PF-07225570 再発非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) における単独または抗 PD-1 抗体との併用
2022年10月20日 更新者：Pfizer
再発性非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした、PF-07225570 単独または抗 PD-1 抗体との併用による第 1 相非盲検用量漸増および拡大試験
この研究の主な目的は、PF-07225570 単独または再発非筋層浸潤性膀胱癌の参加者における抗 PD-1 抗体との併用の安全性、忍容性、薬物動態および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
この研究は、単剤用量漸増（パート1A）、抗PD-1抗体と組み合わせたPF-07225570の用量設定（パート1B）、および用量拡大（パート2）の2つのパートで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的に確認され、文書化された非筋層浸潤性尿路上皮がんの診断
-筋層非浸潤性膀胱がんの再発（中リスクまたは高リスク）の参加者
-根治的膀胱切除術を受ける資格がない、または受けないことを選択した
-登録から6か月以内に実施された画像検査によって記録された、上部尿路上皮がんまたは前立腺尿道内のがんの証拠がない
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
十分な骨髄、腎および肝機能
除外基準:
-筋肉浸潤性、局所進行性または転移性尿路上皮がん、または同時の膀胱外、非筋浸潤性尿路上皮がんの証拠
-肉眼的血尿、外傷性カテーテル法または活動性尿路感染症
-免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性または以前の自己免疫疾患
-B型肝炎、C型肝炎、および既知のヒト免疫不全ウイルス感染または後天性免疫不全症候群を含む（ただしこれらに限定されない）活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症関連の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1A PF-07225570 単剤療法
膀胱内 (IVe) 単剤用量漸増
|
PF-07225570 は 28 日サイクルで IVe を投与されました (導入および維持レジメンとして)。
複数の用量レベルが評価されます。
|
|
実験的：パート 1B PF-07225570 とササンリマブ
PF-07225570 IVe とササンリマブ皮下 (SQ) 併用用量漸増
|
PF-07225570 は 28 日サイクルで IVe を投与されました (導入および維持レジメンとして)。
複数の用量レベルが評価されます。
Sasanlimab は、各 28 日サイクルの 1 日目に SQ で投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 2A PF-07225570 単剤療法
IVe 単剤用量拡大
|
PF-07225570 は 28 日サイクルで IVe を投与されました (導入および維持レジメンとして)。
複数の用量レベルが評価されます。
|
|
実験的：パート 2B PF-07225570 とササンリマブ
PF-07225570 IVe とササンリマブ SQ の併用用量拡大
|
PF-07225570 は 28 日サイクルで IVe を投与されました (導入および維持レジメンとして)。
複数の用量レベルが評価されます。
Sasanlimab は、各 28 日サイクルの 1 日目に SQ で投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：28日までのベースライン
|
28日までのベースライン
|
|
重大度に応じた有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約 24 か月までのベースライン
|
約 24 か月までのベースライン
|
|
深刻度に応じた有害事象のある参加者の数
時間枠：約 24 か月までのベースライン
|
約 24 か月までのベースライン
|
|
関係に応じたAEのある参加者の数
時間枠：約 24 か月までのベースライン
|
約 24 か月までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PF 07225570の初回投与後いつでも完全奏効を達成している非浸潤性がん（CIS）の参加者の割合
時間枠：24 か月までのベースライン
|
24 か月までのベースライン
|
|
|
CRを達成した参加者において、文書化されたCRの時点から高悪性度の腫瘍再発、疾患の進行、または死亡（いずれか早い方）の時点まで測定した完全寛解（CR）の持続性
時間枠：24 か月までのベースライン
|
24 か月までのベースライン
|
|
|
高悪性度 Ta/T1 疾患のみの参加者の場合、各評価訪問で高悪性度再発のない参加者の割合。
時間枠：24 か月までのベースライン
|
Ta は、非浸潤性乳頭癌としての膀胱癌の段階として定義されます。
T1 は、がん細胞が組織の最も表面的な層でのみ増殖しており、より深い組織には増殖していないがんの段階として定義されます。膀胱がんでは、T1 は固有筋層への浸潤を伴わない固有層への浸潤として定義されます。
|
24 か月までのベースライン
|
|
単回投与後の PF-7225570 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
|
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
|
|
|
単回投与後に PF-07225570 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
|
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
|
|
|
単回投与後の PF-07225570 の時間ゼロから最終定量可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
|
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目、および点眼後 0.5、1、2、3、4、6、および 24 時間
|
|
|
複数回投与後の PF-07225570 の最大濃度から定常状態 (Cmax,ss) までの濃度
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
|
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
|
|
|
PF-07225570の複数回投与後の最大濃度から定常状態までの時間(Tmax,ss)
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
|
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
|
|
|
複数回投与後の PF-07225570 の指定時間から定常状態までの曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
|
サイクル 1 の前投与 (各サイクルは 28 日) 1 日目および点眼後 2 時間
|
|
|
単回投与後の尿中PF-07225570濃度
時間枠：サイクル 1 の投与前 (各サイクルは 28 日) 1 日目および 0 ～ 2 時間後、および 4 ～ 6 時間後 サイクル 1 の 1 日目
|
サイクル 1 の投与前 (各サイクルは 28 日) 1 日目および 0 ～ 2 時間後、および 4 ～ 6 時間後 サイクル 1 の 1 日目
|
|
|
複数回投与後の尿中PF-07225570濃度
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) の 1 日目および点眼後 0 ～ 2 時間および 2 ～ 4 時間の投与前。
|
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) の 1 日目および点眼後 0 ～ 2 時間および 2 ～ 4 時間の投与前。
|
|
|
無増悪生存
時間枠：24 か月までのベースライン
|
24 か月までのベースライン
|
|
|
根治的膀胱切除術の発生率
時間枠：24 か月までのベースライン
|
24 か月までのベースライン
|
|
|
全生存
時間枠：3年までのベースライン
|
3年までのベースライン
|
|
|
血清ササンリマブ濃度
時間枠：各投与前の事前投与（6時間以内）
|
各投与前の事前投与（6時間以内）
|
|
|
ササンリマブに対する中和抗体（NAb）の発生率と力価
時間枠：各投与前の事前投与（6時間以内）
|
各投与前の事前投与（6時間以内）
|
|
|
ササンリマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率と力価
時間枠：各投与前の事前投与（6時間以内）
|
各投与前の事前投与（6時間以内）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (予期された)
2027年3月15日
研究の完了 (予期された)
2028年4月13日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4661001
- 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