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大麻/アルコールが運転性能と野外飲酒テストに及ぼす影響

2023年9月2日 更新者:Thomas D. Marcotte, PhD、University of California, San Diego
この研究の最も重要な目的は、急性大麻とアルコール投与が運転能力に与える影響を調べ、これらの物質の影響下での運転を検出する方法を特定することです。 125 人の健康なボランティアが 5 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 1) 低用量アルコールとプラセボ大麻、2) 低用量アルコールとテトラヒドロカンナビノール (THC)、3) 高用量アルコールとプラセボ大麻、4) プラセボアルコールと THC、5) ダブルプラセボ。 大麻を自由に吸入および/またはアルコールを摂取することは、その日の初めに行われ、その後、運転シミュレーション、薬物認識専門家 (DRE) 評価のコンポーネント、および体液採取 (血液、口腔液/唾液など) が完了します。 、息)摂取後 4 時間。 この研究の目的は、(1) 同時アルコール摂取の有無にかかわらず、Δ9-THC が運転パフォーマンスに与える影響 (2) 初回使用からの時間で表した運転障害の期間、(3) アルコール摂取時のパフォーマンスとの関係を決定することです。 DRE対策と大麻/アルコール摂取、および4)唾液または呼気は、採血のためのフィールドへの有用な補助剤として役立つかどうか。

調査の概要

詳細な説明

アルコールや大麻の影響下での運転は、重大な安全上のリスクをもたらします。 現実の世界では、障害は通常、法執行官によって実施される一連の心理生理学的テストである標準化されたフィールド飲酒テスト (SFST) によって決定されます。 これらには、水平注視眼振 (HGN; 宇宙で将校の指を追うときの目の動き)、ウォーク アンド ターン (WAT; 9 歩歩き、向きを変え、後ろに歩く)、および片脚立ち (OLS; 各脚を空中に保持する) が含まれます。一定期間)。

アルコール消費による運転行動の障害を記録した膨大な文献があるにもかかわらず、大麻の影響下での運転についてはほとんど知られておらず、アルコールと大麻の組み合わせが運転行動にどのように影響するかについてはさらに少ない. この研究では、条件のいずれかまたは両方が、ドライビング シミュレーターでのパフォーマンス、認知測定、および総合的な Drug Recognition Expert 評価 (SFST および追加の測定を含む) 中に大きな影響を与えるかどうかを調べます。

アルコール研究。 より高い血中アルコール濃度 (BAC) は一貫して運転障害に関連しています。 0.08%を超えるBAC アルコールや薬物を摂取していない人に比べて、5.5 倍高い衝突リスクと関連付けられています。 アルコール関連障害の検出に関しては、SFST は血中アルコール濃度 0.08% の予測因子であることが一貫して示されています。

大麻研究。 いくつかの研究は、高用量の全血または血漿デルタ-9 テトラヒドロカンナビノール (THC) 濃度が、衝突リスクおよび衝突責任の増加と関連していることを示唆しています。 ただし、血中 THC レベルのカットオフ ポイントを定義する試みは、困難であることが証明されています。 飲酒検知器を使用してレベルを合理的に測定できる (そして血液検査で確認できる) アルコールとは異なり、THC 濃度に関連する中毒のカットオフポイントの検出は、科学的検証を回避しています。 ごく最近では、血中 THC 濃度と運転性能との間に相関関係は見つかりませんでした。 今日まで、SFSTと大麻の使用/障害との関係は、研究全体で混合されています.

大麻とアルコール。 大麻とアルコールの組み合わせが運転および/またはフィールド飲酒テストのパフォーマンスに及ぼす影響を調べた研究は限られています。

主観的効果に関しては、アルコールは大麻の効果の持続時間を増強することがわかっており、大麻とアルコールの組み合わせでは、いずれかの薬物単独よりも主観的効果が長くなります。 参加者はまた、アルコールと大麻を組み合わせた後、アルコール単独よりも多くの効果を報告しました。 別の研究では、アルコールの前処理により、大麻の効果が現れるまでの時間が短縮され、効果の持続時間が長くなることがわかりました。 また、大麻を頻繁に使用する人は、アルコールの影響に対して交差耐性を示す可能性があるという仮説も立てられています。

いくつかの研究では、SFSTは大麻のヘビーユーザーの大麻の影響にはわずかに敏感であるが、アルコールの摂取量には敏感であることがわかっています.

