Kannabiksen/alkoholin vaikutukset ajokykyyn ja raittiustesteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin ja kannabiksen vaikutuksen alaisena ajaminen aiheuttaa merkittäviä turvallisuusriskejä. Todellisessa maailmassa vammaisuus määritetään yleensä standardoiduilla raittiustesteillä (SFST), lainvalvontaviranomaisten suorittamilla psykofysiologisilla testeillä. Näitä ovat Horizontal Gaze Nystagmus (HGN; silmien liikkeet, kun seuraat upseerin sormia avaruudessa), kävele ja käänny (WAT; kävely yhdeksän askelta, kääntyminen ja käveleminen taaksepäin) ja One Leg Stand (OLS; jokaisen jalan pitäminen ilmassa) määrätyn ajan).
Huolimatta laajasta kirjallisuudesta, joka dokumentoi alkoholin käytön aiheuttamaa heikentynyttä ajokäyttäytymistä, kannabiksen vaikutuksen alaisena ajamisesta tiedetään paljon vähemmän ja vielä vähemmän siitä, kuinka alkoholin ja kannabiksen yhdistelmä voi vaikuttaa ajokäyttäytymiseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, vaikuttavatko jompikumpi tai molemmat olosuhteet merkittävästi suorituskykyyn ajosimulaattorissa, kognitiivisiin mittareihin ja kattavien huumeiden tunnistamisen asiantuntija-arviointien aikana (johon sisältyy SFST:t sekä lisätoimenpiteet).
Alkoholitutkimukset. Korkeammat veren alkoholipitoisuudet (BAC) ovat johdonmukaisesti yhteydessä heikentyneeseen ajotapaan. BAC:t yli 0,08 % on yhdistetty 5,5 kertaa korkeampaan törmäysriskiin verrattuna niihin, joilla ei ole alkoholia tai huumeita. Mitä tulee alkoholiin liittyvän heikentymisen havaitsemiseen, SFST:n on jatkuvasti osoitettu ennustavan 0,08 %:n veren alkoholipitoisuutta.
Kannabiksen tutkimukset. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että suuremmat annokset kokoveren tai plasman delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) liittyvät lisääntyneeseen törmäysriskiin ja törmäyssyyllisyyteen. Yritykset määritellä raja-arvo veren THC-tasoille ovat kuitenkin osoittautuneet haastaviksi. Toisin kuin alkoholin, jonka taso voidaan kohtuullisesti mitata alkometrillä (ja vahvistaa verikokeella), THC-pitoisuuteen liittyvän myrkytyksen raja-arvon havaitseminen on jäänyt tieteelliseltä toteamukselta. Viimeksi emme löytäneet korrelaatiota veren THC-pitoisuuksien ja ajokyvyn välillä. Tähän mennessä SFST:n ja kannabiksen käytön/heikentymisen välinen suhde on ollut sekalainen eri tutkimuksissa.
Kannabis ja alkoholi. On tehty rajallinen määrä tutkimuksia, joissa on tutkittu kannabiksen ja alkoholin yhdistelmää ajo- ja/tai raittiustestin suorituskykyyn.
Mitä tulee subjektiivisiin vaikutuksiin, alkoholin on todettu voimistavan kannabiksen vaikutusten kestoa, ja subjektiiviset vaikutukset ovat pidempiä kannabis-alkoholiyhdistelmissä kuin kummallakaan lääkkeellä yksinään. Osallistujat ilmoittivat myös enemmän vaikutuksia alkoholin ja kannabiksen yhdistämisen jälkeen verrattuna pelkkään alkoholiin. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että alkoholin esikäsittely vähensi kannabiksen vaikutusten latenssia ja pidensi vaikutusten kestoa. On myös oletettu, että usein kannabiksen käyttäjillä voi kehittyä ristitoleranssi alkoholin vaikutuksille.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että SFST:t ovat vain lievästi herkkiä kannabiksen vaikutuksille runsailla kannabiksen käyttäjillä, mutta herkkiä alkoholiannoksille.
