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可動性を向上させる、高性能でカスタマイズされた、迅速に製造可能な義足の評価

2022年4月4日 更新者：Massachusetts Institute of Technology

この研究の目的は、米国で使用するための、高性能で、カスタマイズされた、迅速に製造可能な受動的な義足を設計することです。 現在、初期段階のプロトタイプをテストしており、追加の臨床試験を進める前にユーザーの意見を求めています. 参加者は、現在のプロテーゼの種類と使用、切断側と原因、および活動レベルについて尋ねられます。 参加者の断端の身長、体重、長さを測定します。 参加者は、複数の歩行活動でいくつかの義足の状態で歩くように求められ、訪問は約 4 時間続く必要があります。

各義足について、訓練を受けた義肢装具士が足 (試作品の足または市販の K3/K4 足) を義足に合わせます。 その後、患者は快適に感じるまで部屋を歩き回ります。 彼らは、快適さのレベルと義足による評価に基づいて、歩行ベルトを使用して、または平行棒の間を最初に歩くことができます。 平地を通常の速度で快適に歩き、義肢装具士がより困難な歩行活動を安全に行うことができると感じたら、参加者はさまざまな歩行活動を行います (平らな地面をさまざまな速度で歩く、坂道を上り下りするなど)。 、および階段の上り下り)。 次に、調査員に義足の好きなところと嫌いなところを教えてもらいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、米国で使用するための、高性能で、カスタマイズされた、迅速に製造可能な受動的な義足を設計することです。 現在、初期段階のプロトタイプをテストしており、追加の臨床試験を進める前に、あなたの意見をお待ちしています. マサチューセッツ工科大学 (MIT) のグローバル エンジニアリング アンド リサーチ (GEAR) 研究所は、高性能で受動的な義足を作成するための新しい設計フレームワークを開発しました。 商業的な美的および機能的要件を組み込むことにより、この設計方法論を使用して、カスタマイズして米国で大規模に提供できる高性能の義足を作成できると仮定しています。

参加者は、現在のプロテーゼの種類と使用、切断側と原因、および活動レベルについて尋ねられます。 参加者の断端の身長、体重、長さを測定します。 参加者は、複数の歩行活動でいくつかの義足の状態で歩くように求められ、訪問は約 4 時間続く必要があります。

各義足について、訓練を受けた義肢装具士が足 (試作品の足または市販の K3/K4 足) を義足に合わせます。 その後、患者は快適に感じるまで部屋を歩き回ります。 彼らは、快適さのレベルと義足による評価に基づいて、歩行ベルトを使用して、または平行棒の間を最初に歩くことができます。 平地を通常の速度で快適に歩き、義肢装具士がより困難な歩行活動を安全に行うことができると感じたら、参加者はさまざまな歩行活動を行います (平らな地面をさまざまな速度で歩く、坂道を上り下りするなど)。 、および階段の上り下り)。 次に、調査員に義足の好きなところと嫌いなところを教えてもらいます。

参加者は、歩数計や腕時計に似たサイズのウェアラブル デバイスである慣性測定ユニット (IMU) を着用して歩くように求められる場合もあります。 これらのデバイスは手足の加速度を記録するため、さまざまな義足で人々がどのように歩くかを理解することができます。 弾性バンドを使用して IMU を取り付け、低刺激性のテープで必要なワイヤーを取り付けます。 IMU を装着した参加者は部屋の中を行ったり来たりしながら、センサーがあなたの歩き方に関する情報を記録します。 彼らはいつでも休むことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Charlotte M Folinus, SB
  • 電話番号：4042451422
  • メール：cfolinus@mit.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • 募集
        • Hanger Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

片側下腿切断術を受けた被験者は、ハンガークリニックを通じて募集されます。 データが収集されるユタ州ソルトレイクシティに住む被験者が募集される可能性があります。 潜在的な被験者は、選択基準を満たしていることを確認するためにスクリーニングされます。 スクリーニングは、募集プロセス中にクリニックで直接、または被験者が治験責任医師と接触したときに行われます。 被験者は、研究の選択基準を満たしていることを確認するために質問されます。

