ナロー GM インプラントによる切歯シングルユニット リハビリテーション
ナロー GM インプラントによる切歯シングルユニット リハビリテーション：観察的前向き研究
Narrow GM インプラントは、歯科用インプラントを使用した口腔機能リハビリテーション用に設計されており、上顎の側切歯の領域または下顎の側切歯と中切歯の領域で異なる骨質を持つ患者の治療を可能にします。
この研究の目的は、Narrow GM System のインプラントとアバットメントの長期的な安全性と臨床性能を、これらのデバイスを使用した観察研究における臨床データの前向き収集によって、日常の歯科診療環境で確認することです。
デバイスは、製造元が使用説明書 (IFU) で指定するすべての指示に従って、日常業務の標準ルーチンに従って使用されます。
55 人の患者 (55 個のインプラントのサンプル サイズを取得する必要があります) を 36 か月間追跡し、患者のプロトコルに関連する最後の手順が完了するまで、治験責任医師が有害事象を監視します。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、ブラジルの倫理委員会 (CE) によって審査および承認されました。
Narrow GM インプラントは、歯科用インプラントを使用した口腔機能リハビリテーション用に設計されており、上顎の側切歯の領域または下顎の側切歯と中切歯の領域で異なる骨質を持つ患者の治療を可能にします。
この研究の目的は、Narrow GM System のインプラントとアバットメントの長期的な安全性と臨床性能を、これらのデバイスを使用した観察研究における臨床データの前向き収集によって、日常の歯科診療環境で確認することです。 さらに、収集されたデータから、この研究は、これまで知られていなかった副作用を特定し、使用説明書 (IFU) に記載されている既知の副作用と禁忌を監視し、事実に基づく証拠に基づいて新たなリスクを特定および分析し、患者と接触する処置に関与するすべての JJGC 製品について意図された目的が正しいことを検証する目的で、ベネフィットとリスクの比率の継続的な許容性。
サンプルは前向きに選択され、55 人の患者で構成され、上顎の側切歯および/または下顎の側切歯および中切歯の領域に少なくとも 1 つの無歯顎部位があり、自然な隣接歯および反対側の歯を示し、適格な患者です。狭いインプラントと単一ユニットの固定プロテーゼを使用したリハビリ用。 研究関連の手順の前に、研究に参加する各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
GM Narrow インプラントは、外科医が選択した誘導手術または従来の手術による局所麻酔下に配置され、メーカーの推奨に従って適切な骨床の準備が行われます。 示されているように、複数のインプラントを同じ患者に配置することができます。 インプラントは骨下 2mm に設置する必要があります。
調査された変数に関するデータは、次の段階で、ケースレポートフォーム（CRF）を満たすことにより、手順と評価計画に従って収集されます。最初の訪問（スクリーニング）。 TP - インプラントの配置; T0 - インプラントの負荷; TF - 最終プロテーゼ T6、T12、T24、および T36 - インプラント装填後、それぞれ 6、12、24、および 36 か月。
パノラマレントゲン写真、根尖レントゲン写真、およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、手術計画のために、手術前に関心領域から取得されます。 さらに、標準化されたデジタル根尖 X 線写真は、治験責任医師が決定した通常の毎日の診療頻度で撮影されます。 、T12、T24、および T36) を使用して、オッセオインテグレーション プロセス、インプラント周囲の骨レベルの変化、および補綴物の定着と完全性を評価します。
さらに、軟部組織の評価は、研究用インプラントでリハビリテーションを行う領域については治療前 (スクリーニング来院) で、術後の期間では、すべてについて T0、TF、T6、T12、T24、および T36 で実施されます。インプラントを研究します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberta S Rocha, MSc
- 電話番号：4821 +55 41 2169-4000
- メール：roberta.rocha@neodent.com
研究場所
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74070-070
- 募集
- Escola de Aperfeiçoamento Profissional dos Cirurgiões Dentistas de Goiás, EAPGOIAS.
