Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkaiden, räätälöityjen, nopeasti valmistettavien proteettisten jalkojen arviointi, jotka parantavat liikkuvuutta

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Massachusetts Institute of Technology

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella tehokas, räätälöity ja nopeasti valmistettava passiivinen jalkaproteesi käytettäväksi Yhdysvalloissa. Testaamme parhaillaan varhaisen vaiheen prototyyppiä ja haluaisimme käyttäjien kommentteja ennen lisätestien tekemistä. Osallistujilta kysytään heidän nykyisestä proteesin tyypistä ja käytöstä, amputaation puolelta ja syystä sekä aktiivisuustasosta. Mittaamme osallistujan pituuden, painon ja jäljellä olevan raajan pituuden. Osallistujaa pyydetään kävelemään useissa jalkaproteesiolosuhteissa useissa kävelytoiminnoissa, ja vierailun tulisi kestää noin neljä tuntia.

Koulutettu proteesilääkäri asentaa jokaista proteesista jalkaa (joko prototyyppijalka tai kaupallisesti saatavilla oleva K3/K4-jalka) proteesiin. Potilas kävelee sitten ympäri huonetta, kunnes hän tuntee olonsa mukavaksi. He voivat aluksi kävellä kävelyvyöllä tai suuntatankojen välillä mukavuustason ja proteesilääkärin arvion perusteella. Kun hän tuntee olonsa mukavaksi kävellä tasaisella alustalla normaalinopeudella ja proteesilääkäri kokee olevansa turvassa haastavampien kävelytoimintojen suorittamisessa, osallistuja suorittaa erilaisia ​​kävelytoimintoja (kuten kävelee tasaisella maalla eri nopeuksilla, kävely ramppeja ylös/alas). ja portaita ylös/alas käveleminen). Sitten heitä pyydetään kertomaan tutkijalle, mistä he pitävät ja mistä eivät pidä proteesissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella tehokas, räätälöity ja nopeasti valmistettava passiivinen jalkaproteesi käytettäväksi Yhdysvalloissa. Testaamme parhaillaan varhaisen vaiheen prototyyppiä ja haluaisimme palautteesi ennen lisätestien tekemistä. Massachusetts Institute of Technologyn (MIT) Global Engineering and Research (GEAR) -laboratorio on kehittänyt uudenlaisen suunnittelukehyksen tehokkaiden, passiivisten jalkaproteesien luomiseksi. Ottamalla mukaan kaupalliset esteettiset ja toiminnalliset vaatimukset, oletamme, että voimme käyttää tätä suunnittelumenetelmää korkean suorituskyvyn jalkojen proteeseihin, joita voidaan räätälöidä ja tarjota mittakaavassa Yhdysvalloissa.

Osallistujilta kysytään heidän nykyisestä proteesin tyypistä ja käytöstä, amputaation puolelta ja syystä sekä aktiivisuustasosta. Mittaamme osallistujan pituuden, painon ja jäljellä olevan raajan pituuden. Osallistujaa pyydetään kävelemään useissa jalkaproteesiolosuhteissa useissa kävelytoiminnoissa, ja vierailun tulisi kestää noin neljä tuntia.

Koulutettu proteesilääkäri asentaa jokaista proteesista jalkaa (joko prototyyppijalka tai kaupallisesti saatavilla oleva K3/K4-jalka) proteesiin. Potilas kävelee sitten ympäri huonetta, kunnes hän tuntee olonsa mukavaksi. He voivat aluksi kävellä kävelyvyöllä tai suuntatankojen välillä mukavuustason ja proteesilääkärin arvion perusteella. Kun hän tuntee olonsa mukavaksi kävellä tasaisella alustalla normaalinopeudella ja proteesilääkäri kokee olevansa turvassa haastavampien kävelytoimintojen suorittamisessa, osallistuja suorittaa erilaisia ​​kävelytoimintoja (kuten kävelee tasaisella maalla eri nopeuksilla, kävely ramppeja ylös/alas). ja portaita ylös/alas käveleminen). Sitten heitä pyydetään kertomaan tutkijalle, mistä pidät ja mistä et pidä proteesissa.

Osallistujia voidaan myös pyytää kävelemään inertiamittausyksiköissä (IMU:t), jotka ovat kooltaan askelmittarin tai rannekellon kaltaisia ​​puettavia laitteita. Nämä laitteet tallentavat raajojen kiihtyvyyden, mikä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää, kuinka ihmiset kävelevät erilaisissa proteettisissa jaloissa. Kiinnitämme IMU:t niiden joustonauhoilla ja kiinnitämme tarvittavat johdot hypoallergeenisella teipillä. IMU:ita käyttävä osallistuja kävelee edestakaisin huoneessa samalla, kun anturit tallentavat tietoja kävelystäsi. He voivat levätä milloin tahansa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Charlotte M Folinus, SB
  • Puhelinnumero: 4042451422
  • Sähköposti: cfolinus@mit.edu

