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Valutazione funzionale dopo ricostruzione del seno con lembo di gran dorsale minimamente invasivo dopo intervento chirurgico radicale per cancro al seno. (BREAST)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Questo studio quantificherà la funzione muscolare dopo la ricostruzione del seno utilizzando un lembo di latissimus dorsi minimamente invasivo.

Le misure proposte (questionari clinici, isocinetici, elettrofisiologici, funzionali e di qualità della vita) consentono una valutazione precisa, multidisciplinare e oggettiva della capacità del muscolo gran dorsale prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. È previsto un deficit funzionale (diminuzione del momento di adduzione e rotazione interna) 3 mesi dopo l'intervento e un ritorno allo stato preoperatorio 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clémentine CJ JANKOWSKI, Doctor
  • Numero di telefono: 03 80 73 75 08
  • Email: cjankowski@cgfl.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Paziente gestito per MR unilaterale (immediato o secondario) da MSLD dopo mastectomia terapeutica.
    2. Valutazione del seno (mammografia + ecografia +/- risonanza magnetica mammaria) normale risalente a meno di 6 mesi
    3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
    4. Firma del consenso libero e informato

  • Criteri di esclusione:

    1. Paziente con metastasi o progressione della malattia
    2. Paziente le cui condizioni generali non le consentono di rispondere ad un questionario o di effettuare misurazioni fisiche e funzionali (disturbi neurocognitivi e/o disturbi neuro-ortopedici)
    3. Paziente con una scarsa comprensione della lingua francese
    4. Paziente che ha presentato un fallimento di una prima ricostruzione mammaria (fallimento del DIEP, rimozione della protesi)
    5. Paziente non eleggibile per RM secondaria a cancro (mastectomia profilattica) o per la quale il lembo era destinato a coprire la perdita di sostanza e non la ricostruzione
    6. Paziente con una storia di RM controlaterale (tutte le tecniche combinate)
    7. Paziente con una storia di cancro al seno controlaterale
    8. Il paziente non ha accesso a Internet per potersi connettere al software "Exolis".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento chirurgico per la ricostruzione mammaria unilaterale

Pazienti trattate in chirurgia oncologica presso il Centro Georges-François Leclerc (CGFL) di Digione per ricostruzione mammaria unilaterale dopo mastectomia totale terapeutica.

Prima dell'intervento, ai pazienti verranno compilati 2 questionari: BREAST-Q e DASH. Verranno inoltre eseguiti il ​​test isocinetico e l'EMG.

Dopo l'intervento verranno compilati 2 questionari a un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I due test verranno eseguiti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Procedura: Intervento chirurgico per la ricostruzione mammaria unilaterale

Prima dell'intervento, al paziente verranno compilati due questionari DASH e BREAST-Q. Verranno eseguiti due test (test isocinetico ed EMG).

Dopo l'intervento, a un mese: verranno eseguiti 2 questionari (DASH / BREAST-Q) A tre mesi, sei mesi e 12 mesi: verranno eseguiti 2 questionari + due test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del momento muscolare
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Misurazione del momento muscolare di adduzione della spalla prima dell'intervento e a 3 mesi su un dinamometro isocinetico (Biodex®, New York, USA) ad una velocità di adduzione di 60 gradi al secondo durante una contrazione volontaria massima
Durante i 12 mesi successivi all'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei momenti muscolari
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Valutazione dei momenti muscolari, misurazioni isocinetiche, eseguite su un dinamometro isocinetico (Biodex®, New York, USA) a diverse velocità (isometriche, 30, 60 e 120 gradi al secondo) di adduzione e rotazione interna dopo intervento chirurgico con lembo mini-invasivo del latissimus dorsi ( misurazioni prima dell’intervento chirurgico, a 3, 6 e 12 mesi)
Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Confronto dei momenti muscolari
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Confronto dei momenti muscolari del lato operato e del lato “sano” a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Eseguita su dinamometro isocinetico (Biodex®, New York, USA) a diverse velocità (isometrica, 30, 60 e 120 gradi al secondo) di adduzione e rotazione interna dopo intervento chirurgico con lembo di latissimus dorsi mini-invasivo
Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Calcolo del deficit di adduzione
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Il calcolo del deficit di adduzione è definito come una differenza relativa superiore al 5% rispetto alla misurazione effettuata prima dell'intervento. I pazienti che hanno completato almeno una seduta di fisioterapia post-operatoria e prima dei 3 mesi verranno confrontati con gli altri.
Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Misurazione dell'attività elettromiografica di superficie
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione
La misurazione dell'attività elettromiografica di superficie (sEMG) dei muscoli gran dorsale, grande rotondo e grande pettorale viene misurata prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Impatto clinico funzionale e qualità della vita
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione

L'impatto clinico funzionale e la qualità della vita vengono valutati mediante il questionario DASH. Questi questionari verranno somministrati prima dell'intervento chirurgico, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

L’autoquestionario DASH è una scala di valutazione della funzionalità degli arti superiori. Offre la possibilità di svolgere 23 attività, la gravità dei sintomi e l'attività sportiva o strumentale e professionale facoltativa.
Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Impatto clinico funzionale e qualità della vita
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione

L'impatto clinico funzionale e la qualità della vita vengono valutati mediante il questionario BREAST-Q. Questi questionari verranno somministrati prima dell'intervento chirurgico, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Il questionario BREAST-Q è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita che valuta la soddisfazione dopo la ricostruzione del seno.
Durante i 12 mesi successivi all'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Georges Francois Leclerc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges François Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A03166-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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