乳がんの根治手術後の低侵襲広背筋皮弁による乳房再建後の機能評価。 (BREAST)
この研究では、低侵襲広背筋皮弁を使用した乳房再建後の筋肉機能を定量化します。
提案された尺度（臨床、等速性、電気生理学、機能および生活の質の質問表）により、手術前、手術後 3 か月および 6 か月後の広背筋の能力の正確で多分野にわたる客観的な評価が可能になります。 術後 3 か月で機能障害（内転と内旋の瞬間の減少）が見られ、術後 6 か月で術前の状態に戻ります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Côte d'Or
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Dijon、Côte d'Or、フランス、21000
- Centre Georges-François Leclerc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治療的乳房切除術後にMSLDによって片側性MR（即時性または二次性）の管理を受けた患者。
- 乳房評価（マンモグラフィー + 超音波 +/- 乳房 MRI） 通常の日付が 6 か月以内
- 年齢は18歳から80歳まで
- 自由なインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 転移または疾患の進行がある患者
- 全身状態により、アンケートに答えたり、身体的および機能的測定を行うことができない患者（神経認知障害および/または神経整形外科的障害）
- フランス語の理解が不十分な患者
- 最初の乳房再建の失敗（DIEPの失敗、プロテーゼの除去）を示した患者
- がんに続発するMR（予防的乳房切除術）の対象ではない患者、または再建ではなく物質の損失をカバーすることを目的とした皮弁の患者
- 対側MRの既往歴のある患者（すべての技術を組み合わせたもの）
- 対側乳がんの既往歴のある患者
- 患者は「Exolis」ソフトウェアに接続するためのインターネット アクセスを持っていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片側乳房再建手術
治療的全乳房切除術後の片側乳房再建のため、ディジョンのジョルジュ・フランソワ・ルクレールセンター（CGFL）の腫瘍外科で治療を受けた患者。 手術前に、患者は BREAST-Q と DASH の 2 つのアンケートに記入します。 また、等速性テストと筋電図も実行されます。 手術後、1か月、3か月、6か月、12か月後に2つのアンケートに回答します。 2 つの検査は手術後 3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。 |
手術前に、患者は DASH と BREAST-Q の 2 つのアンケートに記入されます。 2 つのテスト (等速性テストと EMG) が実行されます。 術後1ヶ月時：アンケート2回（DASH/BREAST-Q）実施3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時：アンケート2回＋検査2回実施 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋モーメントの計測
時間枠：術後12ヶ月間
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等速性ダイナモメーター (Biodex®、ニューヨーク、米国) を使用し、最大随意収縮時の内転速度 60 度/秒での術前および 3 か月後の肩内転の筋肉モーメントの測定
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術後12ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋モーメントの評価
時間枠：術後12ヶ月間
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筋肉モーメントの評価、等速性測定。等速性ダイナモメーター (Biodex®、ニューヨーク、米国) を使用して、低侵襲広背筋皮弁手術後の内転と内旋の異なる速度 (等尺性、30、60、120 度/秒) で実行されます (手術前、3、6、12 か月後の測定）
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術後12ヶ月間
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筋肉の瞬間の比較
時間枠：術後12ヶ月間
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3か月、6か月、12か月における手術側と「健康な」側の筋肉の瞬間の比較。
等速性ダイナモメーター (Biodex®、ニューヨーク、米国) を使用して、皮弁手術後の内転と内旋を異なる速度 (等尺性、毎秒 30、60、120 度) で実行 低侵襲広背筋
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術後12ヶ月間
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内転欠損の計算
時間枠：術後12ヶ月間
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内転欠損の計算は、術前に取得した測定値と比較した 5% を超える相対差として定義されます。
手術後3か月以内に少なくとも1回の理学療法セッションを完了した患者を他の患者と比較します。
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術後12ヶ月間
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表面筋電図活動の測定
時間枠：術後12ヶ月間
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広背筋、大円筋、大胸筋の表面筋電図活動 (sEMG) の測定は、手術前、手術後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に測定されます。
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術後12ヶ月間
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機能的な臨床的影響と生活の質
時間枠：術後12ヶ月間
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機能的な臨床的影響と生活の質は、DASH アンケートによって評価されます。 これらのアンケートは、手術前、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に実施されます。 DASH 自己アンケートは上肢機能評価スケールです。 これは、症状の重症度、オプションのスポーツまたは楽器および専門的な活動に応じて、23 のアクティビティを実行する機能を提供します。 |
術後12ヶ月間
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機能的な臨床的影響と生活の質
時間枠：術後12ヶ月間
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機能的な臨床的影響と生活の質は、BREAST-Q アンケートによって評価されます。 これらのアンケートは、手術前、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に実施されます。 BREAST-Q アンケートは、乳房再建後の満足度を評価する自己記入式の QOL アンケートです。 |
術後12ヶ月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clémentine CJ JANKOWSI, Dr、Centre Georges François Leclerc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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