Etuhampaiden yhden yksikön kuntoutus kapeilla GM-implanteilla

Brasilian eettinen komitea (CE) tarkasteli ja hyväksyi tutkimusprotokollan.

Kapeat GM-implantit suunniteltiin suun toiminnalliseen kuntoutukseen hammasimplanteilla, mikä mahdollistaa potilaiden hoidon, joilla on erilainen luusto yläleuan lateraalisten etuhampaiden alueella tai alaleuan lateraalisten ja keskeisten etuhampaiden alueella.

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Narrow GM System -järjestelmän implanttien ja tukien pitkän aikavälin turvallisuus ja kliininen suorituskyky päivittäisessä hammaslääkäriasemassa keräämällä prospektiivista kliinistä tietoa havaintotutkimuksessa, jossa käytetään näitä laitteita. Lisäksi tutkimuksella pyritään kerätyistä tiedoista tunnistamaan aiemmin tuntemattomia sivuvaikutuksia ja seuraamaan käyttöohjeessa (IFU) mainittuja tunnettuja haittavaikutuksia ja vasta-aiheita, tunnistamaan ja analysoimaan esiintulevia riskejä tosiasioiden perusteella sekä varmistamaan Hyöty-riskisuhteen jatkuva hyväksyttävyys tarkoituksena varmistaa, että tarkoitettu käyttötarkoitus on oikea kaikille toimenpiteeseen osallistuville JJGC-tuotteille, jotka joutuvat kosketuksiin potilaan kanssa.

Näyte valitaan prospektiivisesti, ja se koostuu 55 potilaasta, joilla on vähintään yksi hampaaton kohta yläleuan lateraalisten etuhampaiden alueella ja/tai alaleuan lateraali- ja keskietuhampaat, joilla on luonnollinen viereinen ja vastakkainen hammas ja jotka ovat päteviä. kuntoutukseen kapeilla implanteilla ja yksiosaisilla kiinteillä proteesilla. Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

GM Narrow -implantit asetetaan paikallispuudutukseen ohjatulla tai tavanomaisella leikkauksella - kirurgin valitsemana - ja riittävällä luupohjan valmistelulla valmistajan suosittelemalla tavalla. Samaan potilaaseen voidaan asettaa useita implantteja ohjeiden mukaan. Implantit on asennettava 2 mm:n infra-luu.

Tutkittuja muuttujia koskevat tiedot kerätään menettelytapojen ja arviointisuunnitelman mukaisesti täyttämällä tapausraporttilomake (CRF) seuraavissa vaiheissa: Ensimmäinen käynti (Seulonta); TP - Implanttien sijoittaminen; T0 - Implanttien lataus; TF - lopullinen proteesi T6, T12, T24 ja T36 - 6, 12, 24 ja 36 kuukautta, vastaavasti, implantin lataamisen jälkeen.

Panoraamaröntgenkuvat, periapikaaliset röntgenkuvat ja tietokonetomografiakuvat (CT) otetaan mielenkiinnon kohteena olevalta alueelta ennen leikkausta leikkauksen suunnittelua varten. Lisäksi standardoituja digitaalisia periapikaalisia röntgenkuvia otetaan tutkijan määrittelemällä tavanomaisella päivittäisellä harjoitustiheydellä: implanttien asettamisen jälkeen (TP - välittömästi tai viikon sisällä implantin asettamisesta) ja leikkauksen jälkeisissä vaiheissa (T0, TF, T6 , T12, T24 ja T36) arvioida osseointegraatioprosessia, muutoksia implanttia ympäröivässä luutasossa sekä proteesin asettumista ja eheyttä.

Lisäksi pehmytkudosten arviointi suoritetaan esihoidossa (seulontakäynnillä) tutkimusimplanteilla kuntoutettavien alueiden osalta ja leikkauksen jälkeisenä aikana T0, TF, T6, T12, T24 ja T36 kaikille. opiskella implantteja.