On myös esitetty ehdotuksia, että kannabiksen ja alkoholin samanaikainen esiintyminen voi johtaa kohonneisiin THC- ja 11-hydroksi-Δ9-tetrahydrokannabinoli (11-OH-THC) -tasoihin, mahdollisesti vaikuttaen alkuperäiseen imeytymiseen (johtaen korkeampiin pitoisuuksiin välittömästi inhalaation jälkeen; käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) ei eroa alkoholin nauttimisen perusteella), vaikka mahdolliset mekanismit tähän - kuten lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus, joka helpottaa imeytymistä lisääntyneen keuhkokapillaarivirran kautta tai vähemmän kannabiksen itsetitrausta alkoholin nauttimisen jälkeen - ovat vielä ratkaisematta.
Tutkimus suunnittelu
Sata kaksikymmentäviisi tervettä vapaaehtoista satunnaistetaan johonkin viidestä tilasta; ne, jotka saavat 1) pieniannoksista alkoholia ja lumelääkettä, 2) pieniannoksista alkoholia ja THC:tä, 3) suuriannoksista alkoholia ja lumelääkettä, 4) lumelääkettä ja THC:tä ja 5) kaksoisplaseboa.
National Institute on Drug Abuse Drug Supply Programme -ohjelmasta hankittua kannabista hengitetään ad libitum ja/tai alkoholin nauttiminen tapahtuu päivän alussa, minkä jälkeen ajosimulaatiot valmistuvat, Drug Recognition Expert (DRE) -asiantuntijan osat. arvioinnit ja kehon nesteen ottaminen (esim. veri, suun neste [OF] sylki, hengitys) seuraavien 4 tunnin aikana nauttimisen jälkeen.
Ajosimulaatiot suoritetaan käyttämällä kolmen näytön täysin interaktiivista STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) -konsolijärjestelmää. Simulaatiot ovat samankaltaisia kuin äskettäin valmistuneessa tutkimuksessamme 191 kannabiksen käyttäjää.
Drug Recognition Expert (DRE) -arvioinnit suorittavat DRE:t, ja ne koostuvat 1) alustavasta tutkimuksesta ja ensimmäisestä pulssista; 2) Silmätutkimukset: Horisontaalinen katseen nystagmus (HGN); Pystysuuntainen katseen nystagmus (VGN); Lähentymisen puute (LOC); 3) Jaetun huomion psykofyysiset testit: Modifioitu Rombergin tasapaino; Kävele ja käänny; Yksi jalka seisoo; Sormi nenään; 4) Elintoiminnot ja toinen pulssi (verenpaine, lämpötila, pulssi); 5) Pimeän huoneen tutkimukset (pupillometri): Arvioi laajentumisen tai supistumisen; oppilaiden vaste valoon; 6) Lihastonuksen tutkimus; 7) Kolmas pulssi.
Kannabinoidipitoisuudet veressä, suun nesteessä ja hengityksessä määritetään nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS-MS).
Tämän tutkimuksen tulokset edistävät entisestään ymmärtämistä akuutin kannabiksen ja alkoholin käytön vaikutuksista ajokykyyn sekä parhaita menetelmiä näiden aineiden vaikutuksen alaisena ajamisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-55
- Hänen on oltava ajokortti ja ajettu vähintään 1000 mailia viimeisen vuoden aikana
- Kokemuksia kannabiksesta ja alkoholista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkivan lääkärin harkinnan mukaan poissuljetaan henkilöt, joilla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus, hallitsematon verenpainetauti ja krooninen keuhkosairaus (esim. astma, COPD).
- Haluttomuus pidättäytyä kannabiksen käytöstä 2 päivää ennen seulonta- ja koekäyntejä
- Positiivinen raskaustesti
- Kokaiinin, amfetamiinien, opiaattien ja fensyklidiinin (PCP) toksisuusseulonnassa saatu positiivinen tulos sulkee yksilöt osallistumisen ulkopuolelle.