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Rekrytointi
        • Hanger Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, rekrytoidaan Hanger Clinicin kautta. Koehenkilöt otetaan todennäköisesti palvelukseen, jotka asuvat Salt Lake Cityssä Utahissa, missä tietoja kerätään. Mahdolliset koehenkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät osallistumiskriteerit. Seulonta suoritetaan rekrytointiprosessin aikana joko henkilökohtaisesti klinikalla tai kun tutkittava ottaa yhteyttä tutkijaan. Koehenkilöille esitetään kysymyksiä varmistaakseen, että he täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Painoindeksi välillä 18,5-29,9 (terveellinen paino)
  • Kliinisesti määrätyn proteesin päivittäinen käyttö liikkumiseen ilman apuvälinettä
  • Luokiteltu vähintään Medicaren toiminnalliseksi luokittelutasoksi K3 (määritelty potilaaksi, joka on tyypillinen rajattomasti liikkuva yhteisö)
  • Kokemusta proteesin kanssa kävelystä vähintään vuoden ajan
  • Jäännös ja amputoitu puoli hyvässä kunnossa (esim. ei kiinnittyviä arpia, vaurioita, haavaumia tai infektioita)
  • Normaali tai korjattu näkö
  • Kyky kävellä jatkuvasti 45 minuuttia ilman tarpeetonta väsymystä tai terveysriskejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka painavat yli 200 kiloa
  • Huonosti istuva proteesihylsy
  • Jäljellä olevan raajan iho-ongelmat
  • Samanaikaiset sairaudet tai patologiat (muut kuin amputaatio) tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa terveeseen raajaan, selkärangaan, tasapainoon tai vakauteen
  • Hangerin proteesistien päätös, jonka mukaan prototyypin raajan päällä käveleminen voi aiheuttaa potentiaaliselle koehenkilölle minimaalista riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polven alapuolella amputoituja
Aikuiset, yksipuoliset transtibiaaliset amputaatiot (amputaatio on polven alapuolella ja vain toisella puolella), jotka käyttävät ja testaavat prototyyppimme proteeseja
Jokainen potilas kävelee Freedom Highlanderissa, kaupallisesti saatavilla olevassa energian varastointi- ja palautusjalkaproteesissa. Jalka mitoitetaan potilaan jalan koon ja painon mukaan.
Muut nimet:
  • Freedom Highlander
Jokainen potilas kävelee MIT:n tutkijoiden suunnittelemissa proteeseissa. Nämä jalat räätälöidään käyttäjän kehon koon (eli pituuden, jalan pituuden) ja painon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pitävät kutakin testattua jalkaproteesia jokaisessa kävelytoiminnassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, noin 4 tunnin kokonaisajan jälkeen yhden päivän aikana tottua kaikkiin testattuihin jalkaproteesiin
Koehenkilöt valitsevat laadullisesti kullekin kävelytoiminnalle, minkä jalkavaihtoehdon he haluavat kullekin toiminnalle (esim. seisominen, kävely eri nopeuksilla tasaisella alustalla ja kävely ramppeja ylös/alas). Koehenkilöt antavat nämä tiedot kyselylomakkeella, jossa he ilmoittavat haluamansa jalkansa kullekin toiminnalle.
Tutkimuksen päätyttyä, noin 4 tunnin kokonaisajan jälkeen yhden päivän aikana tottua kaikkiin testattuihin jalkaproteesiin
Jalkaproteesin arviointipisteiden keskimääräinen ero prototyyppijalkojen ja kaupallisten jalkojen proteesien välillä, arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, noin 4 tunnin kokonaisajan jälkeen yhden päivän aikana tottua kaikkiin testattuihin jalkaproteesiin

Potilaat täyttävät jokaisesta jalkaproteesista kyselylomakkeen, joka on muunneltu muoto standardoidusta proteesin arviointikyselystä (PEQ). PEQ on kliinisesti validoitu itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan proteesia ja proteesin elämää.

Kysymykset arvioidaan Likert-asteikolla (eli "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä"), joka muunnetaan numeerisiksi arvoiksi. Matala pistemäärä edustaa huonoa arvosanaa (potilas ei pitänyt laitteesta) ja korkea pistemäärä edustaa vahvaa arvosanaa.

Kokonaistulosmitta on ero kokonaispisteissä (yhteensä kaikissa kysymyksissä) kunkin jalkatilan välillä. Yksittäisen jalan pistemäärä edustaa kyseisen proteesin kokonaisarviota, jonka keskiarvo laskemme osallistujien kesken ja vertaamme jalkojen välillä. Pisteiden ero arvioi prototyypin jalan käyttökelpoisuutta verrattuna koehenkilön omaan, päivittäisessä käytössä olevaan proteesiin sekä kaupallisesti saatavilla olevaan kontrollijalkaproteesiin.

Tutkimuksen päätyttyä, noin 4 tunnin kokonaisajan jälkeen yhden päivän aikana tottua kaikkiin testattuihin jalkaproteesiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2106000399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregoituja tietoja säilytetään useita vuosia, jotta tämän prototyypin suorituskykyä voidaan verrata tulevien prototyyppien suorituskykyyn. Kerätyt tiedot ovat subjektiivista palautetta, tietoa jalkaproteesien kohdistamisesta ja biomekaanista tietoa kävelytavoista, joista mikään ei ole erityisen herkkä.

Vaikka osallistujien tiedot eivät ole erityisen arkaluonteisia, ne koskevat uusien jalkaproteesimallien henkistä omaisuutta, emmekä anna yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .