麻酔中の目標指向の低酸素
腹部手術のための麻酔中の目標指向の低酸素療法と高酸素療法
調査の概要
詳細な説明
術後低酸素症は、主要な腹部手術後の最も一般的な合併症です。 この研究の目的は、麻酔中の目標指向型低酸素療法が、腹部手術後の術後の酸素分圧と肺機能を改善するかどうかを調査することです。
署名されたインフォームドコンセントの後、2時間以上続く大規模な腹部癌手術が予定されている200人の成人患者が含まれます。 次に患者は、麻酔中および術後期間に目標指向の低酸素または高酸素のいずれかに無作為に割り付けられます。
目標指向の低酸素に無作為に割り付けられた患者には、麻酔導入前に酸素が与えられ、吸気酸素 (FiO2) の割合が 0.25 から 0.30、0.35 などに増加します。 挿管後、FiO2 を 0.25 に設定して、94 ～ 96% の目標飽和を達成します。 手術後の補助酸素は、同じ目標で、必要に応じて最小限の酸素で与えられます。高酸素に無作為化された患者には、0.80 の呼気終末酸素濃度が発生するまで、導入前に 1.0 の FiO2 が与えられます。 麻酔中に FiO2 を 0.35 に下げ、続いて患者から抜管する 5 分間前に FiO2 を 0.80 に上げ、麻酔後少なくとも 30 分間は FiO2 を 0.40 に上げます。 その後、酸素飽和度 98% を目標として、毎分 3 リットルの酸素が供給されます。
動脈血ガス、拡散能力を含む肺機能の測定は、手術の前日に行われます。 手術後1日目と2日目に血液ガスを採取し、手術後2日目に肺機能検査を行います。 血液ガスと肺機能も手術後 3 か月で取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karl A Franklin, MD, Prof
- 電話番号：+46 907851256
- メール：karl.franklin@umu.se
研究場所
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Umeå、スウェーデン、SE 901 85
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Karl A Franklin, MD, Prof
- 電話番号：+46907851256
- メール：karl.franklin@umu.se
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コンタクト：
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- 電話番号：460703505335
- メール：Magnus.hultin@umu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2 時間以上にわたる腹部がんの大手術が予定されている。
- -米国麻酔学会クラス 1 ～ 3 の状態にある。
除外基準:
- マランパティ スコア 3 ～ 4 の形で麻酔中に挿管困難になるリスクがあるか、以前に挿管困難の記録がある。
- 参加を辞退する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標指向の低酸素
麻酔中および麻酔後の酸素飽和度の目標に従って、低濃度の酸素を投与
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酸素は、酸素飽和度が 100% になるまで、麻酔導入前に 1 分単位で滴定され、吸気酸素 (FiO2) の割合が 0.25 から 0.30、0.35 などに増加します。
挿管後、FiO2 を 0.25 に設定して、94 ～ 96% の目標飽和を達成します。
手術後の酸素補給は、同じ目標に対して、必要最小限の酸素で行われます。
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アクティブコンパレータ：高酸素
伝統的に高濃度を含むとして与えられる酸素
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呼気終末酸素濃度が 0.80 になるまで、誘導前に FiO2 1.0。
麻酔中に FiO2 を 0.35 に下げ、続いて患者から抜管する 5 分間前に FiO2 を 0.80 に上げ、麻酔後少なくとも 30 分間は FiO2 を 0.40 に上げます。
その後、酸素飽和度 98% を目標として、毎分 3 リットルの酸素が供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前と手術後の動脈血酸素分圧の平均変化
時間枠：3日
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酸素分圧
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前と手術後の一酸化炭素の拡散能力の平均変化
時間枠：3日
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拡散能力
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3日
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手術前と手術後の肺活量の平均変化
時間枠：3日
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肺活量
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3日
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手術前と手術後の 1 秒間の強制呼気量の平均変化
時間枠：3日
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1 秒間の強制呼気量
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3日
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手術前と手術後の動脈二酸化炭素分圧の平均変化
時間枠：3日
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二酸化炭素分圧
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3日
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手術前と手術後の動脈血酸素分圧の平均変化
時間枠：3ヶ月
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酸素分圧
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3ヶ月
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手術前と手術後の一酸化炭素の拡散能力の平均変化
時間枠：3ヶ月
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拡散能力
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3ヶ月
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手術前と手術後の肺活量の平均変化
時間枠：3ヶ月
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肺活量
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3ヶ月
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手術前と手術後の 1 秒間の強制呼気量の平均変化
時間枠：3ヶ月
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1 秒間の強制呼気量
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3ヶ月
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手術前と手術後の動脈二酸化炭素分圧の平均変化
時間枠：3ヶ月
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二酸化炭素分圧
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karl A Franklin, MD, PhD、Umeå University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。