説明

包含基準:

  • 片側下腿切断術
  • 18～65歳
  • 体格指数 18.5 ～ 29.9 （健康体重）
  • 臨床的に処方された補綴物を日常的に使用し、補助具を使用せずに歩行できる
  • 少なくともメディケア機能分類レベル K3 に分類されている (典型的な無制限の地域歩行者である患者として定義されている)
  • 1年以上の義足歩行経験
  • 遺残および切断側の状態が良好（例：癒着性瘢痕、病変、潰瘍、または感染がない）
  • 正常または矯正視力
  • 過度の疲労や健康上のリスクなしに 45 分間連続して歩く能力。

除外基準:

  • 体重が200ポンドを超える被験者
  • フィッティングの悪い義肢ソケット
  • 断端の皮膚の問題
  • 健全な手足、脊椎、バランス、または安定性に影響を与える併存疾患または病状（切断以外）または投薬
  • ハンガーの義肢装具士による、試作品の肢を歩くことは、潜在的な対象者にとって最小限のリスクよりも高いリスクをもたらす可能性があるという決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
膝下切断者
当社の試作品の義足を装着してテストする成人の片側下腿切断者 (切断は膝の下で片側のみ)
薬：市販の蓄電・復帰義足
各患者は、市販のエネルギー貯蔵および義足であるフリーダム ハイランダーで歩きます。 足のサイズは、患者の足のサイズと体重に基づいて決定されます。
他の名前：
  • フリーダムハイランダー
デバイス：MIT-Lower Leg Trajectory Error (LLTE) カスタマイズされた義足
各患者は、MIT の研究者によって設計された義足で歩きます。 これらの足は、ユーザーの体のサイズ (身長、足の長さ) と体重に基づいてカスタマイズされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各歩行活動でテストされた各義足を好む患者の数
時間枠：研究終了時、テストしたすべての義足に順応するために 1 日で合計 4 時間の時間を費やした後
歩行活動ごとに、被験者は各活動でどの足オプションを好むかを定性的に選択します (つまり、立つ、平地をさまざまな速度で歩く、傾斜路を上り下りする)。 被験者は、アンケートを通じてこの情報を提供し、各アクティビティの好みの足を示します。
研究終了時、テストしたすべての義足に順応するために 1 日で合計 4 時間の時間を費やした後
自記式アンケートによる試作品義足と市販義足の義足評価点の平均差
時間枠：研究終了時、テストしたすべての義足に順応するために 1 日で合計 4 時間の時間を費やした後

義足ごとに、患者は質問票に記入します。これは、標準化された義足評価質問票 (PEQ) の修正版です。 PEQ は、プロテーゼとプロテーゼを使用した生活を評価するために使用される、臨床的に検証された自己報告アンケートです。

質問は、数値に変換されるリッカート尺度 (つまり、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」まで) で評価されます。 低いスコアは低い評価 (患者がデバイスを気に入らなかった) を表し、高いスコアは強い評価を表します。

全体的な結果の尺度は、各足の状態の合計スコア (すべての質問の合計) の差です。 個々の足のスコアは、その義足の全体的な評価を表し、参加者全体で平均し、足を比較します。 スコアの差は、被験者自身の毎日使用する義足および市販のコントロール義足と比較したプロトタイプの足の実現可能性を評価します。
研究終了時、テストしたすべての義足に順応するために 1 日で合計 4 時間の時間を費やした後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts Institute of Technology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amos G Winter, PhD、Massachusetts Institute of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2106000399

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集約されたデータは、このプロトタイプのパフォーマンスを将来のプロトタイプのパフォーマンスと比較するために、数年間保持されます。 収集されるデータは、主観的なフィードバック、義足のアライメントに関する情報、および歩行パターンに関する生体力学的データであり、特に機密性の高いものはありません。

参加者データは特に機密性が高いわけではありませんが、新しい義足デザインの知的財産に関係するものであり、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにすることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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