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麻酔中の目標指向の低酸素

2023年8月15日 更新者：Karl A Franklin、Umeå University

腹部手術のための麻酔中の目標指向の低酸素療法と高酸素療法

この研究は、麻酔中の低酸素療法が腹部手術後の術後の酸素分圧と肺機能を改善するかどうかを調査することを目的としています。 腹部手術が予定されている 200 人の患者は無作為化 (1:1) され、麻酔中および麻酔後の低酸素濃度と固定高酸素濃度を目標に設定されます。 動脈血酸素分圧は主要な結果であり、肺機能は二次的な説明的結果です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後低酸素症は、主要な腹部手術後の最も一般的な合併症です。 この研究の目的は、麻酔中の目標指向型低酸素療法が、腹部手術後の術後の酸素分圧と肺機能を改善するかどうかを調査することです。

署名されたインフォームドコンセントの後、2時間以上続く大規模な腹部癌手術が予定されている200人の成人患者が含まれます。 次に患者は、麻酔中および術後期間に目標指向の低酸素または高酸素のいずれかに無作為に割り付けられます。

目標指向の低酸素に無作為に割り付けられた患者には、麻酔導入前に酸素が与えられ、吸気酸素 (FiO2) の割合が 0.25 から 0.30、0.35 などに増加します。 挿管後、FiO2 を 0.25 に設定して、94 ～ 96% の目標飽和を達成します。 手術後の補助酸素は、同じ目標で、必要に応じて最小限の酸素で与えられます。高酸素に無作為化された患者には、0.80 の呼気終末酸素濃度が発生するまで、導入前に 1.0 の FiO2 が与えられます。 麻酔中に FiO2 を 0.35 に下げ、続いて患者から抜管する 5 分間前に FiO2 を 0.80 に上げ、麻酔後少なくとも 30 分間は FiO2 を 0.40 に上げます。 その後、酸素飽和度 98% を目標として、毎分 3 リットルの酸素が供給されます。

動脈血ガス、拡散能力を含む肺機能の測定は、手術の前日に行われます。 手術後1日目と2日目に血液ガスを採取し、手術後2日目に肺機能検査を行います。 血液ガスと肺機能も手術後 3 か月で取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、SE 901 85
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2 時間以上にわたる腹部がんの大手術が予定されている。
  • -米国麻酔学会クラス 1 ～ 3 の状態にある。

除外基準:

  • マランパティ スコア 3 ～ 4 の形で麻酔中に挿管困難になるリスクがあるか、以前に挿管困難の記録がある。
  • 参加を辞退する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：目標指向の低酸素
麻酔中および麻酔後の酸素飽和度の目標に従って、低濃度の酸素を投与
他の：目標指向の低酸素
酸素は、酸素飽和度が 100% になるまで、麻酔導入前に 1 分単位で滴定され、吸気酸素 (FiO2) の割合が 0.25 から 0.30、0.35 などに増加します。 挿管後、FiO2 を 0.25 に設定して、94 ～ 96% の目標飽和を達成します。 手術後の酸素補給は、同じ目標に対して、必要最小限の酸素で行われます。
アクティブコンパレータ：高酸素
伝統的に高濃度を含むとして与えられる酸素
他の：高酸素
呼気終末酸素濃度が 0.80 になるまで、誘導前に FiO2 1.0。 麻酔中に FiO2 を 0.35 に下げ、続いて患者から抜管する 5 分間前に FiO2 を 0.80 に上げ、麻酔後少なくとも 30 分間は FiO2 を 0.40 に上げます。 その後、酸素飽和度 98% を目標として、毎分 3 リットルの酸素が供給されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前と手術後の動脈血酸素分圧の平均変化
時間枠：3日
酸素分圧
3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前と手術後の一酸化炭素の拡散能力の平均変化
時間枠：3日
拡散能力
3日
手術前と手術後の肺活量の平均変化
時間枠：3日
肺活量
3日
手術前と手術後の 1 秒間の強制呼気量の平均変化
時間枠：3日
1 秒間の強制呼気量
3日
手術前と手術後の動脈二酸化炭素分圧の平均変化
時間枠：3日
二酸化炭素分圧
3日
手術前と手術後の動脈血酸素分圧の平均変化
時間枠：3ヶ月
酸素分圧
3ヶ月
手術前と手術後の一酸化炭素の拡散能力の平均変化
時間枠：3ヶ月
拡散能力
3ヶ月
手術前と手術後の肺活量の平均変化
時間枠：3ヶ月
肺活量
3ヶ月
手術前と手術後の 1 秒間の強制呼気量の平均変化
時間枠：3ヶ月
1 秒間の強制呼気量
3ヶ月
手術前と手術後の動脈二酸化炭素分圧の平均変化
時間枠：3ヶ月
二酸化炭素分圧
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umeå University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karl A Franklin, MD, PhD、Umeå University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-02211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スウェーデンの倫理当局によって何が許可されているかによって異なります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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