Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​echOpen-enheden til at detektere pyelocaliceal dilatation og hepatisk steatose (CLIN-ECHO-II)

22. august 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af echOpen Ultra-portable ultralydsenhed i daglig brug af klinikere. Del II: Påvisning af pyelocaliceal dilatation og hepatisk steatose

I de senere år er bærbare og ultra-bærbare ultralydsapparater i stigende grad brugt af ikke-radiologer, især kardiologer eller fødselslæge gynækologer, ved patientens seng for at visualisere og måle anatomiske strukturer og væske og give den kliniske undersøgelse yderligere tegn, der muliggør hurtigere og mere selvsikker kliniske beslutninger.

Denne innovative tilgang bremses af tilgængeligheden af ​​disse miniaturiserede enheder, hvis pris forbliver høj.

EchOpen-enheden inkluderer en ultra-bærbar ultralydssonde og en mobilapplikation, der gør det muligt at vise billedet på en smartphone via en WIFI-protokol.

Formålet med den kliniske undersøgelse er at vise, at echOpen-enheden ved hjælp af tre frekvenser 3,5 Mhz, 5,0 Mhz og 7,5 Mhz gør det muligt at identificere de semiologiske tegn eller anatomiske strukturer af interesse placeret i flere dybder af kroppen, med en ydeevne svarende til andre udstyr, der rutinemæssigt anvendes i kliniske afdelinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

echOpen-enheden inkluderer en ultralydssonde og en mobilapplikation. Den mekaniske sonde udsender ved tre ultralydsfrekvenser, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz og 7,5 Mhz, hvilket tillader udforskning af kroppens indre i forskellige dybder på en ikke-invasiv og ikke-bestrålende måde.

Formålet med echOpen-apparatet er således på den ene side at vejlede diagnosen under den kliniske undersøgelse og på den anden side at identificere anatomiske strukturer for at hjælpe med håndteringen.

Formålet med den kliniske undersøgelse er at demonstrere, at echOpen-enheden er i stand til at identificere semiologiske tegn og lokalisere anatomiske strukturer i forskellige dybder af kroppen, med en ydeevne, der ikke er ringere end andre ultralydsapparater, der rutinemæssigt anvendes på hospitalets kliniske afdelinger.

Tegnene på interesse (dvs. påvisning af pyelocaliceal dilatation (3,5 Mhz) og hepatisk steatose (5,0 Mhz) blev valgt for deres kliniske anvendelighed (deres identifikation under den kliniske undersøgelse udgør et argument for orientering og/eller sværhedsgrad) og for deres udbredelse i undersøgelsespopulationen.

En ultralydssonde, der er i brug på de kliniske afdelinger på hospitalet, hvor undersøgelsen finder sted, vil blive brugt som komparator for at bedømme echOpen-apparatets ydeevne.

Denne kliniske undersøgelse er en del af en CE-mærkningsprocedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93140
        • Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder ≥ 18 år)
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Patient tilknyttet den sociale ordning

  • Patient, der ankommer til hospitalets kliniske afdeling (på eget initiativ eller af akuttjenester), hvis kliniske symptomatologi tyder på tilstedeværelsen af ​​patologiske elementer, som ville være synlige ved hjælp af en ultralydssonde i følgende tilfælde:

    • Søg efter pyelocaliceal dilatation: patientrådgivning for mave- og/eller lændesmerter og/eller iliac fossa, feber, smerter i højre eller venstre iliaca fossa, anurese
    • Søg efter hepatisk steatose: i tilfælde af global klinisk undersøgelse, unormale laboratorietestresultater, kendt eller formodet metabolisk sygdom, enhver situation, der tyder på tilstedeværelsen af ​​hepatisk steatose