- Ei halua pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä raskaita koneita tutkimuslääkkeiden nauttimisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokannabis ja lumelääkealkoholi
|
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
Osallistujat nauttivat alkoholia saavuttaakseen hengitetyn alkoholipitoisuuden tavoitetason
|
|
Kokeellinen: Kannabis, ei alkoholia
18,16 % THC, plaseboalkoholi
|
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
Osallistujat nauttivat alkoholia saavuttaakseen hengitetyn alkoholipitoisuuden tavoitetason
|
|
Kokeellinen: Kannabis, pieni annos alkoholia
18,16 % THC, 0,07
hengityksen alkoholipitoisuus
|
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
Osallistujat nauttivat alkoholia saavuttaakseen hengitetyn alkoholipitoisuuden tavoitetason
|
|
Kokeellinen: Placebo kannabis, suuri annos alkoholia
<,1 % THC, 0,10
Hengityksen alkoholipitoisuus
|
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
Osallistujat nauttivat alkoholia saavuttaakseen hengitetyn alkoholipitoisuuden tavoitetason
|
|
Kokeellinen: Placebo kannabis, pieni annos alkoholia
<,1 % THC, 0,07
hengityksen alkoholipitoisuus
|
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
Osallistujat nauttivat alkoholia saavuttaakseen hengitetyn alkoholipitoisuuden tavoitetason
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Drive Score
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia/juomista ja sitten noin 30 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 3 tuntia 30 minuuttia tupakoinnin jälkeen
|
Composite Drive Score (CDS) on z-pistemäärä, joka koostuu tärkeimmistä muuttujista simulaattoritehtävistä (SDLP, nopeuspoikkeama ja tehtävän tarkkuus modifioidun sijaisviitetehtävän (mSuRT) aikana; koherenssi auton seuraavasta tehtävästä). Tämä tulos kuvastaa CDS:n muutosta tupakointia edeltävästä arvioinnista kullakin aikapisteellä. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän pois keskiarvosta koko ryhmän perussuorituskyvystä. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation keskiarvo (tässä tapauksessa koko ryhmän tupakointia edeltävä suorituskyky). Korkeammat z-pisteet kullakin aikapisteellä osoittavat huonompaa suorituskykyä (muuttujat, jotka menivät vastakkaiseen suuntaan, heijastuivat, jotta kaikilla muuttujilla olisi sama suunta). Kun tarkastellaan muutosta komposiittiaseman pistemäärässä (tämä tulosmuuttuja), korkeampi pistemäärä osoittaa suorituskyvyn heikkenemistä (esim. aika 2 miinus aika1). |
Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia/juomista ja sitten noin 30 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 3 tuntia 30 minuuttia tupakoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRE:n arvonalennus
Aikaikkuna: Noin 1,5 tuntia ja 2,5 tuntia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
|
DRE-upseerien päätös osallistujan vamman heikkenemisestä
|
Noin 1,5 tuntia ja 2,5 tuntia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
|
|
Kokoveren THC-pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
|
Kokoveren THC-pitoisuudet määritetään LC-MS-MS:llä
|
Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
|
|
Oral Fluid THC-pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
|
Suun nesteen THC-pitoisuudet määritetään LC-MS-MS:llä
|
Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
|
|
Hengityksen THC-pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
|
Hengityksen THC-pitoisuudet määritetään LC-MS-MS:llä
|
Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Movig KL, Mathijssen MP, Nagel PH, van Egmond T, de Gier JJ, Leufkens HG, Egberts AC. Psychoactive substance use and the risk of motor vehicle accidents. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):631-6. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00084-8.
- Stuster J. Validation of the standardized field sobriety test battery at 0.08% blood alcohol concentration. Hum Factors. 2006 Fall;48(3):608-14. doi: 10.1518/001872006778606895.
- Grotenhermen F, Leson G, Berghaus G, Drummer OH, Kruger HP, Longo M, Moskowitz H, Perrine B, Ramaekers JG, Smiley A, Tunbridge R. Developing limits for driving under cannabis. Addiction. 2007 Dec;102(12):1910-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02009.x. Epub 2007 Oct 4.
- Ramaekers JG, Theunissen EL, de Brouwer M, Toennes SW, Moeller MR, Kauert G. Tolerance and cross-tolerance to neurocognitive effects of THC and alcohol in heavy cannabis users. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(2):391-401. doi: 10.1007/s00213-010-2042-1. Epub 2010 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .