大麻/アルコールが運転性能と野外飲酒テストに及ぼす影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
アルコールや大麻の影響下での運転は、重大な安全上のリスクをもたらします。 現実の世界では、障害は通常、法執行官によって実施される一連の心理生理学的テストである標準化されたフィールド飲酒テスト (SFST) によって決定されます。 これらには、水平注視眼振 (HGN; 宇宙で将校の指を追うときの目の動き)、ウォーク アンド ターン (WAT; 9 歩歩き、向きを変え、後ろに歩く)、および片脚立ち (OLS; 各脚を空中に保持する) が含まれます。一定期間)。
アルコール消費による運転行動の障害を記録した膨大な文献があるにもかかわらず、大麻の影響下での運転についてはほとんど知られておらず、アルコールと大麻の組み合わせが運転行動にどのように影響するかについてはさらに少ない. この研究では、条件のいずれかまたは両方が、ドライビング シミュレーターでのパフォーマンス、認知測定、および総合的な Drug Recognition Expert 評価 (SFST および追加の測定を含む) 中に大きな影響を与えるかどうかを調べます。
アルコール研究。 より高い血中アルコール濃度 (BAC) は一貫して運転障害に関連しています。 0.08%を超えるBAC アルコールや薬物を摂取していない人に比べて、5.5 倍高い衝突リスクと関連付けられています。 アルコール関連障害の検出に関しては、SFST は血中アルコール濃度 0.08% の予測因子であることが一貫して示されています。
大麻研究。 いくつかの研究は、高用量の全血または血漿デルタ-9 テトラヒドロカンナビノール (THC) 濃度が、衝突リスクおよび衝突責任の増加と関連していることを示唆しています。 ただし、血中 THC レベルのカットオフ ポイントを定義する試みは、困難であることが証明されています。 飲酒検知器を使用してレベルを合理的に測定できる (そして血液検査で確認できる) アルコールとは異なり、THC 濃度に関連する中毒のカットオフポイントの検出は、科学的検証を回避しています。 ごく最近では、血中 THC 濃度と運転性能との間に相関関係は見つかりませんでした。 今日まで、SFSTと大麻の使用/障害との関係は、研究全体で混合されています.
大麻とアルコール。 大麻とアルコールの組み合わせが運転および/またはフィールド飲酒テストのパフォーマンスに及ぼす影響を調べた研究は限られています。
主観的効果に関しては、アルコールは大麻の効果の持続時間を増強することがわかっており、大麻とアルコールの組み合わせでは、いずれかの薬物単独よりも主観的効果が長くなります。 参加者はまた、アルコールと大麻を組み合わせた後、アルコール単独よりも多くの効果を報告しました。 別の研究では、アルコールの前処理により、大麻の効果が現れるまでの時間が短縮され、効果の持続時間が長くなることがわかりました。 また、大麻を頻繁に使用する人は、アルコールの影響に対して交差耐性を示す可能性があるという仮説も立てられています。
いくつかの研究では、SFSTは大麻のヘビーユーザーの大麻の影響にはわずかに敏感であるが、アルコールの摂取量には敏感であることがわかっています.
大麻とアルコールが同時に存在すると、THC と 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC) のレベルが上昇する可能性があるという提案もありました。全体の曲線下面積(AUC)はアルコール摂取に基づいて違いはありません)が、これの可能なメカニズム-肺毛細血管の流れの増加による吸収を促進する心拍出量の増加、またはアルコール摂取後の大麻の自己滴定の減少など-は次のとおりです。まだ未解決。
研究デザイン
125 人の健康なボランティアが 5 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 1) 低用量アルコールとプラセボ大麻、2) 低用量アルコールと THC、3) 高用量アルコールとプラセボ大麻、4) プラセボ アルコールと THC、5) ダブル プラセボを摂取した人。
国立薬物乱用薬物供給プログラム研究所から入手した大麻は、一日の初めに自由に吸入および/または摂取されたアルコールが行われ、その後、薬物認識エキスパート (DRE) のコンポーネントである運転シミュレーションが完了します。評価、および摂取後 4 時間にわたる体液採取 (例: 血液、口腔液 [OF] 唾液、呼気)。
ドライビング シミュレーションは、3 モニターの完全にインタラクティブな STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) コンソール システムを使用して実施されます。 シミュレーションは、最近完了した 191 人の大麻使用者の調査で使用されたものと同様です。
Drug Recognition Expert (DRE) の評価は DRE によって実施され、1) 予備検査と初回パルスで構成されます。 2) 目の検査: 水平注視眼振 (HGN);垂直注視眼振 (VGN);収束の欠如 (LOC); 3) 分割注意心理物理テスト: 修正された Romberg バランス。歩き回る。片足スタンド;指から鼻へ。 4) バイタルサインとセカンドパルス (血圧、体温、脈拍); 5) 暗室検査 (瞳孔計): 拡張または収縮を評価します。光に対する瞳孔反応; 6) 筋緊張の検査; 7) サードパルス。
血液、口腔液、呼気中のカンナビノイド濃度は、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS-MS) で測定されます。
この研究の結果は、大麻とアルコールの急性投与が運転能力に及ぼす影響の理解をさらに深め、これらの物質の影響下での運転を検出するための最良の方法をさらに進めるでしょう。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から55歳まで
- 運転免許を取得し、過去 1 年間に 1,000 マイル以上運転している必要があります
- 大麻とアルコールの経験
除外基準:
- 検査を行う医師の裁量により、重大な心臓血管、肝臓または腎臓の疾患、制御されていない高血圧、および慢性肺疾患 (喘息、COPD など) のある個人は除外されます。
- -スクリーニングおよび実験的訪問の2日前に大麻を控えたくない
- 陽性の妊娠検査
- コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、フェンシクリジン (PCP) の毒性スクリーニングで陽性の結果が得られた場合、参加者は除外されます。
- 治験薬を服用した後、運転や重機の操作を控えたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ大麻とプラセボアルコール
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参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
参加者はアルコールを摂取して、目標の呼気アルコール濃度を達成します
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実験的:大麻、アルコールなし
18.16% THC、プラセボアルコール
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参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
参加者はアルコールを摂取して、目標の呼気アルコール濃度を達成します
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実験的:大麻、低用量アルコール
18.16% THC、0.07
呼気中のアルコール濃度