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient (alder < 18 år)
  • Patienter under State Medical Assistance (AME)
  • Overvægtig patient (body mass index > 29,9)
  • Patient i for alvorlig tilstand til, at den kliniske undersøgelse kan gennemføres fuldt ud og/eller med yderligere udforskningstid
  • Ustabil patient: behov for øjeblikkelig pleje, umulighed at udføre en grundig klinisk undersøgelse inklusive interview, palpation, auskultation, percussion
  • Kendt allergi over for ultralydsgel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med fordel ved ultralydsundersøgelse
Dette er den eneste del af undersøgelsen. Patienter med et vejledende klinisk billede, der får klinikeren til at ty til brugen af ​​en ultralyd for potentielt at understøtte diagnosen, vil blive undersøgt afhængigt af klinisk præsentation for enten tilstedeværelsen af ​​pyelocaliceal dilatation eller hepatisk steatose. Patienterne vil først blive vurderet med echOpen-apparatet og dernæst ved en ultralyd, der rutinemæssigt anvendes på afdelingen. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem vurderingerne foretaget med echOpen og den sædvanlige ultralydsenhed, vil en uafhængig referentradiolog bruge en standard ultralydsmaskine til at udgøre guldstandarden (GS) rating. Hvis sidstnævnte ikke er tilgængelig til at udføre den tredje ultralydsscanning inden for en tidsramme, der anses for at være klinisk acceptabel, vil evalueringen blive udført på en forsinket måde ved hjælp af videoloops og billedoptagelser, der er gemt under de to indledende ultralydsscanninger.
Enhed: EchOpen ultra-bærbar ultralydsenhed
Afhængigt af det kliniske billede undersøges patienten med EchOpen for at påvise tilstedeværelse eller fravær af pyelocaliceal dilatation eller hepatisk steatose
Enhed: Ultralydsapparat anvendes rutinemæssigt på afdelingen
Patient, der først blev undersøgt med EchOpen, undersøges sekundært med en ultralydssonde, der rutinemæssigt bruges på afdelingen til at påvise pyelocaliceal dilatation eller hepatisk steatose
Procedure: Ultralydsundersøgelse af uafhængig referentradiolog
I tilfælde af uoverensstemmelse mellem vurderingerne foretaget med echOpen og den sædvanlige ultralydsenhed, vil en uafhængig referentradiolog bruge en standard ultralydsmaskine til at udgøre guldstandarden (GS) rating. Hvis sidstnævnte ikke er tilgængelig til at udføre den tredje ultralydsscanning inden for en tidsramme, der anses for at være klinisk acceptabel, vil evalueringen blive udført på en forsinket måde ved hjælp af videoloops og billedoptagelser, der er gemt under de to indledende ultralydsscanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af Pyelocaliceal dilatation
Tidsramme: Dag 0
Pyelocaliceal systemvurdering ved at bruge echOpen eller en bærbar ultralyd, der rutinemæssigt anvendes i afdelingen og scoret som følger: 0, normal tilstand; 1, normalt parenkym, udvidet nyrebækken, udilerede kalycer; 2, normalt parenkym, nyrebækken og kalycer udvidet, papillært indtryk bevaret; 3, parenchyma fortyndet, betydelig pyelocaliceal dilatation med svulmende bæger og forsvinden af ​​det papillære indtryk; 4, meget fortyndet parenchyma, massiv pyelocaliceal dilatation, forsvinden af ​​pyelocaliceal differentiering.
Dag 0
Tilstedeværelse af hepatisk steatose
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af leversteatose ved brug af echOpen eller en bærbar ultralyd, der rutinemæssigt anvendes i afdelingen og scoret på basis af leverekkogenesitet som følger: 0, normal tilstand; 1, lokal hyperekogenicitet; 2, diffus hyperekogenicitet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pyelocaliceal dilatation bestemt ved hjælp af en guldstandardprocedure
Tidsramme: Dag 0
Pyelocaliceal systemvurdering foretaget af en uafhængig referentradiolog ved brug af en standard ultralydsmaskine og scoret som følger: 0, normal tilstand; 1, normalt parenkym, udvidet nyrebækken, udilerede kalycer; 2, normalt parenkym, nyrebækken og kalycer udvidet, papillært indtryk bevaret; 3, parenchyma fortyndet, betydelig pyelocaliceal dilatation med svulmende bæger og forsvinden af ​​det papillære indtryk; 4, meget fortyndet parenchyma, massiv pyelocaliceal dilatation, forsvinden af ​​pyelocaliceal differentiering.
Dag 0
Hepatisk steatose bestemt ved hjælp af en guldstandardprocedure
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af leversteatose foretaget af en uafhængig referentradiolog ved brug af en standard ultralydsmaskine og scoret på basis af leverekkogenicitet som følger: 0, normal tilstand; 1, lokal hyperekogenicitet; 2, diffus hyperekogenicitet
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EIT Health
ECHOPEN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP211147
  • 2021-A02168-33 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger