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Pyelocaliceal 拡張および肝脂肪症を検出する echOpen デバイスの有効性 (CLIN-ECHO-II)

2024年8月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

臨床医による日常使用における echOpen ウルトラポータブル超音波装置の評価。パート II: 腎盂拡張と脂肪肝の検出

近年、患者のベッドサイドで解剖学的構造と体液を視覚化および測定し、臨床検査に追加の兆候を提供して、より迅速で確実な検査を可能にするために、非放射線科医、特に心臓専門医または産婦人科医によって、ポータブルおよびウルトラポータブル超音波装置がますます使用されています。臨床上の決定。

この革新的なアプローチは、これらの小型化されたデバイスの入手しやすさと価格の高さによって減速しています。

echOpen デバイスには、超ポータブル超音波プローブと、WIFI プロトコルを介して画像をスマートフォンに表示できるモバイル アプリケーションが含まれています。

臨床調査の目的は、3.5 Mhz、5.0 Mhz、および 7.5 Mhz の 3 つの周波数を使用する echOpen デバイスが、身体のいくつかの深さにある対象の記号学的徴候または解剖学的構造を、他のデバイスと同様の性能で識別できることを示すことです。臨床部門で日常的に使用されるデバイス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

echOpen デバイスには、超音波プローブとモバイル アプリケーションが含まれています。 機械的プローブは、3.5 Mhz、5.0 Mhz、および 7.5 Mhz の 3 つの超音波周波数で放射します。これにより、非侵襲的かつ非照射的な方法で、さまざまな深さの体内を調査できます。

したがって、echOpen デバイスの目的は、一方では臨床検査中に診断を導き、他方では管理を支援するために解剖学的構造を特定することです。

臨床調査の目的は、echOpen デバイスが、病院の臨床部門で日常的に使用されている他の超音波デバイスに劣らない性能で、体のさまざまな深さで記号学的徴候を識別し、解剖学的構造を特定できることを実証することです。

関心の兆候（つまり 腎盂部拡張 (3.5 Mhz) および脂肪肝 (5.0 Mhz) の検出は、それらの臨床的有用性 (臨床検査中のそれらの識別は、方向性および/または重症度の議論を構成します) および研究集団におけるそれらの有病率のために選択されました。

調査が行われる病院の臨床部門で使用されている超音波プローブは、echOpen デバイスの性能を判断するための比較器として使用されます。

この臨床調査は、CE マーキング手順の一部です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93140
        • Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
      • Melun、フランス、77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
      • Paris、フランス、75014
        • APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
      • Villejuif、フランス、94800
        • Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • -この臨床調査に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者
  • 社会保障制度に加入している患者

  • 病院の臨床病棟に到着した患者 (自己の主導または緊急サービスによって)。その臨床症状は、以下の場合に超音波プローブを使用して目に見える病理学的要素の存在を示唆しています:

    • 腎盂拡張症の検索: 腹部および/または腰部の痛みおよび/または腸骨窩、発熱、右または左の腸骨窩の痛み、無尿に関する患者相談
    • 脂肪肝の検索: グローバルな臨床検査、異常な臨床検査結果、既知または疑われる代謝性疾患、脂肪肝の存在を示唆するあらゆる状況の場合

除外基準:

  • 未成年の患者（18歳未満）
  • State Medical Assistance (AME) の患者
  • 肥満患者（ボディマス指数> 29.9）
  • 臨床検査を完全に実施するには、および/または追加の探索時間を設けるには、重篤な状態にある患者
  • 不安定な患者: 緊急の治療が必要であり、問​​診、触診、聴診、打診を含む徹底的な臨床検査を実施することが不可能
  • -超音波ゲルに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波検査の恩恵を受ける患者さん
これが研究の唯一の部門です。 臨床医が潜在的に診断を裏付けるために超音波の使用に頼るような臨床像を示す患者は、臨床症状に応じて局所腎盂拡張または脂肪肝の有無について検査されます。 患者は、最初にechOpenデバイスで評価され、次にその部門で日常的に使用されている超音波で評価されます。 echOpen で行われた評価と通常の超音波装置との間に不一致がある場合、独立した基準放射線科医が標準の超音波装置を使用してゴールド スタンダード (GS) 評価を構成します。 臨床的に許容できると考えられる期間内に 3 回目の超音波スキャンを実行するために後者が利用できない場合、最初の 2 回の超音波スキャン中に保存されたビデオ ループと画像キャプチャを使用して、評価が遅延して実行されます。
デバイス：EchOpen 超ポータブル超音波装置
臨床像に応じて、患者はEchOpenで検査され、腎盂皮の拡張または脂肪肝の有無が検出されます。
デバイス：診療科で日常的に使用されている超音波装置
最初に EchOpen で検査を受けた患者は、腎盂皮の拡張や脂肪肝を検出するために当科で日常的に使用されている超音波プローブで二次検査を受けます。
手順：独立した基準放射線科医による超音波検査
EchOpen で行われた評価と通常の超音波装置との間に不一致がある場合、独立した基準放射線科医が標準の超音波装置を使用してゴールド スタンダード (GS) 評価を構成します。 臨床的に許容できると考えられる期間内に 3 回目の超音波スキャンを実行するために後者が利用できない場合、最初の 2 回の超音波スキャン中に保存されたビデオ ループと画像キャプチャを使用して、評価が遅延して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑拡張の存在
時間枠：0日目
部門で日常的に使用されている echOpen またはポータブル超音波を使用した、黄斑部システムの評価。 1、正常な実質、拡張した腎盂、拡張していない腎杯; 2、正常な実質、腎盂と腎杯の拡張、乳頭状の印象が保存されています。 3、実質が薄くなり、膨らんだ萼と乳頭状の印象の消失を伴う著しい黄斑部拡張。 4、非常に薄くなった実質、大規模な黄斑部拡張、黄斑部分化の消失。
0日目
脂肪肝の存在
時間枠：0日目
EchOpen または部門で日常的に使用されるポータブル超音波を使用した脂肪肝評価。 1、局所的な高エコー性; 2、びまん性高エコー性
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスタンダード手順を使用して決定された腎盂拡張
時間枠：0日目
標準的な超音波装置を使用し、次のように採点された独立した参照放射線科医による黄体局所システムの評価：0、正常な状態。 1、正常な実質、拡張した腎盂、拡張していない腎杯; 2、正常な実質、腎盂と腎杯の拡張、乳頭状の印象が保存されています。 3、実質が薄くなり、膨らんだ萼と乳頭状の印象の消失を伴う著しい黄斑部拡張。 4、非常に薄くなった実質、大規模な黄斑部拡張、黄斑部分化の消失。
0日目
ゴールドスタンダード手順を使用して決定された脂肪肝
時間枠：0日目
標準的な超音波装置を使用し、肝臓のエコー原性に基づいて次のように採点された、独立した参照放射線科医による脂肪肝の評価：0、正常な状態。 1、局所的な高エコー性; 2、びまん性高エコー性
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EIT Health
ECHOPEN

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jérôme BOKOBZA, MD、AP-HP, Cochin hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP211147
  • 2021-A02168-33 (その他の識別子：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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