手術中の腹壁神経ブロックは腎移植の痛みを軽減するのに役立ちますか?
腎移植のための術中 TAP ブロックの利点 - 無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腎移植レシピエントにおける術後鎮痛の管理は、不安定な体液移動と NSAIDs の潜在的な腎毒性による NSAIDs の使用制限により複雑です。 移植センターの大多数は、術後疼痛管理の主要な方法として静脈内患者管理オピオイド鎮痛の使用に依存していますが、この慣行は、術後オピオイドの使用と依存を減らすための世界的なイニシアチブとは相容れません。
この研究は、腎移植のために ARS とギブソン切開の両方を受けた参加者を対象に、リポソーム ブピバカインと遊離ブピバカインを併用した TAP ブロックとプラセボ (生理食塩水) TAP ブロックの術後の利点を比較する単一施設の前向き無作為化二重盲検研究です。 クリーブランド クリニックには約 200 人の参加者が登録されます。
手術アプローチ(つまり Gibson または ARS) は、執刀医の裁量であり、標準的な方法で進められます。 外腸骨血管の解剖が完了し、移植腎臓を現場に持ち込む前に、22ゲージの脊椎針を腹部の内側から腹壁の腹横断面に挿入することにより、術中TAPブロックが行われます。外科的解剖の横方向の上縁と下縁を調べ、所定の鎮痛薬またはプラセボを注入します。
血管と尿の吻合を含む手順の残りの部分は、2 つのグループ間で同じように進行します。 すべての参加者は、同じ術後腹部手術包帯を受け取ります。
術後の疼痛管理は、標準的な臨床ガイドラインに従います。 すべての参加者は、オンデマンドの経口オキシコドン 5 または 10 mg 錠剤に加えて、重度の突出痛に必要な場合は IV モルヒネまたは IV Dilaudid を処方されます。 退院時に、すべての参加者は 5 mg または 10 mg のオキシコドン錠剤を 10 錠受け取ります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-単一の、生きている、または死亡した腎移植のレシピエント
除外基準:
- -体の同じ側での以前の腎移植
- ネイティブまたはグラフト腎摘出術またはその他の追加手順が必要
- 尿の迂回または増強
- 排便
- 一括小児腎臓のレシピエント
- 二重腎移植のレシピエント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
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リポソームブピバカインと遊離ブピバカインによる腹横筋平面 (TAP) 神経ブロック
生理食塩水による腹横筋平面 (TAP) 神経ブロック
生理食塩水を用いたTAPブロック
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実験的:リポソームブピバカインと遊離ブピバカイン
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リポソームブピバカインと遊離ブピバカインによる腹横筋平面 (TAP) 神経ブロック
生理食塩水による腹横筋平面 (TAP) 神経ブロック
リポソーム ブピバカインと遊離ブピバカインを使用した TAP ブロック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後1日目
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移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後1日目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後2日目
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移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後2日目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後3日目
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移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後3日目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後4日目
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移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後4日目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後5日目
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移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後5日目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後6日目
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移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後6日目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後7日目
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移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後7日目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始して、週 2 回、3 週間: 術後 2-1 週目
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移植後 1 週間から開始して、週 2 回、3 週間: 術後 2-1 週目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始し、週 2 回、3 週間: 術後 2-2 週目
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移植後 1 週間から開始し、週 2 回、3 週間: 術後 2-2 週目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 3-1 週目
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移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 3-1 週目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 3-2 週目
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移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 3-2 週目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 4-1 週目
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移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 4-1 週目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始し、週 2 回、3 週間: 術後 4-2 週目
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移植後 1 週間から開始し、週 2 回、3 週間: 術後 4-2 週目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:2か月目、2週目
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移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:2か月目、2週目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:2か月目、4週目
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移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:2か月目、4週目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:3か月目、2週目
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移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:3か月目、2週目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:3か月目、4週目
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移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:3か月目、4週目
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日から6ヶ月後
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移植日から6ヶ月後
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術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日から 12 か月後
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移植日から 12 か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から 10 までの 10 ポイントの数値スケールを使用する簡単な痛みのインベントリ (BPI) の適応バージョンを使用した術後の痛みのレベル。
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月
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適応された簡単な痛みのインベントリ (BPI) は、0 ~ 10 の 10 ポイントの数値スケールを使用します。
0 は痛みがないことを示し、最良の結果です。10 は最悪の痛みを示し、最悪の結果です。
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移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月
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移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月
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術後イレウスの発生率
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月
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移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月
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術後の入院期間
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または30日間のいずれか早い方まで毎日、
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移植翌日(術後1日目)から退院日または30日間のいずれか早い方まで毎日、
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Mohamed Eltemamy, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Williams M, Milner QJ. Postoperative analgesia following renal transplantation - current practice in the UK. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):712-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.32661.x. No abstract available.
- Singh PM, Borle A, Makkar JK, Trisha A, Sinha A. Evaluation of transversus abdominis plane block for renal transplant recipients - A meta-analysis and trial sequential analysis of published studies. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):261-271. doi: 10.4103/sja.SJA_598_17.
- Phillips SH, Hill SK, Lipscomb LD, Africa JB. First experience: Open small incision rectus sheath approach renal transplant: A case series. Int J Surg. 2017 Mar;39:114-118. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.076. Epub 2017 Jan 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 21-748
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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