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乳がんの根治手術後の低侵襲広背筋皮弁による乳房再建後の機能評価。 (BREAST)

2025年12月19日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

この研究では、低侵襲広背筋皮弁を使用した乳房再建後の筋肉機能を定量化します。

提案された尺度（臨床、等速性、電気生理学、機能および生活の質の質問表）により、手術前、手術後 3 か月および 6 か月後の広背筋の能力の正確で多分野にわたる客観的な評価が可能になります。 術後 3 か月で機能障害（内転と内旋の瞬間の減少）が見られ、術後 6 か月で術前の状態に戻ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Clémentine CJ JANKOWSKI, Doctor
  • 電話番号：03 80 73 75 08
  • メール：cjankowski@cgfl.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、フランス、21000
        • Centre Georges-François Leclerc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

    1. 治療的乳房切除術後にMSLDによって片側性MR（即時性または二次性）の管理を受けた患者。
    2. 乳房評価（マンモグラフィー + 超音波 +/- 乳房 MRI） 通常の日付が 6 か月以内
    3. 年齢は18歳から80歳まで
    4. 自由なインフォームドコンセントへの署名

  • 除外基準:

    1. 転移または疾患の進行がある患者
    2. 全身状態により、アンケートに答えたり、身体的および機能的測定を行うことができない患者（神経認知障害および/または神経整形外科的障害）
    3. フランス語の理解が不十分な患者
    4. 最初の乳房再建の失敗（DIEPの失敗、プロテーゼの除去）を示した患者
    5. がんに続発するMR（予防的乳房切除術）の対象ではない患者、または再建ではなく物質の損失をカバーすることを目的とした皮弁の患者
    6. 対側MRの既往歴のある患者（すべての技術を組み合わせたもの）
    7. 対側乳がんの既往歴のある患者
    8. 患者は「Exolis」ソフトウェアに接続するためのインターネット アクセスを持っていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：片側乳房再建手術

治療的全乳房切除術後の片側乳房再建のため、ディジョンのジョルジュ・フランソワ・ルクレールセンター（CGFL）の腫瘍外科で治療を受けた患者。

手術前に、患者は BREAST-Q と DASH の 2 つのアンケートに記入します。 また、等速性テストと筋電図も実行されます。

手術後、1か月、3か月、6か月、12か月後に2つのアンケートに回答します。 2 つの検査は手術後 3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。
手順：片側乳房再建手術

手術前に、患者は DASH と BREAST-Q の 2 つのアンケートに記入されます。 2 つのテスト (等速性テストと EMG) が実行されます。

術後1ヶ月時：アンケート2回（DASH/BREAST-Q）実施3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時：アンケート2回＋検査2回実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋モーメントの計測
時間枠：術後12ヶ月間
等速性ダイナモメーター (Biodex®、ニューヨーク、米国) を使用し、最大随意収縮時の内転速度 60 度/秒での術前および 3 か月後の肩内転の筋肉モーメントの測定
術後12ヶ月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋モーメントの評価
時間枠：術後12ヶ月間
筋肉モーメントの評価、等速性測定。等速性ダイナモメーター (Biodex®、ニューヨーク、米国) を使用して、低侵襲広背筋皮弁手術後の内転と内旋の異なる速度 (等尺性、30、60、120 度/秒) で実行されます (手術前、3、6、12 か月後の測定）
術後12ヶ月間
筋肉の瞬間の比較
時間枠：術後12ヶ月間
3か月、6か月、12か月における手術側と「健康な」側の筋肉の瞬間の比較。 等速性ダイナモメーター (Biodex®、ニューヨーク、米国) を使用して、皮弁手術後の内転と内旋を異なる速度 (等尺性、毎秒 30、60、120 度) で実行 低侵襲広背筋
術後12ヶ月間
内転欠損の計算
時間枠：術後12ヶ月間
内転欠損の計算は、術前に取得した測定値と比較した 5% を超える相対差として定義されます。 手術後3か月以内に少なくとも1回の理学療法セッションを完了した患者を他の患者と比較します。
術後12ヶ月間
表面筋電図活動の測定
時間枠：術後12ヶ月間
広背筋、大円筋、大胸筋の表面筋電図活動 (sEMG) の測定は、手術前、手術後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に測定されます。
術後12ヶ月間
機能的な臨床的影響と生活の質
時間枠：術後12ヶ月間

機能的な臨床的影響と生活の質は、DASH アンケートによって評価されます。 これらのアンケートは、手術前、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に実施されます。

DASH 自己アンケートは上肢機能評価スケールです。 これは、症状の重症度、オプションのスポーツまたは楽器および専門的な活動に応じて、23 のアクティビティを実行する機能を提供します。
術後12ヶ月間
機能的な臨床的影響と生活の質
時間枠：術後12ヶ月間

機能的な臨床的影響と生活の質は、BREAST-Q アンケートによって評価されます。 これらのアンケートは、手術前、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に実施されます。

BREAST-Q アンケートは、乳房再建後の満足度を評価する自己記入式の QOL アンケートです。
術後12ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Georges Francois Leclerc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clémentine CJ JANKOWSI, Dr、Centre Georges François Leclerc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-A03166-35

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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