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ナロー GM インプラントによる切歯シングルユニット リハビリテーション

2023年11月8日 更新者：Neodent

ナロー GM インプラントによる切歯シングルユニット リハビリテーション：観察的前向き研究

Narrow GM インプラントは、歯科用インプラントを使用した口腔機能リハビリテーション用に設計されており、上顎の側切歯の領域または下顎の側切歯と中切歯の領域で異なる骨質を持つ患者の治療を可能にします。

この研究の目的は、Narrow GM System のインプラントとアバットメントの長期的な安全性と臨床性能を、これらのデバイスを使用した観察研究における臨床データの前向き収集によって、日常の歯科診療環境で確認することです。

デバイスは、製造元が使用説明書 (IFU) で指定するすべての指示に従って、日常業務の標準ルーチンに従って使用されます。

55 人の患者 (55 個のインプラントのサンプル サイズを取得する必要があります) を 36 か月間追跡し、患者のプロトコルに関連する最後の手順が完了するまで、治験責任医師が有害事象を監視します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究プロトコルは、ブラジルの倫理委員会 (CE) によって審査および承認されました。

Narrow GM インプラントは、歯科用インプラントを使用した口腔機能リハビリテーション用に設計されており、上顎の側切歯の領域または下顎の側切歯と中切歯の領域で異なる骨質を持つ患者の治療を可能にします。

この研究の目的は、Narrow GM System のインプラントとアバットメントの長期的な安全性と臨床性能を、これらのデバイスを使用した観察研究における臨床データの前向き収集によって、日常の歯科診療環境で確認することです。 さらに、収集されたデータから、この研究は、これまで知られていなかった副作用を特定し、使用説明書 (IFU) に記載されている既知の副作用と禁忌を監視し、事実に基づく証拠に基づいて新たなリスクを特定および分析し、患者と接触する処置に関与するすべての JJGC 製品について意図された目的が正しいことを検証する目的で、ベネフィットとリスクの比率の継続的な許容性。

サンプルは前向きに選択され、55 人の患者で構成され、上顎の側切歯および/または下顎の側切歯および中切歯の領域に少なくとも 1 つの無歯顎部位があり、自然な隣接歯および反対側の歯を示し、適格な患者です。狭いインプラントと単一ユニットの固定プロテーゼを使用したリハビリ用。 研究関連の手順の前に、研究に参加する各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

GM Narrow インプラントは、外科医が選択した誘導手術または従来の手術による局所麻酔下に配置され、メーカーの推奨に従って適切な骨床の準備が行われます。 示されているように、複数のインプラントを同じ患者に配置することができます。 インプラントは骨下 2mm に設置する必要があります。

調査された変数に関するデータは、次の段階で、ケースレポートフォーム（CRF）を満たすことにより、手順と評価計画に従って収集されます。最初の訪問（スクリーニング）。 TP - インプラントの配置; T0 - インプラントの負荷; TF - 最終プロテーゼ T6、T12、T24、および T36 - インプラント装填後、それぞれ 6、12、24、および 36 か月。

パノラマレントゲン写真、根尖レントゲン写真、およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、手術計画のために、手術前に関心領域から取得されます。 さらに、標準化されたデジタル根尖 X 線写真は、治験責任医師が決定した通常の毎日の診療頻度で撮影されます。 、T12、T24、および T36) を使用して、オッセオインテグレーション プロセス、インプラント周囲の骨レベルの変化、および補綴物の定着と完全性を評価します。

さらに、軟部組織の評価は、研究用インプラントでリハビリテーションを行う領域については治療前 (スクリーニング来院) で、術後の期間では、すべてについて T0、TF、T6、T12、T24、および T36 で実施されます。インプラントを研究します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74070-070
        • 募集
        • Escola de Aperfeiçoamento Profissional dos Cirurgiões Dentistas de Goiás, EAPGOIAS.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Zancopé, MSc
    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38408-100
        • 募集
        • Universidade Federal de Uberlândia, Faculdade de Odontologia, Área de Oclusão Prótese Fixa e Materiais Odontológicos.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Flávio D Neves, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で、上顎の側切歯および/または下顎の側切歯と中切歯の領域に少なくとも 1 つの無歯顎部位があり、狭いインプラントと単一ユニットの固定補綴物によるリハビリテーションの資格がある患者。

-この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 上顎の側切歯および/または下顎の側切歯および中切歯の領域に少なくとも1つの無歯顎部位
  • 自然の隣接歯と対合歯の存在、
  • 幅の狭いインプラントと単一ユニットの固定補綴物によるリハビリテーションの資格があります。

除外基準:

除外基準として、デバイスの使用説明書に従った禁忌および警告が次のように適用されます。

  • チタンに対するアレルギーまたは過敏症の兆候
  • 歯周病
  • 過度の喫煙/飲酒習慣
  • 歯ぎしり
  • ビスフォスフォネート薬またはプロトンポンプ阻害薬（PPI）の多用
  • 放射線治療
  • 糖尿病
  • 自己免疫疾患
  • コントロールされていない全身性合併症または疾患
  • 不完全な顎骨の成長
  • 出血性疾患
  • HIV
  • 骨粗鬆症
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ナローGM
Narrow GM インプラントで修復された無歯顎部位が少なくとも 1 箇所ある患者
デバイス：狭い GM インプラント
単一ユニットまたは部分補綴物をサポートする細いインプラントを使用した、上側切歯または下側中切歯および下側切歯のリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲骨レベルの変化
時間枠：36ヶ月まで
インプラント周囲骨レベルの変化量
36ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲骨レベル
時間枠：36ヶ月まで
インプラント周囲の骨レベルは、各インプラントの近心面および遠位面で、インプラント肩の冠状縁とインプラント周囲骨の最も冠状の点との間の距離として得られる根尖 X 線写真で測定されます。 リモデリングの水平測定は、インプラントの頸部に骨接触がない場合に行われます。 この測定は、インプラントの長軸に対して垂直に、骨稜の上部部位からインプラントの外縁まで実施されます。
36ヶ月まで
インプラントの生存
時間枠：36ヶ月まで
インプラントの生存は、各フォローアップでインプラントの損失がないこととして定義されます。
36ヶ月まで
インプラントの成功
時間枠：36ヶ月まで

インプラントの成功は、以下に従って評価されます。

  • 痛み、異物の知覚、および/または感覚異常（痛みを伴う感覚）などの永続的な主観的不快感の欠如;
  • 化膿を伴うインプラント周囲感染の再発がないこと（全身性抗生物質による治療後に2回以上の経過観察で観察された場合、感染は再発と呼ばれる）;
  • 手動触診でインプラントの可動性がない;
  • 継続的なインプラント周囲の放射線透過性の欠如。
36ヶ月まで
義肢の生存
時間枠：36ヶ月まで
プロテーゼの生存は、その状態に関係なく、各フォローアップでその場に残っている最終的なプロテーゼとして評価されます。
36ヶ月まで
補綴の成功
時間枠：36ヶ月まで
成功は、全観察期間中、定期的な咬合調整を除いて、変更されずに維持され、介入を必要としなかった補綴物として定義されます。
36ヶ月まで
治療に対する患者の満足度: アンケート
時間枠：36ヶ月まで
OHIP-14 [20,21] (附属書 III) アンケートのポルトガル語訳は、治療に対する患者の満足度の尺度として、口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) を評価するために使用されます。 患者は、アンケートで評価された問題をどのくらいの頻度で経験しているかを尋ねられます。
36ヶ月まで
治療に対する臨床医の満足度: アンケート
時間枠：36ヶ月まで
評価は、10 cm の水平線の形のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したアンケートによって行われます。ここで、0 (左端) は最小の満足度を示し、10 (右端) は最大の満足度を示します。 臨床医は、外科的処置、アバットメントの使用経験、および得られた外科的および補綴結果に対する満足度を評価します。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neodent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Waleska C Furquim, PhD、Neodent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CS.O.004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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