事前投与（6時間以内）
ササンリマブに対する中和抗体（NAb）の発生率と力価
時間枠：各投与前の事前投与（6時間以内）
各投与前の事前投与（6時間以内）
ササンリマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率と力価
時間枠：各投与前の事前投与（6時間以内）
各投与前の事前投与（6時間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月24日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C4661001
  • 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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