Evaluación de pies protésicos de alto rendimiento, personalizados y de fabricación rápida que brindan movilidad mejorada
El propósito de esta investigación es diseñar un pie protésico pasivo de alto rendimiento, personalizado y de fabricación rápida para su uso en los Estados Unidos. Actualmente estamos probando un prototipo en etapa inicial y nos gustaría recibir comentarios de los usuarios antes de realizar pruebas clínicas adicionales. Se preguntará a los participantes sobre el tipo y uso de prótesis actual, el lado y la causa de la amputación y el nivel de actividad. Tomaremos medidas de altura, peso y longitud del muñón del participante. Se le pedirá al participante que camine en varias condiciones de pie protésico en múltiples actividades de caminata, y la visita debe durar aproximadamente cuatro horas.
Para cada pie protésico, un protésico capacitado ajustará el pie (ya sea un pie prototipo o un pie K3/K4 comercialmente disponible) a la prótesis. Luego, el paciente caminará por la habitación hasta que se sienta cómodo. Inicialmente, pueden caminar usando un cinturón de marcha o entre barras paralelas según el nivel de comodidad y la evaluación del protésico. Una vez que se sientan cómodos caminando sobre un terreno nivelado a una velocidad normal y el protésico sienta que estarán seguros realizando actividades de caminata más desafiantes, el participante realizará diferentes actividades para caminar (como caminar sobre un terreno plano a diferentes velocidades, subir/bajar rampas , y subir/bajar escaleras). Luego se les pedirá que le digan al investigador lo que les gusta y lo que no les gusta del pie protésico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es diseñar un pie protésico pasivo de alto rendimiento, personalizado y de fabricación rápida para su uso en los Estados Unidos. Actualmente estamos probando un prototipo en etapa inicial y nos gustaría recibir su opinión antes de realizar pruebas clínicas adicionales. El Laboratorio de Investigación e Ingeniería Global (GEAR) del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT) ha desarrollado un marco de diseño novedoso para crear pies protésicos pasivos de alto rendimiento. Al incorporar requisitos estéticos y funcionales comerciales, planteamos la hipótesis de que podemos utilizar esta metodología de diseño para crear pies protésicos de alto rendimiento que se pueden personalizar y proporcionar a escala en los Estados Unidos.
Se preguntará a los participantes sobre el tipo y uso de prótesis actual, el lado y la causa de la amputación y el nivel de actividad. Tomaremos medidas de altura, peso y longitud del muñón del participante. Se le pedirá al participante que camine en varias condiciones de pie protésico en múltiples actividades de caminata, y la visita debe durar aproximadamente cuatro horas.
Para cada pie protésico, un protésico capacitado ajustará el pie (ya sea un pie prototipo o un pie K3/K4 comercialmente disponible) a la prótesis. Luego, el paciente caminará por la habitación hasta que se sienta cómodo. Inicialmente, pueden caminar usando un cinturón de marcha o entre barras paralelas según el nivel de comodidad y la evaluación del protésico. Una vez que se sientan cómodos caminando sobre un terreno nivelado a una velocidad normal y el protésico sienta que estarán seguros realizando actividades de caminata más desafiantes, el participante realizará diferentes actividades para caminar (como caminar sobre un terreno plano a diferentes velocidades, subir/bajar rampas , y subir/bajar escaleras). Luego se les pedirá que le digan al investigador lo que le gusta y lo que no le gusta del pie protésico.
También se les puede pedir a los participantes que caminen mientras usan unidades de medición inercial (IMU), que son dispositivos portátiles de tamaño similar a un podómetro o un reloj de pulsera. Estos dispositivos registrarán la aceleración de las extremidades, lo que nos permitirá entender cómo caminan las personas en los diferentes pies protésicos. Conectaremos las IMU con sus bandas elásticas y conectaremos los cables necesarios con cinta hipoalergénica. Usando las IMU, el participante caminará de un lado a otro en la habitación mientras los sensores registran información sobre cómo camina. Pueden descansar en cualquier momento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte M Folinus, SB
- Número de teléfono: 4042451422
- Correo electrónico: cfolinus@mit.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Reclutamiento
- Hanger Clinic
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Contacto:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Número de teléfono: 385-419-3610
- Correo electrónico: pstevens@hanger.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral
- Edad entre 18-65 años
- Índice de masa corporal entre 18,5-29,9 (peso saludable)
- Uso diario de su prótesis prescrita clínicamente para la deambulación sin un dispositivo de asistencia
- Clasificado al menos como un nivel de clasificación funcional de Medicare K3 (definido como un paciente que es un ambulatorio comunitario ilimitado típico)
- Experiencia caminando con una prótesis durante al menos un año.