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参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
参加者はアルコールを摂取して、目標の呼気アルコール濃度を達成します
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実験的:プラセボ大麻、高用量アルコール
<.1% THC、.10
呼気中のアルコール濃度
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参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
参加者はアルコールを摂取して、目標の呼気アルコール濃度を達成します
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実験的:プラセボ大麻、低用量アルコール
<.1% THC、.07
呼気中のアルコール濃度
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参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
参加者はアルコールを摂取して、目標の呼気アルコール濃度を達成します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合ドライブ スコア
時間枠:参加者は、喫煙/飲酒前に評価され、その後、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分で評価されます。
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複合ドライブ スコア (CDS) は、シミュレーター タスク (変更されたサロゲート参照タスク (mSuRT) 中の SDLP、速度偏差、およびタスクの精度、車の追従タスクからの一貫性) からの主要な変数で構成される z スコアです。 この結果は、各時点での喫煙前評価からの CDS の変化を反映しています。 Z スコアは、グループ全体のベースライン パフォーマンスの平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、参照母集団の平均に等しい (この場合、グループ全体の喫煙前のパフォーマンス)。 各時点での z スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します (すべての変数が同じ方向になるように、反対方向に進んだ変数が反映されました)。 Composite Drive Score (この結果変数) の変化を調べると、スコアが高いほどパフォーマンスが低下していることを示します (たとえば、時間 2 から時間 1 を差し引いた値)。 |
参加者は、喫煙/飲酒前に評価され、その後、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分で評価されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DRE障害
時間枠:アルコール/大麻投与後約1.5時間および2.5時間
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参加者の障害に関するDRE役員の決定
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アルコール/大麻投与後約1.5時間および2.5時間
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全血THC濃度
時間枠:アルコール/大麻投与後約30分
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LC-MS-MS による全血 THC 濃度の測定
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アルコール/大麻投与後約30分
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口腔液THC濃度
時間枠:アルコール/大麻投与後約30分
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口腔液中の THC 濃度は LC-MS-MS によって決定されます
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アルコール/大麻投与後約30分
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呼気THC濃度
時間枠:アルコール/大麻投与後約30分
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呼気 THC 濃度は LC-MS-MS で測定
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アルコール/大麻投与後約30分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Movig KL, Mathijssen MP, Nagel PH, van Egmond T, de Gier JJ, Leufkens HG, Egberts AC. Psychoactive substance use and the risk of motor vehicle accidents. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):631-6. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00084-8.
- Stuster J. Validation of the standardized field sobriety test battery at 0.08% blood alcohol concentration. Hum Factors. 2006 Fall;48(3):608-14. doi: 10.1518/001872006778606895.
- Grotenhermen F, Leson G, Berghaus G, Drummer OH, Kruger HP, Longo M, Moskowitz H, Perrine B, Ramaekers JG, Smiley A, Tunbridge R. Developing limits for driving under cannabis. Addiction. 2007 Dec;102(12):1910-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02009.x. Epub 2007 Oct 4.
- Ramaekers JG, Theunissen EL, de Brouwer M, Toennes SW, Moeller MR, Kauert G. Tolerance and cross-tolerance to neurocognitive effects of THC and alcohol in heavy cannabis users. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(2):391-401. doi: 10.1007/s00213-010-2042-1. Epub 2010 Oct 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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詳しくは
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