大麻とアルコールが同時に存在すると、THC と 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC) のレベルが上昇する可能性があるという提案もありました。全体の曲線下面積(AUC)はアルコール摂取に基づいて違いはありません)が、これの可能なメカニズム-肺毛細血管の流れの増加による吸収を促進する心拍出量の増加、またはアルコール摂取後の大麻の自己滴定の減少など-は次のとおりです。まだ未解決。

研究デザイン

125 人の健康なボランティアが 5 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 1) 低用量アルコールとプラセボ大麻、2) 低用量アルコールと THC、3) 高用量アルコールとプラセボ大麻、4) プラセボ アルコールと THC、5) ダブル プラセボを摂取した人。

国立薬物乱用薬物供給プログラム研究所から入手した大麻は、一日の初めに自由に吸入および/または摂取されたアルコールが行われ、その後、薬物認識エキスパート (DRE) のコンポーネントである運転シミュレーションが完了します。評価、および摂取後 4 時間にわたる体液採取 (例: 血液、口腔液 [OF] 唾液、呼気)。

ドライビング シミュレーションは、3 モニターの完全にインタラクティブな STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) コンソール システムを使用して実施されます。 シミュレーションは、最近完了した 191 人の大麻使用者の調査で使用されたものと同様です。

Drug Recognition Expert (DRE) の評価は DRE によって実施され、1) 予備検査と初回パルスで構成されます。 2) 目の検査: 水平注視眼振 (HGN);垂直注視眼振 (VGN);収束の欠如 (LOC); 3) 分割注意心理物理テスト: 修正された Romberg バランス。歩き回る。片足スタンド;指から鼻へ。 4) バイタルサインとセカンドパルス (血圧、体温、脈拍); 5) 暗室検査 (瞳孔計): 拡張または収縮を評価します。光に対する瞳孔反応; 6) 筋緊張の検査; 7) サードパルス。

血液、口腔液、呼気中のカンナビノイド濃度は、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS-MS) で測定されます。

この研究の結果は、大麻とアルコールの急性投与が運転能力に及ぼす影響の理解をさらに深め、これらの物質の影響下での運転を検出するための最良の方法をさらに進めるでしょう。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳から55歳まで
  • 運転免許を取得し、過去 1 年間に 1,000 マイル以上運転している必要があります
  • 大麻とアルコールの経験

除外基準:

  • 検査を行う医師の裁量により、重大な心臓血管、肝臓または腎臓の疾患、制御されていない高血圧、および慢性肺疾患 (喘息、COPD など) のある個人は除外されます。
  • -スクリーニングおよび実験的訪問の2日前に大麻を控えたくない
  • 陽性の妊娠検査
  • コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、フェンシクリジン (PCP) の毒性スクリーニングで陽性の結果が得られた場合、参加者は除外されます。
  • 治験薬を服用した後、運転や重機の操作を控えたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ大麻とプラセボアルコール
参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
  • マリファナ
参加者はアルコールを摂取して、目標の呼気アルコール濃度を達成します
実験的:大麻、アルコールなし
18.16% THC、プラセボアルコール
参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
  • マリファナ
参加者はアルコールを摂取して、目標の呼気アルコール濃度を達成します
実験的:大麻、低用量アルコール
18.16% THC、0.07 呼気中のアルコール濃度
参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
  • マリファナ
参加者はアルコールを摂取して、目標の呼気アルコール濃度を達成します
実験的:プラセボ大麻、高用量アルコール
<.1% THC、.10 呼気中のアルコール濃度
参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
  • マリファナ
参加者はアルコールを摂取して、目標の呼気アルコール濃度を達成します
実験的:プラセボ大麻、低用量アルコール
<.1% THC、.07 呼気中のアルコール濃度
参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
  • マリファナ
参加者はアルコールを摂取して、目標の呼気アルコール濃度を達成します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合ドライブ スコア
時間枠:参加者は、喫煙/飲酒前に評価され、その後、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分で評価されます。

複合ドライブ スコア (CDS) は、シミュレーター タスク (変更されたサロゲート参照タスク (mSuRT) 中の SDLP、速度偏差、およびタスクの精度、車の追従タスクからの一貫性) からの主要な変数で構成される z スコアです。 この結果は、各時点での喫煙前評価からの CDS の変化を反映しています。

Z スコアは、グループ全体のベースライン パフォーマンスの平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、参照母集団の平均に等しい (この場合、グループ全体の喫煙前のパフォーマンス)。

各時点での z スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します (すべての変数が同じ方向になるように、反対方向に進んだ変数が反映されました)。 Composite Drive Score (この結果変数) の変化を調べると、スコアが高いほどパフォーマンスが低下していることを示します (たとえば、時間 2 から時間 1 を差し引いた値)。

参加者は、喫煙/飲酒前に評価され、その後、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DRE障害
時間枠:アルコール/大麻投与後約1.5時間および2.5時間
参加者の障害に関するDRE役員の決定
アルコール/大麻投与後約1.5時間および2.5時間
全血THC濃度
時間枠:アルコール/大麻投与後約30分
LC-MS-MS による全血 THC 濃度の測定
アルコール/大麻投与後約30分
口腔液THC濃度
時間枠:アルコール/大麻投与後約30分
口腔液中の THC 濃度は LC-MS-MS によって決定されます
アルコール/大麻投与後約30分
呼気THC濃度
時間枠:アルコール/大麻投与後約30分
呼気 THC 濃度は LC-MS-MS で測定
アルコール/大麻投与後約30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2023年6月1日

研究の完了 (推定)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月2日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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