Pyelocaliceal 拡張および肝脂肪症を検出する echOpen デバイスの有効性 (CLIN-ECHO-II)
臨床医による日常使用における echOpen ウルトラポータブル超音波装置の評価。パート II: 腎盂拡張と脂肪肝の検出
近年、患者のベッドサイドで解剖学的構造と体液を視覚化および測定し、臨床検査に追加の兆候を提供して、より迅速で確実な検査を可能にするために、非放射線科医、特に心臓専門医または産婦人科医によって、ポータブルおよびウルトラポータブル超音波装置がますます使用されています。臨床上の決定。
この革新的なアプローチは、これらの小型化されたデバイスの入手しやすさと価格の高さによって減速しています。
echOpen デバイスには、超ポータブル超音波プローブと、WIFI プロトコルを介して画像をスマートフォンに表示できるモバイル アプリケーションが含まれています。
臨床調査の目的は、3.5 Mhz、5.0 Mhz、および 7.5 Mhz の 3 つの周波数を使用する echOpen デバイスが、身体のいくつかの深さにある対象の記号学的徴候または解剖学的構造を、他のデバイスと同様の性能で識別できることを示すことです。臨床部門で日常的に使用されるデバイス。
調査の概要
状態
詳細な説明
echOpen デバイスには、超音波プローブとモバイル アプリケーションが含まれています。 機械的プローブは、3.5 Mhz、5.0 Mhz、および 7.5 Mhz の 3 つの超音波周波数で放射します。これにより、非侵襲的かつ非照射的な方法で、さまざまな深さの体内を調査できます。
したがって、echOpen デバイスの目的は、一方では臨床検査中に診断を導き、他方では管理を支援するために解剖学的構造を特定することです。
臨床調査の目的は、echOpen デバイスが、病院の臨床部門で日常的に使用されている他の超音波デバイスに劣らない性能で、体のさまざまな深さで記号学的徴候を識別し、解剖学的構造を特定できることを実証することです。
関心の兆候（つまり 腎盂部拡張 (3.5 Mhz) および脂肪肝 (5.0 Mhz) の検出は、それらの臨床的有用性 (臨床検査中のそれらの識別は、方向性および/または重症度の議論を構成します) および研究集団におけるそれらの有病率のために選択されました。
調査が行われる病院の臨床部門で使用されている超音波プローブは、echOpen デバイスの性能を判断するための比較器として使用されます。
この臨床調査は、CE マーキング手順の一部です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bobigny、フランス、93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
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Melun、フランス、77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
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Paris、フランス、75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
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Villejuif、フランス、94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -この臨床調査に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
病院の臨床病棟に到着した患者 (自己の主導または緊急サービスによって)。その臨床症状は、以下の場合に超音波プローブを使用して目に見える病理学的要素の存在を示唆しています:
- 腎盂拡張症の検索: 腹部および/または腰部の痛みおよび/または腸骨窩、発熱、右または左の腸骨窩の痛み、無尿に関する患者相談
- 脂肪肝の検索: グローバルな臨床検査、異常な臨床検査結果、既知または疑われる代謝性疾患、脂肪肝の存在を示唆するあらゆる状況の場合
除外基準:
- 未成年の患者（18歳未満）
- State Medical Assistance (AME) の患者
- 肥満患者（ボディマス指数> 29.9）
- 臨床検査を完全に実施するには、および/または追加の探索時間を設けるには、重篤な状態にある患者
- 不安定な患者: 緊急の治療が必要であり、問診、触診、聴診、打診を含む徹底的な臨床検査を実施することが不可能
- -超音波ゲルに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波検査の恩恵を受ける患者さん
これが研究の唯一の部門です。
臨床医が潜在的に診断を裏付けるために超音波の使用に頼るような臨床像を示す患者は、臨床症状に応じて局所腎盂拡張または脂肪肝の有無について検査されます。
患者は、最初にechOpenデバイスで評価され、次にその部門で日常的に使用されている超音波で評価されます。
echOpen で行われた評価と通常の超音波装置との間に不一致がある場合、独立した基準放射線科医が標準の超音波装置を使用してゴールド スタンダード (GS) 評価を構成します。
臨床的に許容できると考えられる期間内に 3 回目の超音波スキャンを実行するために後者が利用できない場合、最初の 2 回の超音波スキャン中に保存されたビデオ ループと画像キャプチャを使用して、評価が遅延して実行されます。
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臨床像に応じて、患者はEchOpenで検査され、腎盂皮の拡張または脂肪肝の有無が検出されます。
最初に EchOpen で検査を受けた患者は、腎盂皮の拡張や脂肪肝を検出するために当科で日常的に使用されている超音波プローブで二次検査を受けます。
EchOpen で行われた評価と通常の超音波装置との間に不一致がある場合、独立した基準放射線科医が標準の超音波装置を使用してゴールド スタンダード (GS) 評価を構成します。
臨床的に許容できると考えられる期間内に 3 回目の超音波スキャンを実行するために後者が利用できない場合、最初の 2 回の超音波スキャン中に保存されたビデオ ループと画像キャプチャを使用して、評価が遅延して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑拡張の存在
時間枠：0日目
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部門で日常的に使用されている echOpen またはポータブル超音波を使用した、黄斑部システムの評価。 1、正常な実質、拡張した腎盂、拡張していない腎杯; 2、正常な実質、腎盂と腎杯の拡張、乳頭状の印象が保存されています。 3、実質が薄くなり、膨らんだ萼と乳頭状の印象の消失を伴う著しい黄斑部拡張。 4、非常に薄くなった実質、大規模な黄斑部拡張、黄斑部分化の消失。
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0日目
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脂肪肝の存在
時間枠：0日目
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EchOpen または部門で日常的に使用されるポータブル超音波を使用した脂肪肝評価。 1、局所的な高エコー性; 2、びまん性高エコー性
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールドスタンダード手順を使用して決定された腎盂拡張
時間枠：0日目
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標準的な超音波装置を使用し、次のように採点された独立した参照放射線科医による黄体局所システムの評価：0、正常な状態。 1、正常な実質、拡張した腎盂、拡張していない腎杯; 2、正常な実質、腎盂と腎杯の拡張、乳頭状の印象が保存されています。 3、実質が薄くなり、膨らんだ萼と乳頭状の印象の消失を伴う著しい黄斑部拡張。 4、非常に薄くなった実質、大規模な黄斑部拡張、黄斑部分化の消失。
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0日目
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ゴールドスタンダード手順を使用して決定された脂肪肝
時間枠：0日目
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標準的な超音波装置を使用し、肝臓のエコー原性に基づいて次のように採点された、独立した参照放射線科医による脂肪肝の評価：0、正常な状態。 1、局所的な高エコー性; 2、びまん性高エコー性
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jérôme BOKOBZA, MD、AP-HP, Cochin hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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