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PF-07225570 Sozinho ou em combinação com um anticorpo anti-PD-1 em câncer de bexiga invasivo não muscular recorrente (NMIBC)

20 de outubro de 2022 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, ESCALADA DE DOSE E EXPANSÃO DE PF-07225570 SOZINHO OU EM COMBINAÇÃO COM UM ANTICORPO ANTI-PD-1, EM PARTICIPANTES COM CÂNCER DE BEXIGA NÃO MUSCULAR INVASIVO RECORRENTE

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de PF-07225570 sozinho ou em combinação com um anticorpo anti-PD-1 em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular recorrente. Este estudo consiste em 2 partes, escalonamento de dose de agente único (Parte 1A), determinação de dose de PF-07225570 em combinação com anticorpo anti-PD-1 (Parte 1B) e expansão de dose (Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 02-544
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histológico confirmado e documentado de carcinoma urotelial não invasivo muscular

Participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular recorrente (risco intermediário ou alto risco)

Inelegível ou eleito para não se submeter a cistectomia radical

Nenhuma evidência de câncer urotelial do trato superior ou câncer dentro da uretra prostática, conforme documentado por estudos de imagem realizados dentro de 6 meses após a inscrição

Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Medula óssea, função renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

Evidência de carcinoma urotelial invasivo localmente avançado ou metastático ou carcinoma urotelial extravesical não invasivo concomitante

Hematúria macroscópica, cateterismo traumático ou infecção ativa do trato urinário

Doença autoimune ativa ou prévia que pode piorar ao receber um agente imunoestimulante

Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo (mas não limitada a) Hepatite B, Hepatite C e infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou doença relacionada à Síndrome de Imunodeficiência Adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parte 1A PF-07225570 monoterapia
Escalonamento de Dose de Agente Único Intravesical (IVe)
Medicamento: PF-07225570
PF-07225570 administrado IVe em um ciclo de 28 dias (como regime de indução e manutenção). Múltiplos níveis de dose serão avaliados.
EXPERIMENTAL: Parte 1B PF-07225570 e sasanlimabe
PF-07225570 IVe e sasanlimabe Subcutâneo (SQ) Escalonamento de Dose Combinada
Medicamento: PF-07225570
PF-07225570 administrado IVe em um ciclo de 28 dias (como regime de indução e manutenção). Múltiplos níveis de dose serão avaliados.
Medicamento: sasanlimabe
Sasanlimab será administrado SQ no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • anticorpo anti-PD-1 (proteína de morte celular programada-1)
EXPERIMENTAL: Parte 2A PF-07225570 monoterapia
Expansão de Dose de Agente Único IVe
Medicamento: PF-07225570
PF-07225570 administrado IVe em um ciclo de 28 dias (como regime de indução e manutenção). Múltiplos níveis de dose serão avaliados.
EXPERIMENTAL: Parte 2B PF-07225570 e sasanlimabe
PF-07225570 IVe e sasanlimabe SQ Expansão de Dose Combinada
Medicamento: PF-07225570
PF-07225570 administrado IVe em um ciclo de 28 dias (como regime de indução e manutenção). Múltiplos níveis de dose serão avaliados.
Medicamento: sasanlimabe
Sasanlimab será administrado SQ no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • anticorpo anti-PD-1 (proteína de morte celular programada-1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Linha de base até 28 dias
Linha de base até 28 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com EAs de acordo com a gravidade
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com EAs de acordo com o relacionamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com carcinoma in situ (CIS) que alcançaram resposta completa a qualquer momento após a primeira dose de PF 07225570
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Durabilidade de respostas completas (CRs) conforme medido desde o tempo de CR documentado até o tempo de recorrência tumoral de alto grau, progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) em participantes que alcançaram um CR
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Somente para participantes com doença Ta/T1 de alto grau, Proporção de participantes sem recorrência de alto grau em cada visita de avaliação.
Prazo: Linha de base até 24 meses
Ta é definido como o estágio do câncer de bexiga como um carcinoma papilífero não invasivo. T1 é definido como o estágio do câncer em que as células cancerígenas estão crescendo apenas na camada mais superficial dos tecidos e não cresceram nos tecidos mais profundos; no câncer de bexiga, T1 é definido como uma invasão da lâmina própria sem invasão da muscular própria
Linha de base até 24 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-7225570 após uma dose única
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após a instilação
Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após a instilação
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-07225570 após uma dose única
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após a instilação
Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após a instilação
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-07225570 após uma única dose
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após a instilação
Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após a instilação
Concentração do máximo ao estado estacionário (Cmax,ss) de PF-07225570 após doses múltiplas
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 2 horas após a instilação
Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 2 horas após a instilação
Tempo desde a concentração máxima até o estado estacionário (Tmax,ss) de PF-07225570 após doses múltiplas
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 2 horas após a instilação
Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 2 horas após a instilação
Área sob a curva do tempo especificado até o estado estacionário (AUCτ,ss) de PF-07225570 após doses múltiplas
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 2 horas após a instilação
Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 2 horas após a instilação
Concentração de urina PF-07225570 após dose única
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e em 0-2 horas, e 4 - 6 horas pós-instilação no Ciclo 1 Dia 1
Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e em 0-2 horas, e 4 - 6 horas pós-instilação no Ciclo 1 Dia 1
Concentração de urina PF-07225570 após doses múltiplas
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 0-2 horas e 2-4 horas após a instilação.
Pré-dose no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) Dia 1 e 0-2 horas e 2-4 horas após a instilação.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Incidência de Cistectomia Radical
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Concentrações séricas de sasanlimabe
Prazo: Pré-dose (dentro de 6 horas) antes de cada administração
Pré-dose (dentro de 6 horas) antes de cada administração
Incidência e títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) contra sasanlimabe
Prazo: Pré-dose (dentro de 6 horas) antes de cada administração
Pré-dose (dentro de 6 horas) antes de cada administração
Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) contra sasanlimabe
Prazo: Pré-dose (dentro de 6 horas) antes de cada administração
Pré-dose (dentro de 6 horas) antes de cada administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C4661001
  • 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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