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コンタクト：
- Eduardo Zancopé, MSc
- 電話番号：+55 62 3212-4545
- メール：ezancope@gmail.com
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主任研究者：
- Eduardo Zancopé, MSc
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Minas Gerais
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Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38408-100
- 募集
- Universidade Federal de Uberlândia, Faculdade de Odontologia, Área de Oclusão Prótese Fixa e Materiais Odontológicos.
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コンタクト：
- Flávio D das Neves, PhD
- 電話番号：55 34 3225-8105
- メール：flaviodominguesneves@gmail.com
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主任研究者：
- Flávio D Neves, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
18 歳以上で、上顎の側切歯および/または下顎の側切歯と中切歯の領域に少なくとも 1 つの無歯顎部位があり、狭いインプラントと単一ユニットの固定補綴物によるリハビリテーションの資格がある患者。
-この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 上顎の側切歯および/または下顎の側切歯および中切歯の領域に少なくとも1つの無歯顎部位
- 自然の隣接歯と対合歯の存在、
- 幅の狭いインプラントと単一ユニットの固定補綴物によるリハビリテーションの資格があります。
除外基準:
除外基準として、デバイスの使用説明書に従った禁忌および警告が次のように適用されます。
- チタンに対するアレルギーまたは過敏症の兆候
- 歯周病
- 過度の喫煙/飲酒習慣
- 歯ぎしり
- ビスフォスフォネート薬またはプロトンポンプ阻害薬（PPI）の多用
- 放射線治療
- 糖尿病
- 自己免疫疾患
- コントロールされていない全身性合併症または疾患
- 不完全な顎骨の成長
- 出血性疾患
- HIV
- 骨粗鬆症
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナローGM
Narrow GM インプラントで修復された無歯顎部位が少なくとも 1 箇所ある患者
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単一ユニットまたは部分補綴物をサポートする細いインプラントを使用した、上側切歯または下側中切歯および下側切歯のリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲骨レベルの変化
時間枠：36ヶ月まで
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インプラント周囲骨レベルの変化量
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント周囲骨レベル
時間枠：36ヶ月まで
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インプラント周囲の骨レベルは、各インプラントの近心面および遠位面で、インプラント肩の冠状縁とインプラント周囲骨の最も冠状の点との間の距離として得られる根尖 X 線写真で測定されます。
リモデリングの水平測定は、インプラントの頸部に骨接触がない場合に行われます。
この測定は、インプラントの長軸に対して垂直に、骨稜の上部部位からインプラントの外縁まで実施されます。
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36ヶ月まで
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インプラントの生存
時間枠：36ヶ月まで
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インプラントの生存は、各フォローアップでインプラントの損失がないこととして定義されます。
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36ヶ月まで
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インプラントの成功
時間枠：36ヶ月まで
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インプラントの成功は、以下に従って評価されます。
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36ヶ月まで
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義肢の生存
時間枠：36ヶ月まで
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プロテーゼの生存は、その状態に関係なく、各フォローアップでその場に残っている最終的なプロテーゼとして評価されます。
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36ヶ月まで
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補綴の成功
時間枠：36ヶ月まで
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成功は、全観察期間中、定期的な咬合調整を除いて、変更されずに維持され、介入を必要としなかった補綴物として定義されます。
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36ヶ月まで
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治療に対する患者の満足度: アンケート
時間枠：36ヶ月まで
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OHIP-14 [20,21] (附属書 III) アンケートのポルトガル語訳は、治療に対する患者の満足度の尺度として、口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) を評価するために使用されます。
患者は、アンケートで評価された問題をどのくらいの頻度で経験しているかを尋ねられます。
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36ヶ月まで
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治療に対する臨床医の満足度: アンケート
時間枠：36ヶ月まで
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評価は、10 cm の水平線の形のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したアンケートによって行われます。ここで、0 (左端) は最小の満足度を示し、10 (右端) は最大の満足度を示します。
臨床医は、外科的処置、アバットメントの使用経験、および得られた外科的および補綴結果に対する満足度を評価します。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Waleska C Furquim, PhD、Neodent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。