- Residuo y lado amputado en buen estado (p. ej., sin cicatrices adherentes, lesiones, úlceras o infecciones)
- Visión normal o corregida
- Capacidad para caminar continuamente durante 45 minutos sin fatiga indebida o riesgos para la salud.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que pesan más de 200 libras
- Encaje protésico mal ajustado
- Problemas de piel en el muñón
- Comorbilidades o patologías (aparte de la amputación) o medicamentos que afectarían la extremidad sana, la columna vertebral, el equilibrio o la estabilidad
- Decisión de los protésicos de Hanger de que caminar sobre la extremidad prototipo puede representar un riesgo mayor que el mínimo para un sujeto potencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Amputados por debajo de la rodilla
Amputados transtibiales unilaterales adultos (la amputación es por debajo de la rodilla y solo en un lado) que usarán y probarán nuestros prototipos de pies protésicos
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Cada paciente caminará en el Freedom Highlander, un pie protésico de almacenamiento y retorno de energía disponible comercialmente.
El tamaño del pie se basará en el tamaño y el peso del pie del paciente.
Otros nombres:
Cada paciente caminará con pies protésicos diseñados por los investigadores del MIT.
Estos pies se personalizarán para el usuario en función de su tamaño corporal (es decir, altura, longitud del pie) y peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que prefieren cada pie protésico probado para cada actividad de caminar
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, después de ~4 horas de tiempo total en un solo día para aclimatarse a todos los pies protésicos probados
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Para cada actividad de caminar, los sujetos seleccionarán cualitativamente qué opción de pie prefieren para cada actividad (es decir, estar de pie, caminar a velocidades variadas en terreno nivelado y subir/bajar rampas).
Los sujetos facilitarán esta información a través de un cuestionario donde indicarán su pie preferido para cada actividad.
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Al final de la finalización del estudio, después de ~4 horas de tiempo total en un solo día para aclimatarse a todos los pies protésicos probados
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Diferencia media en la puntuación de la evaluación del pie protésico entre prototipos de pies protésicos y pies protésicos comerciales, según la evaluación de un cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio, después de ~4 horas de tiempo total en un solo día para aclimatarse a todos los pies protésicos probados
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Para cada pie protésico, los pacientes completarán un cuestionario, que es una forma modificada del cuestionario estandarizado de evaluación de prótesis (PEQ). El PEQ es un cuestionario de autoinforme clínicamente validado que se utiliza para evaluar la prótesis y la vida con la prótesis. Las preguntas se evalúan en una escala de Likert (es decir, "Totalmente en desacuerdo" a "Totalmente de acuerdo") que se convertirán en valores numéricos. Una puntuación baja representa una calificación baja (al paciente no le gustó el dispositivo) y una puntuación alta representa una calificación fuerte. La medida de resultado general es la diferencia en la puntuación total (totalizada en todas las preguntas) entre cada condición del pie. La puntuación de un pie individual representa una evaluación general de esa prótesis, que promediaremos entre los participantes y compararemos entre pies. La diferencia en las puntuaciones evalúa la viabilidad del pie prototipo en comparación con la prótesis de uso diario del propio sujeto, así como con el pie protésico de control disponible en el mercado. |
Al final de la finalización del estudio, después de ~4 horas de tiempo total en un solo día para aclimatarse a todos los pies protésicos probados
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2106000399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos agregados se conservarán durante varios años para comparar el rendimiento de este prototipo con el rendimiento de futuros prototipos. Los datos recopilados serán comentarios subjetivos, información sobre la alineación del pie protésico y datos biomecánicos sobre los patrones de marcha, ninguno de los cuales es particularmente sensible.
Si bien los datos de los participantes no son particularmente confidenciales, pertenecen a la propiedad intelectual de los nuevos diseños de prótesis de pie, y no pondremos los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .