Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet lavt oksygen under anestesi

15. august 2023 oppdatert av: Karl A Franklin, Umeå University

Målrettet lav vs. høy oksygenterapi under anestesi for abdominal kirurgi

Studien tar sikte på å undersøke om lavoksygenbehandling under anestesi forbedrer oksygenpartialtrykket og lungefunksjonen i den postoperative perioden etter abdominalkirurgi. 200 pasienter planlagt for abdominal kirurgi vil randomiseres (1:1) til målrettet lav oksygenkonsentrasjon under og etter anestesi kontra fast høy oksygenkonsentrasjon. Arterielt oksygenpartialtrykk er det primære utfallet og lungefunksjon et sekundært forklaringsutfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postoperativ hypoksi er en vanligste komplikasjon etter større abdominal kirurgi. Denne studien tar sikte på å undersøke om målrettet lavoksygenbehandling under anestesi forbedrer oksygenpartialtrykket og lungefunksjonen i den postoperative perioden etter abdominal kirurgi.

200 voksne pasienter som er planlagt for større bukkreftoperasjoner som varer i mer enn 2 timer vil bli inkludert etter signert informert samtykke. Pasientene vil deretter bli randomisert til enten målrettet lavt oksygen eller høyt oksygen under anestesi og i den postoperative perioden.

Pasienter som er randomisert til målrettet lavt oksygen vil få oksygen før induksjon av anestesi, med økende andel av inspirert oksygen (FiO2) fra 0,25 til 0,30 til 0,35 og så videre. Etter intubering settes FiO2 til 0,25 for å oppnå en målmetning på 94-96 %. Supplerende oksygen etter operasjon vil bli gitt med samme mål og med så lite oksygen som nødvendig, Pasienter som er randomisert til høy oksygen vil få FiO2 på 1,0 før induksjon inntil endetidal oksygenkonsentrasjoner på 0,80 oppstår. FiO2 vil reduseres til 0,35 under anestesi, etterfulgt av en økning i FiO2 til 0,80 i løpet av 5 minutter før ekstubering av pasienten, etterfulgt av FiO2 0,40 i minst tretti minutter etter anestesi. Oksygen vil da gis med 3 liter i minuttet med et oksygenmetningsmål på 98 %.

Arterielle blodgasser, lungefunksjonsmålinger inkludert diffusjonskapasitet vil bli tatt dagen før operasjonen. Blodgasser vil bli tatt i løpet av den første og andre dagen etter operasjonen og lungefunksjonstester i løpet av den andre dagen etter operasjonen. Blodgasser og lungefunksjon vil også bli oppnådd tre måneder etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE 901 85
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir planlagt for en større kreftoperasjon i magen som varer i mer enn 2 timer.
  • Å ha en tilstand i American Society of Anesthesia klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være i faresonen for en vanskelig intubasjon under anestesi i form av Mallampati skåre 3-4, eller ha en tidligere dokumentasjon på vanskelig intubasjon.
  • Avslå deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Målrettet lavt oksygen
Oksygen gitt i lave konsentrasjoner etter mål om oksygenmetning under og etter anestesi
Annen: Målrettet lavt oksygen
Oksygen titreres til oksygenmetningen er 100 % i trinn på ett minutt før induksjon av anestesi, med økende andel av innåndet oksygen (FiO2) fra 0,25 til 0,30 til 0,35 og så videre. Etter intubering settes FiO2 til 0,25 for å oppnå en målmetning på 94-96 %. Supplerende oksygen etter operasjonen vil bli gitt med samme mål og med så lite oksygen som nødvendig.
Aktiv komparator: Høyt oksygen
Oksygen gitt som tradisjonelt inkludert høye konsentrasjoner
Annen: Høyt oksygen
FiO2 1,0 før induksjon til endetidal oksygenkonsentrasjoner på 0,80 oppstår. FiO2 vil reduseres til 0,35 under anestesi, etterfulgt av en økning i FiO2 til 0,80 i løpet av 5 minutter før ekstubering av pasienten, etterfulgt av FiO2 0,40 i minst tretti minutter etter anestesi. Oksygen vil da gis med 3 liter i minuttet med et oksygenmetningsmål på 98 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i arterielt oksygenpartialtrykk etter operasjon vs. før operasjon
Tidsramme: 3 dager
Oksygenpartialtrykk
3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid etter operasjon vs før operasjon
Tidsramme: 3 dager
Diffusjonskapasitet
3 dager
Gjennomsnittlig endring i vitalkapasitet etter operasjon vs. før operasjon
Tidsramme: 3 dager
Vital kapasitet
3 dager
Gjennomsnittlig endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund etter operasjonen vs før operasjonen
Tidsramme: 3 dager
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
3 dager
Gjennomsnittlig endring i arterielt partialtrykk for karbondioksid etter operasjon vs før operasjon
Tidsramme: 3 dager
Karbondioksid partialtrykk
3 dager
Gjennomsnittlig endring i arterielt oksygenpartialtrykk etter operasjon vs. før operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Oksygenpartialtrykk
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid etter operasjon vs før operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Diffusjonskapasitet
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i vitalkapasitet etter operasjon vs. før operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Vital kapasitet
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund etter operasjonen vs før operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i arterielt partialtrykk for karbondioksid etter operasjon vs før operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Karbondioksid partialtrykk
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Umeå University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-02211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avhenger av hva som er tillatt ifølge svensk etisk myndighet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger